Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální terapie ER/PR-pozitivního oligometastatického karcinomu prsu (LARA)

5. srpna 2022 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lokální léčba oligometastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory – randomizovaná studie fáze II

Randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti lokální terapie oligometastáz z ER/PR-pozitivního karcinomu prsu. Hypotézou studie je, že lokální terapie vedle systémové terapie zlepšuje přežití bez progrese ve srovnání se samotnou systémovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeny pacientky s oligometastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem/progesteronovým receptorem s onemocněním kontrolovaným po alespoň šesti měsících systémové terapie. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali lokální terapii pro oligometastatická místa kromě systémové terapie nebo systémové terapie samotné. Strategie lokální terapie bude zahrnovat chirurgický zákrok, radioterapii a radiofrekvenční ablaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • ICESP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s oligometastatickým onemocněním definovaným jako jedno z následujících kritérií: 1) Jedna až čtyři kostní léze; 2) Jedna až čtyři plicní a/nebo jaterní léze; 3) Vzdálené metastázy omezené na ipsilaterální krční lymfatické uzliny; 4) Vzdálená metastáza omezená na kontralaterální axilární lymfatické uzliny
  • Oligometastatická místa vhodná k léčbě lokální léčebnou modalitou, včetně chirurgické resekce, stereotaktické radioterapie nebo radiofrekvenční ablace
  • Rakovina prsu s pozitivními estrogenovými a/nebo progesteronovými receptory
  • Částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po alespoň šesti měsících systémové léčby rakoviny prsu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • U žen v plodném věku negativní těhotenský test do 21 dnů před datem zápisu do studia.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Dispozice a schopnost plnit protokol studie během trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • HER2-pozitivní rakovina prsu
  • Progresivní onemocnění během poslední systémové léčby pro metastatické onemocnění
  • Předchozí lokální terapie pro vzdálené metastázy
  • Současná nebo předchozí anamnéza závažných onemocnění, jako je klinicky relevantní srdeční selhání, akutní infarkt myokardu v posledních šesti měsících, chronická obstrukční plicní nemoc, infekce HIV, chronická aktivní infekce hepatitidy B nebo C, současné závažné nekontrolované infekce nebo jiná závažná onemocnění, která mohou ovlivnit očekávané přežití pacientů)
  • Současná nebo předchozí anamnéza jiné invazivní malignity během posledních pěti let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Systémová terapie
Pacientům se dostane standardní péče pouze se systémovou terapií.
Experimentální: Lokální terapie + systémová terapie
Kromě systémové léčby budou pacienti dostávat lokální terapii pro všechna oligometastatická ložiska. Možnosti lokální terapie budou radioterapie, radiofrekvenční ablace a/nebo chirurgie.
Záření: Radioterapie
Radiační terapie pro oligometastatická místa
Postup: Chirurgická operace
Chirurgie oligometastatických míst
Jiný: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace pro oligometastatická místa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od výchozího stavu až do 2 let
PFS bude definováno jako doba od randomizace do data progrese nebo úmrtí. 2letá míra PFS bude představovat pravděpodobnost, že pacient bude bez progrese po 2 letech randomizace a bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
od výchozího stavu až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od výchozího stavu až po 10 let
OS se počítá od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
od výchozího stavu až po 10 let
Míra komplikací lokální terapie
Časové okno: od výchozího stavu až po 10 let
Budou registrovány komplikace lokální terapie, včetně výskytu krvácení, lokálních infekcí, pneumotoraxu nebo jiných událostí přisuzovaných lokální terapii lékařským týmem. Za akutní komplikace budou považovány ty, které se vyskytnou do jednoho měsíce po výkonu, zatímco pozdní komplikace budou ty, které nastanou později než jeden měsíc.
od výchozího stavu až po 10 let
1. Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – jádro 30 (QLQ-C30)
Časové okno: od výchozího stavu až po 1 rok
EORTC QLQ-C30 poskytuje body za otázky související s globálním zdravotním stavem, funkčními stupnicemi a stupnicemi symptomů a poskytuje skóre v rozmezí 0–100. Vyšší skóre představuje vyšší zdravotní stav, vyšší funkčnost a vyšší symptomatickou zátěž.
od výchozího stavu až po 1 rok
2. Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – rakovina prsu (QLQ-BR23)
Časové okno: od výchozího stavu až po 1 rok
EORTC-QLQ-BR23 se skládá z otázek týkajících se funkčních škál a škál příznaků specifických pro rakovinu prsu a poskytuje skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre pro funkční škály představují lepší fungování, zatímco vyšší skóre pro škály symptomů představují vyšší úrovně symptomů.
od výchozího stavu až po 1 rok
Přežití bez chemoterapie
Časové okno: od výchozího stavu až po 10 let
Přežití bez chemoterapie bude počítáno od data randomizace do prvního data aplikace nové linie chemoterapie.
od výchozího stavu až po 10 let
Analýza podskupin - PFS podle typu metastatického onemocnění (de novo versus recidivující) a metastatických lokalizací
Časové okno: od výchozího stavu až po 10 let
PFS bude vypočítáno pro podskupiny podle typu metastatického onemocnění (de novo versus recidivující) a míst oligometastáz
od výchozího stavu až po 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1752/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit