Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi terápia az ER/PR-pozitív oligometasztatikus emlőrák kezelésére (LARA)

2022. augusztus 5. frissítette: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Helyi terápia a hormonreceptor-pozitív oligometasztatikus emlőrák kezelésére – II. fázisú randomizált vizsgálat

Randomizált fázis 2 vizsgálat az ER/PR-pozitív emlőrák oligometasztázisának helyi kezelésének hatékonyságának értékelésére. A tanulmány hipotézise az, hogy a szisztémás terápia mellett a lokális terápia javítja a progressziómentes túlélést, összehasonlítva a szisztémás kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan ösztrogénreceptor/progeszteronreceptor-pozitív oligometasztatikus emlőrákban szenvedő betegeket vonnak be, akiknek a betegsége legalább hat hónapos szisztémás terápia után kontrollált állapotba került. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a szisztémás terápia vagy a szisztémás terápia mellett helyi kezelésben részesüljenek az oligometasztatikus helyek miatt. A helyi terápiás stratégiák közé tartozik a műtét, a sugárterápia és a rádiófrekvenciás abláció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • ICESP
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női szex
  • ≥ 18 éves kor
  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák, oligometasztatikus betegséggel, amelyet az alábbi kritériumok egyikeként határoztak meg: 1) 1-4 csontsérülés; 2) 1-4 tüdő- és/vagy májelváltozás; 3) Távoli áttét, amely az azonos oldali nyaki nyirokcsomókra korlátozódik; 4) Távoli metasztázis az ellenoldali hónaljnyirokcsomókra korlátozódik
  • Oligometasztatikus helyek, amelyek helyi kezelési móddal kezelhetők, beleértve a sebészeti reszekciót, sztereotaktikus sugárterápiát vagy rádiófrekvenciás ablációt
  • Ösztrogénreceptor-pozitív és/vagy progeszteronreceptor-pozitív emlőrák
  • Részleges válasz vagy stabil betegség legalább hat hónapos emlőrák szisztémás terápia után
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Fogamzóképes korban lévő nők esetében negatív terhességi teszt a vizsgálatba való beiratkozás időpontja előtt 21 nappal.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Hajlam és alkalmasság a vizsgálati protokoll teljesítésére a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • HER2-pozitív emlőrák
  • Progresszív betegség a metasztatikus betegség utolsó szisztémás kezelésében
  • Távoli áttétek korábbi helyi terápiája
  • Jelenlegi vagy korábbi súlyos betegségek, például klinikailag jelentős szívelégtelenség, akut szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, krónikus obstruktív tüdőbetegség, HIV-fertőzés, krónikus aktív hepatitis B vagy C fertőzés, jelenlegi súlyos, nem kontrollált fertőzések vagy egyéb súlyos betegségek, amelyek befolyásolja a betegek várható túlélését)
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok jelenlegi vagy korábbi kórtörténete az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szisztémás terápia
A betegek standard ellátásban részesülnek kizárólag szisztémás terápiával.
Kísérleti: Lokális terápia + szisztémás terápia
A szisztémás terápia mellett a betegek helyi terápiát kapnak minden oligometasztatikus helyre. A helyi terápia lehetőségei a sugárterápia, a rádiófrekvenciás abláció és/vagy a műtét.
Sugárzás: Radioterápia
Sugárterápia oligometasztatikus helyek esetén
Eljárás: Sebészet
Oligometasztatikus helyek műtétje
Egyéb: Rádiófrekvenciás abláció
Rádiófrekvenciás abláció oligometasztatikus helyek esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: kiindulási állapottól 2 évig
A PFS a randomizálástól a progresszió vagy a halál időpontjáig eltelt idő. A 2 éves PFS-arány annak valószínűségét jelenti, hogy a beteg 2 év randomizálás után mentes a progressziótól, és a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg.
kiindulási állapottól 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: kiindulási állapottól 10 évig
Az operációs rendszert a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig számítják.
kiindulási állapottól 10 évig
Helyi terápiás szövődmények aránya
Időkeret: kiindulási állapottól 10 évig
A helyi terápiás szövődményeket regisztrálják, beleértve a vérzés, a helyi fertőzések, a légmell, vagy az orvosi csapat által a helyi terápiának tulajdonított egyéb események előfordulását. Akut szövődménynek azokat a szövődményeket tekintjük, amelyek a beavatkozást követő egy hónapig, míg késői szövődménynek azokat, amelyek egy hónapnál később jelentkeznek.
kiindulási állapottól 10 évig
1. Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív – Core 30 (QLQ-C30)
Időkeret: kiindulási állapottól 1 évig
Az EORTC QLQ-C30 pontokat ad a globális egészségi állapottal, a funkcionális skálákkal és a tünetskálákkal kapcsolatos kérdésekre, 0 és 100 közötti pontszámot biztosítva. A magasabb pontszám magasabb egészségi állapotot, jobb működést és nagyobb tünetterhelést jelent.
kiindulási állapottól 1 évig
2. Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív – Mellrák (QLQ-BR23)
Időkeret: kiindulási állapottól 1 évig
Az EORTC-QLQ-BR23 az emlőrákra jellemző funkcionális skálákkal és tünetskálákkal kapcsolatos kérdésekből áll, amelyek 0 és 100 közötti pontszámokat biztosítanak. A funkcionális skálák magasabb pontszámai jobb működést, míg a tünetskálák magasabb pontszámai magasabb szintű tüneteket jelentenek.
kiindulási állapottól 1 évig
Kemoterápia nélküli túlélés
Időkeret: kiindulási állapottól 10 évig
A kemoterápia nélküli túlélést a véletlen besorolás időpontjától az új kemoterápiás vonal alkalmazásának első időpontjáig számítják.
kiindulási állapottól 10 évig
Alcsoport elemzés - PFS a metasztatikus betegség típusa (de novo versus visszatérő) és a metasztatikus helyek szerint
Időkeret: kiindulási állapottól 10 évig
A PFS-t alcsoportokra számítják ki, a metasztatikus betegség típusa (de novo versus visszatérő) és az oligometasztázis helye szerint.
kiindulási állapottól 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1752/20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel