Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen hoito ER/PR-positiiviseen oligometastaattiseen rintasyöpään (LARA)

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Hormonireseptoripositiivisen oligometastaattisen rintasyövän paikallinen hoito – vaiheen II satunnaistettu koe

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus ER/PR-positiivisen rintasyövän oligometastaasin paikallishoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimushypoteesi on, että systeemisen hoidon lisäksi paikallinen hoito parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään systeemiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on estrogeenireseptori/progesteronireseptoripositiivinen oligometastaattinen rintasyöpä ja joiden sairaus on saatu hallintaan vähintään kuuden kuukauden systeemisen hoidon jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan saamaan paikallista hoitoa oligometastaattisten kohtien vuoksi systeemisen tai pelkän systeemisen hoidon lisäksi. Paikallisia hoitostrategioita ovat leikkaus, sädehoito ja radiotaajuusablaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • ICESP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen seksi
  • ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa oligometastaattinen sairaus on määritelty yhdeksi seuraavista kriteereistä: 1) yhdestä neljään luuvauriota; 2) yhdestä neljään keuhko- ja/tai maksavauriota; 3) Kaukainen etäpesäke rajoittuu ipsilateraalisiin kohdunkaulan imusolmukkeisiin; 4) Kaukainen etäpesäke rajoittuu vastapuolisiin kainaloimusolmukkeisiin
  • Oligometastaattiset kohdat, joita voidaan hoitaa paikallisella hoitomuodolla, mukaan lukien kirurginen resektio, stereotaktinen sädehoito tai radiotaajuusablaatio
  • Estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä
  • Osittainen vaste tai stabiili sairaus vähintään kuuden kuukauden systeemisen rintasyövän hoidon jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaan
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 21 päivää ennen koulutukseen ilmoittautumista.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Asento ja kyky täyttää tutkimusprotokollaa tutkimuksen keston aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Progressiivinen sairaus viimeisen metastaattisen taudin systeemisen hoidon aikana
  • Aikaisempi paikallinen hoito kaukaisten etäpesäkkeiden hoitoon
  • Nykyinen tai aikaisempi vakavia sairauksia, kuten kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, HIV-infektio, krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio, nykyiset vakavat hallitsemattomat infektiot tai muut vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaiden odotettuun eloonjäämiseen)
  • Nykyinen tai aikaisempi muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Systeeminen hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa pelkällä systeemisellä hoidolla.
Kokeellinen: Paikallinen hoito + systeeminen hoito
Systeemisen hoidon lisäksi potilaat saavat paikallista hoitoa kaikkiin oligometastaattisiin kohtiin. Paikallisen hoidon vaihtoehtoja ovat sädehoito, radiotaajuusablaatio ja/tai leikkaus.
Säteily: Sädehoito
Sädehoito oligometastaattisiin kohtiin
Menettely: Leikkaus
Oligometastaattisten kohtien leikkaus
Muut: Radiotaajuinen ablaatio
Radiotaajuinen ablaatio oligometastaattisille kohtille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 vuoteen
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemis- tai kuolemapäivään. Kahden vuoden PFS-luku edustaa todennäköisyyttä, että potilas ei etene 2 vuoden satunnaistamisen jälkeen, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
lähtötasosta 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 vuoteen
Käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
lähtötasosta 10 vuoteen
Paikallisen hoidon komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 vuoteen
Paikalliset hoidon komplikaatiot rekisteröidään, mukaan lukien verenvuoto, paikalliset infektiot, ilmarinta tai muut tapahtumat, jotka lääketieteellinen tiimi pitää paikallisesta hoidosta. Akuuteiksi komplikaatioiksi katsotaan ne, jotka ilmenevät kuukauden kuluttua toimenpiteestä, kun taas myöhäisiksi komplikaatioiksi katsotaan ne, jotka ilmenevät yli kuukauden kuluttua.
lähtötasosta 10 vuoteen
1. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
EORTC QLQ-C30 antaa pisteitä globaaliin terveydentilaan, toiminta-asteikoihin ja oireasteikoihin liittyvistä kysymyksistä ja antaa pisteitä 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa, parempaa toimintakykyä ja suurempaa oiretaakkaa.
lähtötasosta 1 vuoteen
2. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely - rintasyöpä (QLQ-BR23)
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
EORTC-QLQ-BR23 koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät rintasyövän funktionaalisiin asteikoihin ja oireasteikoihin, ja ne tarjoavat pisteet 0-100. Toiminnallisten asteikkojen korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa, kun taas oireasteikkojen korkeammat pisteet edustavat korkeampaa oireiden tasoa.
lähtötasosta 1 vuoteen
Kemoterapiaton selviytyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 vuoteen
Kemoterapiaton eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä uuden kemoterapialinjan ensimmäiseen käyttöpäivään.
lähtötasosta 10 vuoteen
Alaryhmäanalyysi - PFS metastaattisen sairauden tyypin (de novo vs. uusiutuvan) ja metastaattisten alueiden mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 vuoteen
PFS lasketaan alaryhmille metastaattisen sairauden tyypin (de novo vs. uusiutuva) ja oligometastaasikohtien mukaan
lähtötasosta 10 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1752/20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa