Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia local para câncer de mama oligometastático ER/PR positivo (LARA)

5 de agosto de 2022 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Terapia local para câncer de mama oligometastático positivo para receptores hormonais - um estudo randomizado de fase II

Estudo randomizado de fase 2 para avaliar a eficácia da terapia local para oligometástase de câncer de mama ER/PR positivo. A hipótese do estudo é que a terapia local em adição à terapia sistêmica melhora a sobrevida livre de progressão em comparação com a terapia sistêmica isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama oligometastático positivo para receptor de estrogênio/receptor de progesterona com doença controlada após pelo menos seis meses de terapia sistêmica serão incluídas no estudo. Os pacientes serão randomizados para receber terapia local para locais oligometastáticos, além de terapia sistêmica ou terapia sistêmica isoladamente. As estratégias de terapia local incluirão cirurgia, radioterapia e ablação por radiofrequência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • ICESP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino
  • ≥ 18 anos de idade
  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente, com doença oligometastática definida como um dos seguintes critérios: 1) Uma a quatro lesões ósseas; 2) Uma a quatro lesões pulmonares e/ou hepáticas; 3) Metástase à distância limitada a linfonodos cervicais ipsilaterais; 4) Metástase à distância limitada a linfonodos axilares contralaterais
  • Locais oligometastáticos passíveis de tratamento com uma modalidade de terapia local, incluindo ressecção cirúrgica, radioterapia estereotáxica ou ablação por radiofrequência
  • Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona
  • Resposta parcial ou doença estável após pelo menos seis meses de terapia sistêmica para câncer de mama
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Doença mensurável ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Para mulheres em idade reprodutiva, teste de gravidez negativo até 21 dias antes da data de inscrição no estudo.
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Disposição e aptidão para cumprir o protocolo de estudo durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • câncer de mama HER2-positivo
  • Doença progressiva durante o último tratamento sistêmico recebido para doença metastática
  • Terapia local prévia para metástase à distância
  • Histórico atual ou anterior de doenças graves, como insuficiência cardíaca clinicamente relevante, infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecção por HIV, infecção ativa crônica por hepatite B ou C, infecções atuais graves não controladas ou outras doenças graves que podem afetar a sobrevida esperada dos pacientes)
  • História atual ou anterior de outra malignidade invasiva nos últimos cinco anos, excluindo câncer de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Terapia sistêmica
Os pacientes receberão tratamento padrão apenas com terapia sistêmica.
Experimental: Terapia local + terapia sistêmica
Além da terapia sistêmica, os pacientes receberão terapia local para todos os locais oligometastáticos. As opções de terapia local serão radioterapia, ablação por radiofrequência e/ou cirurgia.
Radiação: Radioterapia
Radioterapia para locais oligometastáticos
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia para locais oligometastáticos
Outro: Remoção por radiofrequência
Ablação por radiofrequência para locais oligometastáticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS)
Prazo: da linha de base até 2 anos
PFS será definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão ou morte. A taxa de PFS de 2 anos representará a probabilidade de um paciente estar livre de progressão após 2 anos de randomização e será estimada usando o método Kaplan-Meier.
da linha de base até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: da linha de base até 10 anos
A OS será calculada a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
da linha de base até 10 anos
Taxa de complicação da terapia local
Prazo: da linha de base até 10 anos
As complicações da terapia local serão registradas, incluindo a ocorrência de sangramento, infecções locais, pneumotórax ou outros eventos atribuídos à terapia local pela equipe médica. Serão consideradas complicações agudas aquelas que ocorrerem até um mês após o procedimento, e complicações tardias aquelas que ocorrerem após um mês.
da linha de base até 10 anos
1. Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Núcleo 30 (QLQ-C30)
Prazo: da linha de base até 1 ano
O EORTC QLQ-C30 fornece pontos para questões relacionadas ao estado de saúde global, escalas funcionais e escalas de sintomas, fornecendo pontuações que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas representam maior estado de saúde, melhor funcionamento e maior carga de sintomas.
da linha de base até 1 ano
2. Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Câncer de Mama (QLQ-BR23)
Prazo: da linha de base até 1 ano
O EORTC-QLQ-BR23 é composto por questões relacionadas a escalas funcionais e escalas de sintomas específicas para o câncer de mama, fornecendo pontuações que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas para escalas funcionais representam melhor funcionamento, enquanto pontuações mais altas para escalas de sintomas representam níveis mais altos de sintomas.
da linha de base até 1 ano
Sobrevida livre de quimioterapia
Prazo: da linha de base até 10 anos
A sobrevida livre de quimioterapia será calculada a partir da data de randomização até a primeira data de aplicação de uma nova linha de quimioterapia.
da linha de base até 10 anos
Análise de subgrupo - PFS de acordo com o tipo de doença metastática (de novo versus recorrente) e locais metastáticos
Prazo: da linha de base até 10 anos
PFS será calculado para subgrupos, de acordo com o tipo de doença metastática (de novo versus recorrente) e locais de oligometástase
da linha de base até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1752/20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Radioterapia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever