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Terapia locale per carcinoma mammario oligometastatico positivo per ER/PR (LARA)

5 agosto 2022 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Terapia locale per carcinoma mammario oligometastatico positivo al recettore ormonale: uno studio randomizzato di fase II

Studio randomizzato di fase 2 per valutare l'efficacia della terapia locale per l'oligometastasi da carcinoma mammario ER/PR-positivo. L'ipotesi dello studio è che la terapia locale in aggiunta alla terapia sistemica migliori la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolate nello studio pazienti con carcinoma mammario oligometastatico positivo per il recettore degli estrogeni/recettore del progesterone con malattia controllata dopo almeno sei mesi di terapia sistemica. I pazienti saranno randomizzati per ricevere la terapia locale per i siti oligometastatici in aggiunta alla terapia sistemica o alla sola terapia sistemica. Le strategie terapeutiche locali includeranno la chirurgia, la radioterapia e l'ablazione con radiofrequenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • ICESP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • ≥ 18 anni di età
  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato, con malattia oligometastatica definita come uno dei seguenti criteri: 1) da una a quattro lesioni ossee; 2) Da una a quattro lesioni polmonari e/o epatiche; 3) Metastasi a distanza limitate ai linfonodi cervicali omolaterali; 4) Metastasi a distanza limitate ai linfonodi ascellari controlaterali
  • Siti oligometastatici suscettibili di trattamento con una modalità di terapia locale, tra cui resezione chirurgica, radioterapia stereotassica o ablazione con radiofrequenza
  • Cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni e/o al recettore del progesterone
  • Risposta parziale o malattia stabile dopo almeno sei mesi di terapia sistemica per carcinoma mammario
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo fino a 21 giorni prima della data di iscrizione allo studio.
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Disposizione e attitudine ad adempiere al protocollo di studio durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario HER2 positivo
  • Malattia progressiva durante l'ultimo trattamento sistemico ricevuto per malattia metastatica
  • Precedente terapia locale per metastasi a distanza
  • Anamnesi attuale o pregressa di malattie gravi, come insufficienza cardiaca clinicamente rilevante, infarto acuto del miocardio negli ultimi sei mesi, malattia polmonare ostruttiva cronica, infezione da HIV, infezione da epatite B o C attiva cronica, infezioni gravi in ​​corso non controllate o altre malattie gravi che possono impatto sulla sopravvivenza attesa dei pazienti)
  • Storia attuale o precedente di altri tumori maligni invasivi negli ultimi cinque anni, escluso il cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia sistemica
I pazienti riceveranno standard di cura con la sola terapia sistemica.
Sperimentale: Terapia locale + terapia sistemica
Oltre alla terapia sistemica, i pazienti riceveranno terapia locale per tutti i siti oligometastatici. Le opzioni della terapia locale saranno la radioterapia, l'ablazione con radiofrequenza e/o la chirurgia.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia per siti oligometastatici
Procedura: Chirurgia
Chirurgia delle sedi oligometastatiche
Altro: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza per siti oligometastatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: dal basale fino a 2 anni
La PFS sarà definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione o morte. Il tasso di PFS a 2 anni rappresenterà la probabilità che un paziente sia libero da progressione dopo 2 anni di randomizzazione e sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
dal basale fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dal basale fino a 10 anni
L'OS verrà calcolata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
dal basale fino a 10 anni
Tasso di complicanze della terapia locale
Lasso di tempo: dal basale fino a 10 anni
Verranno registrate le complicanze della terapia locale, incluso il verificarsi di sanguinamento, infezioni locali, pneumotorace o altri eventi attribuiti alla terapia locale dall'équipe medica. Le complicanze acute saranno considerate quelle che si verificano fino a un mese dopo la procedura, mentre le complicanze tardive saranno quelle che si verificano dopo un mese.
dal basale fino a 10 anni
1. Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: dal basale fino a 1 anno
L'EORTC QLQ-C30 fornisce punti per domande relative allo stato di salute globale, alle scale funzionali e alle scale dei sintomi, fornendo punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti rappresentano uno stato di salute più elevato, un funzionamento più elevato e un carico di sintomi più elevato.
dal basale fino a 1 anno
2. Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Cancro al seno (QLQ-BR23)
Lasso di tempo: dal basale fino a 1 anno
EORTC-QLQ-BR23 è composto da domande relative a scale funzionali e scale sintomatologiche specifiche per il carcinoma mammario, fornendo punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti per le scale funzionali rappresentano un funzionamento migliore, mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi rappresentano livelli più elevati di sintomi.
dal basale fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da chemioterapia
Lasso di tempo: dal basale fino a 10 anni
La sopravvivenza libera da chemioterapia verrà calcolata dalla data di randomizzazione fino alla prima data di applicazione di una nuova linea di chemioterapia.
dal basale fino a 10 anni
Analisi dei sottogruppi - PFS in base al tipo di malattia metastatica (de novo vs ricorrente) e ai siti metastatici
Lasso di tempo: dal basale fino a 10 anni
La PFS sarà calcolata per sottogruppi, in base al tipo di malattia metastatica (de novo rispetto a recidiva) e ai siti di oligometastasi
dal basale fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1752/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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