ER/PR 陽性オリゴ転移性乳がんの局所療法 (LARA)
2022年8月5日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
ホルモン受容体陽性オリゴ転移性乳がんの局所療法 - 第 II 相ランダム化試験
ER/PR 陽性乳がんの乏腫転移に対する局所療法の有効性を評価するランダム化第 2 相試験。
研究の仮説は、全身療法に加えて局所療法を行うと、全身療法のみと比較して無増悪生存期間が改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも6か月の全身療法後に疾患がコントロールされているエストロゲン受容体/プロゲステロン受容体陽性の乏転移性乳がん患者が研究に登録される。
患者は、全身療法に加えて乏発転移部位に対する局所療法を受けるか、全身療法のみを受けるように無作為に割り付けられます。
局所治療戦略には、手術、放射線療法、高周波アブレーションが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renata C. Bonadio, MD
- 電話番号：+5511989554040
- メール：rrccbonadio@gmail.com
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01246-000
- 募集
- ICESP
-
コンタクト：
- Renata Bonadio, MD
- 電話番号：+551138932000
- メール：rrccbonadio@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 18歳以上
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん。乏発転移性疾患は以下の基準のいずれかとして定義されます。 1) 1 ～ 4 個の骨病変。 2) 1～4 個の肺および/または肝臓の病変。 3) 同側頸部リンパ節に限定された遠隔転移。 4) 対側腋窩リンパ節に限定された遠隔転移
- 乏癌転移部位は、外科的切除、定位放射線治療、高周波アブレーションなどの局所治療法による治療が可能です。
- エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳がん
- 乳がんに対する少なくとも6か月の全身療法後の部分奏効または疾患の安定
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従った測定可能な疾患または測定不可能な疾患
- 平均余命は少なくとも12週間
- 出産適齢期の女性の場合、研究登録日の21日前までに妊娠検査結果が陰性であること。
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 研究期間中に研究プロトコルを履行するための気質と適性
除外基準:
- HER2陽性乳がん
- 転移性疾患に対して受けた最後の全身治療中に進行性疾患が発生した
- 遠隔転移に対する以前の局所療法
- -臨床的に関連する心不全、過去6か月以内の急性心筋梗塞、慢性閉塞性肺疾患、HIV感染、慢性活動性B型またはC型肝炎感染、現在の重度の制御されていない感染症、またはその他の重篤な疾患の現在または過去の病歴。患者の予想生存期間に影響を与える）
- 過去5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍の現在または過去の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：全身療法
患者は全身療法のみによる標準治療を受けることになります。
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実験的：局所療法 + 全身療法
全身療法に加えて、患者はすべての乏発転移部位に対する局所療法を受けます。
局所治療のオプションは、放射線療法、高周波アブレーション、および/または手術です。
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乏発転移部位に対する放射線療法
乏転移部位の手術
乏転移部位に対する高周波アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから最長 2 年
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PFSは、無作為化から進行または死亡の日までの時間として定義されます。
2 年 PFS 率は、2 年間の無作為化後に患者が無増悪である確率を表し、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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ベースラインから最長 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから最大 10 年
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OS は、ランダム化の日から、何らかの原因で死亡した日まで計算されます。
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ベースラインから最大 10 年
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局所療法の合併症発生率
時間枠：ベースラインから最大 10 年
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出血、局所感染、気胸、または医療チームによる局所治療に起因すると考えられるその他の事象の発生を含む、局所治療の合併症が登録されます。
急性合併症は手術後 1 か月までに発生したものとみなされ、晩期合併症は 1 か月以降に発生したものと見なされます。
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ベースラインから最大 10 年
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1. 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：ベースラインから最長 1 年
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EORTC QLQ-C30 は、全体的な健康状態、機能スケール、および症状スケールに関連する質問にポイントを提供し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
スコアが高いほど、健康状態が高く、機能が高く、症状の負荷が高いことを表します。
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ベースラインから最長 1 年
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2. 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート - 乳がん (QLQ-BR23)
時間枠：ベースラインから最長 1 年
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EORTC-QLQ-BR23 は、乳がんに特有の機能スケールと症状スケールに関連する質問で構成され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。
機能スケールのスコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状スケールのスコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから最長 1 年
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化学療法なしの生存期間
時間枠：ベースラインから最大 10 年
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化学療法なしの生存期間は、無作為化の日から新しい化学療法ラインの最初の適用日まで計算されます。
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ベースラインから最大 10 年
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サブグループ分析 - 転移性疾患のタイプ（新規対再発）および転移部位に応じた PFS
時間枠：ベースラインから最大 10 年
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PFS は、転移性疾患のタイプ (新規対再発) および乏発転移の部位に応じて、サブグループに対して計算されます。
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ベースラインから最大 10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renata C. Bonadio, MD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2031年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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