Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal terapi for ER/PR-positiv oligometastatisk brystkræft (LARA)

5. august 2022 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lokal terapi for hormonreceptor-positiv oligometastatisk brystkræft - et fase II randomiseret forsøg

Randomiseret fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​lokal terapi for oligometastase fra ER/PR-positiv brystkræft. Studiehypotesen er, at lokal terapi ud over systemisk terapi forbedrer progressionsfri overlevelse sammenlignet med systemisk terapi alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med østrogenreceptor/progesteronreceptorpositiv oligometastatisk brystcancer med sygdom kontrolleret efter mindst seks måneders systemisk terapi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage lokal terapi for oligometastatiske steder ud over systemisk terapi eller systemisk terapi alene. Lokale terapistrategier vil omfatte kirurgi, strålebehandling og radiofrekvensablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • ICESP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet invasiv brystcancer med oligometastatisk sygdom defineret som et af følgende kriterier: 1) En til fire knoglelæsioner; 2) En til fire lunge- og/eller leverlæsioner; 3) Fjernmetastaser begrænset til ipsilaterale cervikale lymfeknuder; 4) Fjernmetastaser begrænset til kontralaterale aksillære lymfeknuder
  • Oligometastatiske steder, der er modtagelige for behandling med en lokal terapimodalitet, inklusive kirurgisk resektion, stereotaktisk strålebehandling eller radiofrekvensablation
  • Østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv brystkræft
  • Delvis respons eller stabil sygdom efter mindst seks måneders systemisk behandling for brystkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest indtil 21 dage før datoen for studieoptagelse.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Disposition og evne til at opfylde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv brystkræft
  • Progressiv sygdom under den sidste systemiske behandling modtaget for metastatisk sygdom
  • Tidligere lokal terapi for fjernmetastaser
  • Nuværende eller tidligere anamnese med alvorlige sygdomme, såsom klinisk relevant hjertesvigt, akut myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder, kronisk obstruktiv lungesygdom, HIV-infektion, kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion, aktuelle alvorlige ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke patienternes forventede overlevelse)
  • Aktuel eller tidligere anamnese med anden invasiv malignitet inden for de sidste fem år, eksklusive ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Systemisk terapi
Patienter vil modtage standardbehandling med systemisk terapi alene.
Eksperimentel: Lokal terapi + systemisk terapi
Ud over systemisk terapi vil patienter modtage lokal terapi for alle oligometastatiske steder. Muligheder for lokal terapi vil være strålebehandling, radiofrekvensablation og/eller kirurgi.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling til oligometastatiske steder
Procedure: Kirurgi
Kirurgi for oligometastatiske steder
Andet: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation for oligometastatiske steder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra baseline op til 2 år
PFS vil blive defineret som tiden fra randomisering til datoen for progression eller død. 2-års PFS-rate vil repræsentere sandsynligheden for, at en patient er fri for progression efter 2 års randomisering og vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
fra baseline op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra baseline op til 10 år
OS vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
fra baseline op til 10 år
Frekvens for lokal terapikomplikation
Tidsramme: fra baseline op til 10 år
Lokale terapikomplikationer vil blive registreret, herunder forekomst af blødning, lokale infektioner, pneumothorax eller andre hændelser, der tilskrives lokal terapi af det medicinske team. Akutte komplikationer vil blive betragtet som dem, der opstår indtil en måned efter proceduren, mens sene komplikationer vil være dem, der opstår senere end en måned.
fra baseline op til 10 år
1. Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: fra baseline op til 1 år
EORTC QLQ-C30 giver point for spørgsmål relateret til global sundhedsstatus, funktionelle skalaer og symptomskalaer, der giver scorer fra 0-100. Højere score repræsenterer højere sundhedsstatus, højere funktion og højere symptombyrde.
fra baseline op til 1 år
2. Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Brystkræft (QLQ-BR23)
Tidsramme: fra baseline op til 1 år
EORTC-QLQ-BR23 er sammensat af spørgsmål relateret til funktionelle skalaer og symptomskalaer, der er specifikke for brystkræft, og giver score fra 0-100. Højere score for funktionelle skalaer repræsenterer bedre funktion, mens højere score for symptomskalaer repræsenterer højere niveauer af symptomer.
fra baseline op til 1 år
Kemoterapi-fri overlevelse
Tidsramme: fra baseline op til 10 år
Kemoterapifri overlevelse vil blive beregnet fra randomiseringsdatoen til den første dato for anvendelse af en ny kemoterapilinje.
fra baseline op til 10 år
Undergruppeanalyse - PFS i henhold til type metastatisk sygdom (de novo versus tilbagevendende) og metastatiske steder
Tidsramme: fra baseline op til 10 år
PFS vil blive beregnet for undergrupper i henhold til typen af ​​metastatisk sygdom (de novo versus tilbagevendende) og steder med oligometastase
fra baseline op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1752/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner