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基于振动的可穿戴上肢康复装置的评价

2026年3月31日 更新者:University of Oklahoma

基于振动的可穿戴上肢康复装置的开发与评价

研究人员将对 48 名中风患者和 10 名与中风患者一起工作的治疗师进行为期 4 周的在家试点研究,以检查可穿戴局部肌肉振动装置对上肢力量和功能的可行性和影响。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

中风通常会导致上肢功能显着受损,并与生活质量下降有关。 患者很难摆脱上肢屈曲的协同作用,而这种协同作用通常在中风后试图发挥作用。 肌肉活动的变化是关键的潜在因素。 尽管针对肌肉激活和运动协调的多项干预措施取得了研究成果,但由于这些干预措施缺乏可持续性,因此大规模采用仍然难以实现。 不可持续的主要原因是干预剂量不足以及患者依从性和参与度低。 最近对非残障人士和中风患者的研究表明,通过焦点振动,增加和协调肌肉募集以及增强肌肉力量和耐力的潜力更大。 这种治疗形式可以广泛地造福于需要可持续干预的中风患者和治疗师,这些干预可以有效和高效地建立肌肉工作能力以发挥功能。 因此,本研究的目的是评估一种基于振动的新型可穿戴设备用于中风患者上肢康复的可用性和可行性。 将招募 48 名中风患者和 10 名治疗这些中风患者的治疗师来评估该设备的可用性。 所有中风患者都将参加为期 4 周的家庭振动治疗,以评估该设备的可行性。 患者将被随机分为四组,接受不同频率(60 赫兹或 120 赫兹)和振幅(0.2 毫米或 2 毫米)的振动。 所有团体都将根据治疗师的建议遵循规定剂量的振动。 将在为期 4 周的家庭干预前后测量力量和功能结果。 研究人员假设,与基线相比,所有组在研究结束时的握力和上肢功能都会有所提高,并且不同组的结果有所不同。 研究人员还希望所有参与者都能耐受可穿戴设备而不会产生不良副作用,并报告对该设备的高度满意度。 这项试点研究可能有助于开发一种新型可持续可穿戴系统,为上肢功能康复提供基于振动的肌肉激活。 它可以为患者提供在家中和/或社区环境中应用规定的振动刺激的机会。 它还可以让治疗师监测治疗的使用情况和患者的表现,并根据进展调整治疗剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • Chedoke McMaster 中风评估 (CMSA) 四级或以上的缺血性或出血性中风;
  • 18岁以上;
  • 使用智能手机超过一年;
  • 距离俄克拉荷马大学健康科学中心 (OUHSC) 40 英里以内

排除标准:

  • 参与者尚未完全康复的肩部、肘部或腕部骨折或脱臼的病史,
  • 言语交流能力严重受损(例如,严重失语),
  • 无法同意(例如痴呆症),
  • 同时参与另一项针对中风康复的治疗研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低频低振幅
振动频率为60赫兹,振幅为0.2毫米
WearUL 是一项正在申请专利的可穿戴康复技术,可直接针对身体进行局部振动按摩治疗。 根据之前对焦点振动的研究,WearUL 提供的频率和振幅组合在临床和研究环境中是安全有效的。
其他名称:
  • 佩戴UL
实验性的:低频高振幅
振动频率为60赫兹,振幅为2毫米
WearUL 是一项正在申请专利的可穿戴康复技术,可直接针对身体进行局部振动按摩治疗。 根据之前对焦点振动的研究,WearUL 提供的频率和振幅组合在临床和研究环境中是安全有效的。
其他名称:
  • 佩戴UL
实验性的:高频低振幅
振动频率为120赫兹,振幅为0.2毫米
WearUL 是一项正在申请专利的可穿戴康复技术,可直接针对身体进行局部振动按摩治疗。 根据之前对焦点振动的研究,WearUL 提供的频率和振幅组合在临床和研究环境中是安全有效的。
其他名称:
  • 佩戴UL
实验性的:高频高振幅
振动频率为120赫兹,振幅为2毫米
WearUL 是一项正在申请专利的可穿戴康复技术,可直接针对身体进行局部振动按摩治疗。 根据之前对焦点振动的研究,WearUL 提供的频率和振幅组合在临床和研究环境中是安全有效的。
其他名称:
  • 佩戴UL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
系统可用性量表 (SUS) 评估的 WearUL 可用性
大体时间:4周
SUS 是衡量设备或系统可用性的可靠工具
4周
由 mHealth 应用程序可用性问卷 (MAUQ) 评估的 WearUL 应用程序的可用性
大体时间:4周
MAUQ 是评估 mHealth 应用程序可用性的可靠且有效的问卷
4周
握力变化
大体时间:4 周时基线握力的变化
用测力计测量患侧握力
4 周时基线握力的变化
CAHAI-7 评估的手臂和手部功能的变化
大体时间:4 周时基线 CAHAI-7 的变化
Chedoke 手臂和手部活动量表 - 7
4 周时基线 CAHAI-7 的变化
FMA-UE 评估的感觉运动障碍的变化
大体时间:4 周时基线 FMA-UE 的变化
上肢的 Fugl-Meyer 评估
4 周时基线 FMA-UE 的变化
ARAT 评估的上肢表现变化
大体时间:4 周时基线 ARAT 的变化
行动研究手臂测试
4 周时基线 ARAT 的变化
通过 MAL 评估的自我报告的上肢功能表现的变化
大体时间:4 周时基线 MAL 的变化
电机活动日志
4 周时基线 MAL 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hongwu Wang, PhD、University of Oklahoma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月30日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据请求,在资助者和 PI 的许可下,可以共享去标识化的数据。

IPD 共享时间框架

完成 r 周学习后

IPD 共享访问标准

根据请求,在资助者和 PI 的许可下,只会共享去识别化的数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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