Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка носимого устройства для реабилитации верхних конечностей на основе вибрации

4 марта 2024 г. обновлено: University of Oklahoma

Разработка и оценка носимого устройства для реабилитации верхних конечностей на основе вибрации

Исследователи проведут пилотное 4-недельное домашнее исследование с участием 48 человек, перенесших инсульт, и 10 терапевтов, работающих с пациентами, перенесшими инсульт, чтобы изучить осуществимость и влияние носимого устройства вибрации фокусных мышц на силу и функцию верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт часто приводит к значительному нарушению функции верхних конечностей и связан со снижением качества жизни. Пациенты испытывают трудности при выходе из синергии сгибания верхних конечностей, которая часто доминирует над попытками функционировать после инсульта. Ключевым фактором является изменение мышечной активации. Несмотря на результаты исследований нескольких вмешательств для мышечной активации и координации движений, широкомасштабное внедрение остается в значительной степени неуловимым из-за отсутствия устойчивости этих вмешательств. Основными причинами неустойчивости являются недостаточные дозы вмешательств и низкая приверженность и участие пациентов. Недавние исследования среди людей без инвалидности, а также людей, перенесших инсульт, показали, что фокальная вибрация имеет больший потенциал для увеличения и координации рекрутирования мышц и увеличения мышечной силы и выносливости. Эта форма лечения может принести большую пользу пациентам, перенесшим инсульт, и терапевтам, которые нуждаются в устойчивом вмешательстве, эффективном и действенном для наращивания работоспособности мышц. Таким образом, целью данного исследования является оценка возможности использования и осуществимости нового носимого устройства на основе вибрации для реабилитации верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Сорок восемь пациентов, перенесших инсульт, и 10 терапевтов, работающих с такими пациентами, будут привлечены для оценки удобства использования устройства. Все пациенты, перенесшие инсульт, будут участвовать в 4-недельном домашнем лечении вибрацией, чтобы оценить возможность использования устройства. Пациенты будут рандомизированы в четыре группы, получающие вибрации с разной частотой (60 Гц или 120 Гц) и амплитудой (0,2 мм или 2 мм). Все группы будут следовать предписанной дозе вибрации, основанной на рекомендациях терапевтов. Силовые и функциональные результаты будут измеряться до и после 4-недельного домашнего вмешательства. Исследователи предполагают, что все группы продемонстрируют увеличение силы хвата и функции верхних конечностей в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, и что увеличение результатов будет различным в разных группах. Исследователи также ожидают, что все участники будут переносить носимое устройство без неблагоприятных побочных эффектов и сообщат о высоком уровне удовлетворенности устройством. Это пилотное исследование может помочь разработать новую устойчивую носимую систему, обеспечивающую активацию мышц на основе вибрации для восстановления функций верхних конечностей. Это может предоставить пациентам возможность применять предписанные вибрационные стимулы дома и/или в общественных местах. Это также может позволить терапевтам контролировать использование лечения и состояние пациента, а также корректировать дозы лечения в зависимости от прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический или геморрагический инсульт с оценкой инсульта Чедока Макмастера (CMSA) четвертого уровня или выше;
  • старше 18 лет;
  • пользуетесь смартфоном более года;
  • жить в пределах 40 миль от Центра медицинских наук Университета Оклахомы (OUHSC)

Критерий исключения:

  • история переломов или вывихов плеча, локтя или запястья, от которых участник не полностью восстановился,
  • тяжелое нарушение способности к вербальному общению (например, тяжелая афазия),
  • неспособность дать согласие (например, деменция),
  • одновременное участие в другом исследовании лечения, направленном на восстановление после инсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкая частота низкая амплитуда
Частота вибрации 60 Гц, амплитуда 0,2 мм.
WearUL — это запатентованная носимая реабилитационная технология, которая нацелена на локализованную вибрационную массажную терапию непосредственно на теле. Комбинации частоты и амплитуды, предоставляемые WearUL, безопасны и эффективны в клинических и исследовательских целях на основе предыдущих исследований фокальной вибрации.
Другие имена:
  • WearUL
Экспериментальный: низкая частота высокая амплитуда
Частота вибрации 60 Гц, амплитуда 2 мм.
WearUL — это запатентованная носимая реабилитационная технология, которая нацелена на локализованную вибрационную массажную терапию непосредственно на теле. Комбинации частоты и амплитуды, предоставляемые WearUL, безопасны и эффективны в клинических и исследовательских целях на основе предыдущих исследований фокальной вибрации.
Другие имена:
  • WearUL
Экспериментальный: высокая частота низкая амплитуда
Частота вибрации 120 Гц, амплитуда 0,2 мм.
WearUL — это запатентованная носимая реабилитационная технология, которая нацелена на локализованную вибрационную массажную терапию непосредственно на теле. Комбинации частоты и амплитуды, предоставляемые WearUL, безопасны и эффективны в клинических и исследовательских целях на основе предыдущих исследований фокальной вибрации.
Другие имена:
  • WearUL
Экспериментальный: высокая частота высокая амплитуда
Частота вибрации 120 Гц, амплитуда 2 мм.
WearUL — это запатентованная носимая реабилитационная технология, которая нацелена на локализованную вибрационную массажную терапию непосредственно на теле. Комбинации частоты и амплитуды, предоставляемые WearUL, безопасны и эффективны в клинических и исследовательских целях на основе предыдущих исследований фокальной вибрации.
Другие имена:
  • WearUL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования WearUL согласно шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 4 недели
SUS — надежный инструмент для измерения удобства использования устройства или системы.
4 недели
Удобство использования приложения WearUL согласно опроснику по удобству использования приложения mHealth (MAUQ)
Временное ограничение: 4 недели
MAUQ — это надежный и достоверный опросник для оценки удобства использования приложения мобильного здравоохранения.
4 недели
Изменения в силе захвата
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой силой хвата через 4 недели
сила бокового захвата, измеренная динамометром
Изменение по сравнению с базовой силой хвата через 4 недели
Изменения функции руки и кисти по оценке CAHAI-7
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CAHAI-7 через 4 недели
Инвентарь активности рук и кистей Чедоке - 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем CAHAI-7 через 4 недели
Изменения сенсомоторных нарушений по оценке FMA-UE
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FMA-UE через 4 недели
Оценка Fugl-Meyer верхней конечности
Изменение по сравнению с исходным уровнем FMA-UE через 4 недели
Изменения в работе верхних конечностей по оценке ARAT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ARAT через 4 недели
Испытание руки исследования действия
Изменение по сравнению с исходным уровнем ARAT через 4 недели
Изменения в самооценке функциональных показателей верхних конечностей по оценке MAL
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным MAL через 4 недели
Журнал двигательной активности
Изменение по сравнению с исходным MAL через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут передаваться с разрешения спонсора и PI по запросу.

Сроки обмена IPD

После завершения r недель исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Только деидентифицированные данные будут переданы с разрешения спонсора и PI по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вибрационный массаж

Подписаться