- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04698369
Evaluering af vibrationsbaseret, bærbar rehabiliteringsanordning for øvre lemmer
31. marts 2026 opdateret af: University of Oklahoma
Udvikling og evaluering af vibrationsbaseret, bærbar rehabiliteringsenhed for øvre lemmer
Efterforskerne vil udføre et pilotstudie på 4 uger i hjemmet med 48 personer med slagtilfælde og 10 terapeuter, der arbejder med slagtilfældepatienter for at undersøge gennemførligheden og effekten af en bærbar fokal muskelvibrationsenhed på overekstremiteternes styrke og funktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde fører ofte til betydelig svækkelse af de øvre lemmers funktion og er forbundet med nedsat livskvalitet.
Patienter har svært ved at bevæge sig ud af de øvre ekstremitetsfleksionssynergier, der ofte dominerer forsøg på at fungere efter slagtilfælde.
Ændring i muskelaktivering er den vigtigste underliggende faktor.
På trods af undersøgelsesresultater fra adskillige interventioner til muskelaktivering og motorisk koordination, forbliver omfattende adoption stort set uhåndgribelig på grund af den manglende bæredygtighed af disse interventioner.
Hovedårsagerne til uholdbarheden er underdosering af interventionerne og lav patientcompliance og deltagelse.
Nylige undersøgelser blandt personer uden handicap såvel som personer med slagtilfælde har vist, at der med fokal vibration er større potentiale for at øge og koordinere muskelrekruttering og opbygge muskelstyrke og udholdenhed.
Denne behandlingsform kan i vid udstrækning være til gavn for patienter med slagtilfælde og terapeuter, som har behov for en bæredygtig intervention, der er effektiv og effektiv til at opbygge muskelarbejdskapacitet til funktion.
Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere anvendeligheden og gennemførligheden af en ny vibrationsbaseret bærbar enhed til rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
48 apopleksipatienter og 10 terapeuter, der arbejder med disse apopleksipatienter, vil blive rekrutteret til at evaluere enhedens anvendelighed.
Alle apopleksipatienter vil deltage i en 4-ugers vibrationsbehandling i hjemmet for at evaluere enhedens gennemførlighed.
Patienter vil blive randomiseret i fire grupper, der modtager vibrationer med forskellig frekvens (60 Hz eller 120 Hz) og amplitude (0,2 mm eller 2 mm).
Alle grupper vil følge en ordineret dosis vibration baseret på terapeuternes anbefalinger.
Styrke og funktionelle resultater vil blive målt før og efter den 4-ugers in-home intervention.
Forskerne antager, at alle grupper vil vise en stigning i grebsstyrke og funktion af overekstremiteterne ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, og at stigningerne i resultater vil være forskellige i forskellige grupper.
Efterforskerne forventer også, at alle deltagere vil tolerere den bærbare enhed uden negative bivirkninger og rapportere høje niveauer af tilfredshed med enheden.
Denne pilotundersøgelse kan hjælpe med at udvikle et nyt bæredygtigt, bærbart system, der giver vibrationsbaseret muskelaktivering til funktionsrehabilitering af overekstremiteterne.
Det kan give patienterne mulighed for at anvende de foreskrevne vibrationsstimuli i hjemmet og/eller i lokalmiljøer.
Det kan også give terapeuter mulighed for at overvåge behandlingsbrug og patientpræstation og justere behandlingsdoserne baseret på progression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) niveau fire eller derover;
- over 18 år;
- har brugt en smartphone i mere end et år;
- bor inden for 65 miles fra University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Ekskluderingskriterier:
- en historie med brud eller dislokationer i skulderen, albuen eller håndleddet, som deltageren ikke er kommet sig helt over,
- alvorlig svækkelse af verbal kommunikationsevne (f.eks. svær afasi),
- manglende evne til at give samtykke (f.eks. demens),
- samtidig deltagelse i et andet behandlingsstudie rettet mod genopretning af slagtilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lav frekvens lav amplitude
Vibrationsfrekvensen er 60 Hz og amplituden er 0,2 mm
|
WearUL er en patentanmeldt wearable rehabiliteringsteknologi, der retter sig mod lokaliseret vibrationsmassageterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinationerne, der skal leveres af WearUL, er sikre og effektive i kliniske og forskningsmæssige omgivelser baseret på tidligere undersøgelser af fokale vibrationer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: lavfrekvent høj amplitude
Vibrationsfrekvensen er 60 Hz og amplituden er 2 mm
|
WearUL er en patentanmeldt wearable rehabiliteringsteknologi, der retter sig mod lokaliseret vibrationsmassageterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinationerne, der skal leveres af WearUL, er sikre og effektive i kliniske og forskningsmæssige omgivelser baseret på tidligere undersøgelser af fokale vibrationer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: høj frekvens lav amplitude
Vibrationsfrekvensen er 120 Hz og amplituden er 0,2 mm
|
WearUL er en patentanmeldt wearable rehabiliteringsteknologi, der retter sig mod lokaliseret vibrationsmassageterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinationerne, der skal leveres af WearUL, er sikre og effektive i kliniske og forskningsmæssige omgivelser baseret på tidligere undersøgelser af fokale vibrationer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: høj frekvens høj amplitude
Vibrationsfrekvensen er 120 Hz og amplituden er 2 mm
|
WearUL er en patentanmeldt wearable rehabiliteringsteknologi, der retter sig mod lokaliseret vibrationsmassageterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinationerne, der skal leveres af WearUL, er sikre og effektive i kliniske og forskningsmæssige omgivelser baseret på tidligere undersøgelser af fokale vibrationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability af WearUL som vurderet af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uger
|
SUS er et pålideligt værktøj til at måle anvendeligheden af en enhed eller et system
|
4 uger
|
|
Usability af WearUL-appen som vurderet af mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Tidsramme: 4 uger
|
MAUQ er et pålideligt og gyldigt spørgeskema til at vurdere mHealth-appens anvendelighed
|
4 uger
|
|
Ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: Skift fra Baseline Grip Strength efter 4 uger
|
den berørte sidegrebsstyrke målt med et dynamometer
|
Skift fra Baseline Grip Strength efter 4 uger
|
|
Ændringer i arm- og håndfunktion som vurderet af CAHAI-7
Tidsramme: Ændring fra baseline CAHAI-7 efter 4 uger
|
Chedoke arm- og håndaktivitetsopgørelse - 7
|
Ændring fra baseline CAHAI-7 efter 4 uger
|
|
Ændringer i sensorimotorisk svækkelse vurderet af FMA-UE
Tidsramme: Ændring fra Baseline FMA-UE efter 4 uger
|
Fugl-Meyers vurdering af den øvre ekstremitet
|
Ændring fra Baseline FMA-UE efter 4 uger
|
|
Ændringer i den øvre ekstremitets ydeevne som vurderet af ARAT
Tidsramme: Ændring fra baseline ARAT efter 4 uger
|
Action Research Arm Test
|
Ændring fra baseline ARAT efter 4 uger
|
|
Ændringer i selvrapporteret funktionel ydeevne i overekstremiteterne vurderet af MAL
Tidsramme: Ændring fra baseline MAL efter 4 uger
|
Motorisk aktivitetslog
|
Ændring fra baseline MAL efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9686P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede data kan blive delt med tilladelse fra finansiereren og PI pr. anmodning.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutningen af r ugers undersøgelse
IPD-delingsadgangskriterier
Kun de-identificerede data vil blive delt med tilladelse fra finansiereren og PI pr. anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vibrationsmassageterapi
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer