Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vibrationsbaseret, bærbar rehabiliteringsanordning for øvre lemmer

31. marts 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Udvikling og evaluering af vibrationsbaseret, bærbar rehabiliteringsenhed for øvre lemmer

Efterforskerne vil udføre et pilotstudie på 4 uger i hjemmet med 48 personer med slagtilfælde og 10 terapeuter, der arbejder med slagtilfældepatienter for at undersøge gennemførligheden og effekten af ​​en bærbar fokal muskelvibrationsenhed på overekstremiteternes styrke og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde fører ofte til betydelig svækkelse af de øvre lemmers funktion og er forbundet med nedsat livskvalitet. Patienter har svært ved at bevæge sig ud af de øvre ekstremitetsfleksionssynergier, der ofte dominerer forsøg på at fungere efter slagtilfælde. Ændring i muskelaktivering er den vigtigste underliggende faktor. På trods af undersøgelsesresultater fra adskillige interventioner til muskelaktivering og motorisk koordination, forbliver omfattende adoption stort set uhåndgribelig på grund af den manglende bæredygtighed af disse interventioner. Hovedårsagerne til uholdbarheden er underdosering af interventionerne og lav patientcompliance og deltagelse. Nylige undersøgelser blandt personer uden handicap såvel som personer med slagtilfælde har vist, at der med fokal vibration er større potentiale for at øge og koordinere muskelrekruttering og opbygge muskelstyrke og udholdenhed. Denne behandlingsform kan i vid udstrækning være til gavn for patienter med slagtilfælde og terapeuter, som har behov for en bæredygtig intervention, der er effektiv og effektiv til at opbygge muskelarbejdskapacitet til funktion. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere anvendeligheden og gennemførligheden af ​​en ny vibrationsbaseret bærbar enhed til rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde. 48 apopleksipatienter og 10 terapeuter, der arbejder med disse apopleksipatienter, vil blive rekrutteret til at evaluere enhedens anvendelighed. Alle apopleksipatienter vil deltage i en 4-ugers vibrationsbehandling i hjemmet for at evaluere enhedens gennemførlighed. Patienter vil blive randomiseret i fire grupper, der modtager vibrationer med forskellig frekvens (60 Hz eller 120 Hz) og amplitude (0,2 mm eller 2 mm). Alle grupper vil følge en ordineret dosis vibration baseret på terapeuternes anbefalinger. Styrke og funktionelle resultater vil blive målt før og efter den 4-ugers in-home intervention. Forskerne antager, at alle grupper vil vise en stigning i grebsstyrke og funktion af overekstremiteterne ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline, og at stigningerne i resultater vil være forskellige i forskellige grupper. Efterforskerne forventer også, at alle deltagere vil tolerere den bærbare enhed uden negative bivirkninger og rapportere høje niveauer af tilfredshed med enheden. Denne pilotundersøgelse kan hjælpe med at udvikle et nyt bæredygtigt, bærbart system, der giver vibrationsbaseret muskelaktivering til funktionsrehabilitering af overekstremiteterne. Det kan give patienterne mulighed for at anvende de foreskrevne vibrationsstimuli i hjemmet og/eller i lokalmiljøer. Det kan også give terapeuter mulighed for at overvåge behandlingsbrug og patientpræstation og justere behandlingsdoserne baseret på progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) niveau fire eller derover;
  • over 18 år;
  • har brugt en smartphone i mere end et år;
  • bor inden for 65 miles fra University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med brud eller dislokationer i skulderen, albuen eller håndleddet, som deltageren ikke er kommet sig helt over,
  • alvorlig svækkelse af verbal kommunikationsevne (f.eks. svær afasi),
  • manglende evne til at give samtykke (f.eks. demens),
  • samtidig deltagelse i et andet behandlingsstudie rettet mod genopretning af slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav frekvens lav amplitude
Vibrationsfrekvensen er 60 Hz og amplituden er 0,2 mm
WearUL er en patentanmeldt wearable rehabiliteringsteknologi, der retter sig mod lokaliseret vibrationsmassageterapi direkte på kroppen. Frekvens- og amplitudekombinationerne, der skal leveres af WearUL, er sikre og effektive i kliniske og forskningsmæssige omgivelser baseret på tidligere undersøgelser af fokale vibrationer.
Andre navne:
  • WearUL
Eksperimentel: lavfrekvent høj amplitude
Vibrationsfrekvensen er 60 Hz og amplituden er 2 mm
WearUL er en patentanmeldt wearable rehabiliteringsteknologi, der retter sig mod lokaliseret vibrationsmassageterapi direkte på kroppen. Frekvens- og amplitudekombinationerne, der skal leveres af WearUL, er sikre og effektive i kliniske og forskningsmæssige omgivelser baseret på tidligere undersøgelser af fokale vibrationer.
Andre navne:
  • WearUL
Eksperimentel: høj frekvens lav amplitude
Vibrationsfrekvensen er 120 Hz og amplituden er 0,2 mm
WearUL er en patentanmeldt wearable rehabiliteringsteknologi, der retter sig mod lokaliseret vibrationsmassageterapi direkte på kroppen. Frekvens- og amplitudekombinationerne, der skal leveres af WearUL, er sikre og effektive i kliniske og forskningsmæssige omgivelser baseret på tidligere undersøgelser af fokale vibrationer.
Andre navne:
  • WearUL
Eksperimentel: høj frekvens høj amplitude
Vibrationsfrekvensen er 120 Hz og amplituden er 2 mm
WearUL er en patentanmeldt wearable rehabiliteringsteknologi, der retter sig mod lokaliseret vibrationsmassageterapi direkte på kroppen. Frekvens- og amplitudekombinationerne, der skal leveres af WearUL, er sikre og effektive i kliniske og forskningsmæssige omgivelser baseret på tidligere undersøgelser af fokale vibrationer.
Andre navne:
  • WearUL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability af WearUL som vurderet af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uger
SUS er et pålideligt værktøj til at måle anvendeligheden af ​​en enhed eller et system
4 uger
Usability af WearUL-appen som vurderet af mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Tidsramme: 4 uger
MAUQ er et pålideligt og gyldigt spørgeskema til at vurdere mHealth-appens anvendelighed
4 uger
Ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: Skift fra Baseline Grip Strength efter 4 uger
den berørte sidegrebsstyrke målt med et dynamometer
Skift fra Baseline Grip Strength efter 4 uger
Ændringer i arm- og håndfunktion som vurderet af CAHAI-7
Tidsramme: Ændring fra baseline CAHAI-7 efter 4 uger
Chedoke arm- og håndaktivitetsopgørelse - 7
Ændring fra baseline CAHAI-7 efter 4 uger
Ændringer i sensorimotorisk svækkelse vurderet af FMA-UE
Tidsramme: Ændring fra Baseline FMA-UE efter 4 uger
Fugl-Meyers vurdering af den øvre ekstremitet
Ændring fra Baseline FMA-UE efter 4 uger
Ændringer i den øvre ekstremitets ydeevne som vurderet af ARAT
Tidsramme: Ændring fra baseline ARAT efter 4 uger
Action Research Arm Test
Ændring fra baseline ARAT efter 4 uger
Ændringer i selvrapporteret funktionel ydeevne i overekstremiteterne vurderet af MAL
Tidsramme: Ændring fra baseline MAL efter 4 uger
Motorisk aktivitetslog
Ændring fra baseline MAL efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede data kan blive delt med tilladelse fra finansiereren og PI pr. anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​r ugers undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Kun de-identificerede data vil blive delt med tilladelse fra finansiereren og PI pr. anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vibrationsmassageterapi

Abonner