Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przenośnego urządzenia do rehabilitacji kończyn górnych opartego na wibracjach

31 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Opracowanie i ocena przenośnego urządzenia do rehabilitacji kończyn górnych opartego na wibracjach

Badacze przeprowadzą pilotażowe 4-tygodniowe badanie w domu z udziałem 48 osób po udarze mózgu i 10 terapeutów pracujących z pacjentami po udarze mózgu, aby zbadać wykonalność i wpływ urządzenia do noszenia urządzenia wibrującego mięśnie ogniskowe na siłę i funkcję kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Udar często prowadzi do znacznego upośledzenia funkcji kończyny górnej i wiąże się z obniżeniem jakości życia. Pacjenci mają trudności z wyjściem z synergii zgięcia kończyny górnej, które często dominują przy próbach funkcjonowania po udarze mózgu. Zmiana aktywacji mięśni jest kluczowym czynnikiem leżącym u podstaw. Pomimo wyników badań z kilku interwencji dotyczących aktywacji mięśni i koordynacji ruchowej, przyjęcie na szeroką skalę pozostaje w dużej mierze nieuchwytne ze względu na brak trwałości tych interwencji. Głównymi przyczynami niezrównoważenia są niedostateczne dawki interwencji oraz niski stopień przestrzegania zaleceń i uczestnictwa pacjentów. Niedawne badania przeprowadzone wśród osób bez niepełnosprawności, a także osób po udarze wykazały, że wibracje ogniskowe mają większy potencjał do zwiększania i koordynowania rekrutacji mięśni oraz budowania siły i wytrzymałości mięśni. Ta forma leczenia może przynieść znaczne korzyści pacjentom po udarze i terapeutom, którzy potrzebują zrównoważonej interwencji, która jest skuteczna i wydajna w budowaniu zdolności pracy mięśni do funkcjonowania. Dlatego celem tego badania jest ocena użyteczności i wykonalności nowego urządzenia do noszenia opartego na wibracjach do rehabilitacji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Czterdziestu ośmiu pacjentów po udarze i 10 terapeutów pracujących z tymi pacjentami zostanie zatrudnionych do oceny użyteczności urządzenia. Wszyscy pacjenci po udarze mózgu wezmą udział w 4-tygodniowym leczeniu wibracyjnym w domu, aby ocenić wykonalność urządzenia. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy otrzymujące wibracje o różnej częstotliwości (60 Hz lub 120 Hz) i amplitudzie (0,2 mm lub 2 mm). Wszystkie grupy będą przestrzegać przepisanej dawki wibracji w oparciu o zalecenia terapeutów. Wyniki siłowe i funkcjonalne zostaną zmierzone przed i po 4-tygodniowej interwencji domowej. Badacze stawiają hipotezę, że wszystkie grupy wykażą wzrost siły chwytu i funkcji kończyny górnej na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową oraz że wzrost wyników będzie różny w różnych grupach. Badacze oczekują również, że wszyscy uczestnicy będą tolerować urządzenie do noszenia bez niepożądanych skutków ubocznych i zgłaszać wysoki poziom zadowolenia z urządzenia. To badanie pilotażowe może pomóc w opracowaniu nowatorskiego, trwałego systemu do noszenia, zapewniającego aktywację mięśni opartą na wibracjach w celu rehabilitacji funkcji kończyn górnych. Może zapewnić pacjentom możliwość zastosowania przepisanych bodźców wibracyjnych w domu i/lub w środowisku lokalnym. Może również umożliwić terapeutom monitorowanie stosowania leczenia i wydajności pacjenta oraz dostosowywanie dawek terapeutycznych w oparciu o postęp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny z oceną udaru mózgu Chedoke McMaster (CMSA) na poziomie czwartym lub wyższym;
  • ukończone 18 lat;
  • korzystasz ze smartfona dłużej niż rok;
  • mieszkać w promieniu 40 mil od University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)

Kryteria wyłączenia:

  • historia złamań lub zwichnięć w barku, łokciu lub nadgarstku, z których uczestnik nie w pełni wyzdrowiał,
  • poważne upośledzenie zdolności komunikacji werbalnej (na przykład ciężka afazja),
  • niemożność wyrażenia zgody (np. otępienie),
  • równoczesny udział w innym badaniu leczenia ukierunkowanym na powrót do zdrowia po udarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niska częstotliwość niska amplituda
Częstotliwość drgań wynosi 60 Hz, a amplituda wynosi 0,2 mm
WearUL to oczekująca na opatentowanie technologia rehabilitacyjna do noszenia, której celem jest zlokalizowana terapia masażem wibracyjnym bezpośrednio na ciele. Kombinacje częstotliwości i amplitudy dostarczane przez WearUL są bezpieczne i skuteczne w warunkach klinicznych i badawczych w oparciu o wcześniejsze badania nad drganiami ogniskowymi.
Inne nazwy:
  • NosićUL
Eksperymentalny: niska częstotliwość wysoka amplituda
Częstotliwość wibracji wynosi 60 Hz, a amplituda wynosi 2 mm
WearUL to oczekująca na opatentowanie technologia rehabilitacyjna do noszenia, której celem jest zlokalizowana terapia masażem wibracyjnym bezpośrednio na ciele. Kombinacje częstotliwości i amplitudy dostarczane przez WearUL są bezpieczne i skuteczne w warunkach klinicznych i badawczych w oparciu o wcześniejsze badania nad drganiami ogniskowymi.
Inne nazwy:
  • NosićUL
Eksperymentalny: wysoka częstotliwość niska amplituda
Częstotliwość wibracji wynosi 120 Hz, a amplituda wynosi 0,2 mm
WearUL to oczekująca na opatentowanie technologia rehabilitacyjna do noszenia, której celem jest zlokalizowana terapia masażem wibracyjnym bezpośrednio na ciele. Kombinacje częstotliwości i amplitudy dostarczane przez WearUL są bezpieczne i skuteczne w warunkach klinicznych i badawczych w oparciu o wcześniejsze badania nad drganiami ogniskowymi.
Inne nazwy:
  • NosićUL
Eksperymentalny: wysoka częstotliwość wysoka amplituda
Częstotliwość drgań wynosi 120 Hz, a amplituda wynosi 2 mm
WearUL to oczekująca na opatentowanie technologia rehabilitacyjna do noszenia, której celem jest zlokalizowana terapia masażem wibracyjnym bezpośrednio na ciele. Kombinacje częstotliwości i amplitudy dostarczane przez WearUL są bezpieczne i skuteczne w warunkach klinicznych i badawczych w oparciu o wcześniejsze badania nad drganiami ogniskowymi.
Inne nazwy:
  • NosićUL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność WearUL oceniona przez Skalę Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
SUS to niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności urządzenia lub systemu
4 tygodnie
Użyteczność aplikacji WearUL oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MAUQ to rzetelny i ważny kwestionariusz do oceny użyteczności aplikacji mHealth
4 tygodnie
Zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 4 tygodniach
siła przyczepności dotkniętej strony mierzona za pomocą dynamometru
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 4 tygodniach
Zmiany funkcji ramienia i dłoni według oceny CAHAI-7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej CAHAI-7 po 4 tygodniach
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke - 7
Zmiana od wartości wyjściowej CAHAI-7 po 4 tygodniach
Zmiany w zaburzeniach czuciowo-ruchowych oceniane przez FMA-UE
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego FMA-UE po 4 tygodniach
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej
Zmiana od punktu początkowego FMA-UE po 4 tygodniach
Zmiany sprawności kończyn górnych oceniane za pomocą ARAT
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego ARAT po 4 tygodniach
Test ramienia badania akcji
Zmiana z wyjściowego ARAT po 4 tygodniach
Zmiany w zgłaszanej przez samych siebie funkcjonalnej wydajności kończyny górnej, ocenianej za pomocą MAL
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego MAL po 4 tygodniach
Dziennik aktywności motorycznej
Zmiana od wyjściowego MAL po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane za zgodą podmiotu finansującego i PI na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu r tygodniowego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane za zgodą podmiotu finansującego i PI na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia masażem wibracyjnym

Subskrybuj