- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04698369
Ocena przenośnego urządzenia do rehabilitacji kończyn górnych opartego na wibracjach
31 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Opracowanie i ocena przenośnego urządzenia do rehabilitacji kończyn górnych opartego na wibracjach
Badacze przeprowadzą pilotażowe 4-tygodniowe badanie w domu z udziałem 48 osób po udarze mózgu i 10 terapeutów pracujących z pacjentami po udarze mózgu, aby zbadać wykonalność i wpływ urządzenia do noszenia urządzenia wibrującego mięśnie ogniskowe na siłę i funkcję kończyny górnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar często prowadzi do znacznego upośledzenia funkcji kończyny górnej i wiąże się z obniżeniem jakości życia.
Pacjenci mają trudności z wyjściem z synergii zgięcia kończyny górnej, które często dominują przy próbach funkcjonowania po udarze mózgu.
Zmiana aktywacji mięśni jest kluczowym czynnikiem leżącym u podstaw.
Pomimo wyników badań z kilku interwencji dotyczących aktywacji mięśni i koordynacji ruchowej, przyjęcie na szeroką skalę pozostaje w dużej mierze nieuchwytne ze względu na brak trwałości tych interwencji.
Głównymi przyczynami niezrównoważenia są niedostateczne dawki interwencji oraz niski stopień przestrzegania zaleceń i uczestnictwa pacjentów.
Niedawne badania przeprowadzone wśród osób bez niepełnosprawności, a także osób po udarze wykazały, że wibracje ogniskowe mają większy potencjał do zwiększania i koordynowania rekrutacji mięśni oraz budowania siły i wytrzymałości mięśni.
Ta forma leczenia może przynieść znaczne korzyści pacjentom po udarze i terapeutom, którzy potrzebują zrównoważonej interwencji, która jest skuteczna i wydajna w budowaniu zdolności pracy mięśni do funkcjonowania.
Dlatego celem tego badania jest ocena użyteczności i wykonalności nowego urządzenia do noszenia opartego na wibracjach do rehabilitacji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Czterdziestu ośmiu pacjentów po udarze i 10 terapeutów pracujących z tymi pacjentami zostanie zatrudnionych do oceny użyteczności urządzenia.
Wszyscy pacjenci po udarze mózgu wezmą udział w 4-tygodniowym leczeniu wibracyjnym w domu, aby ocenić wykonalność urządzenia.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy otrzymujące wibracje o różnej częstotliwości (60 Hz lub 120 Hz) i amplitudzie (0,2 mm lub 2 mm).
Wszystkie grupy będą przestrzegać przepisanej dawki wibracji w oparciu o zalecenia terapeutów.
Wyniki siłowe i funkcjonalne zostaną zmierzone przed i po 4-tygodniowej interwencji domowej.
Badacze stawiają hipotezę, że wszystkie grupy wykażą wzrost siły chwytu i funkcji kończyny górnej na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową oraz że wzrost wyników będzie różny w różnych grupach.
Badacze oczekują również, że wszyscy uczestnicy będą tolerować urządzenie do noszenia bez niepożądanych skutków ubocznych i zgłaszać wysoki poziom zadowolenia z urządzenia.
To badanie pilotażowe może pomóc w opracowaniu nowatorskiego, trwałego systemu do noszenia, zapewniającego aktywację mięśni opartą na wibracjach w celu rehabilitacji funkcji kończyn górnych.
Może zapewnić pacjentom możliwość zastosowania przepisanych bodźców wibracyjnych w domu i/lub w środowisku lokalnym.
Może również umożliwić terapeutom monitorowanie stosowania leczenia i wydajności pacjenta oraz dostosowywanie dawek terapeutycznych w oparciu o postęp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny z oceną udaru mózgu Chedoke McMaster (CMSA) na poziomie czwartym lub wyższym;
- ukończone 18 lat;
- korzystasz ze smartfona dłużej niż rok;
- mieszkać w promieniu 40 mil od University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Kryteria wyłączenia:
- historia złamań lub zwichnięć w barku, łokciu lub nadgarstku, z których uczestnik nie w pełni wyzdrowiał,
- poważne upośledzenie zdolności komunikacji werbalnej (na przykład ciężka afazja),
- niemożność wyrażenia zgody (np. otępienie),
- równoczesny udział w innym badaniu leczenia ukierunkowanym na powrót do zdrowia po udarze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niska częstotliwość niska amplituda
Częstotliwość drgań wynosi 60 Hz, a amplituda wynosi 0,2 mm
|
WearUL to oczekująca na opatentowanie technologia rehabilitacyjna do noszenia, której celem jest zlokalizowana terapia masażem wibracyjnym bezpośrednio na ciele.
Kombinacje częstotliwości i amplitudy dostarczane przez WearUL są bezpieczne i skuteczne w warunkach klinicznych i badawczych w oparciu o wcześniejsze badania nad drganiami ogniskowymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: niska częstotliwość wysoka amplituda
Częstotliwość wibracji wynosi 60 Hz, a amplituda wynosi 2 mm
|
WearUL to oczekująca na opatentowanie technologia rehabilitacyjna do noszenia, której celem jest zlokalizowana terapia masażem wibracyjnym bezpośrednio na ciele.
Kombinacje częstotliwości i amplitudy dostarczane przez WearUL są bezpieczne i skuteczne w warunkach klinicznych i badawczych w oparciu o wcześniejsze badania nad drganiami ogniskowymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wysoka częstotliwość niska amplituda
Częstotliwość wibracji wynosi 120 Hz, a amplituda wynosi 0,2 mm
|
WearUL to oczekująca na opatentowanie technologia rehabilitacyjna do noszenia, której celem jest zlokalizowana terapia masażem wibracyjnym bezpośrednio na ciele.
Kombinacje częstotliwości i amplitudy dostarczane przez WearUL są bezpieczne i skuteczne w warunkach klinicznych i badawczych w oparciu o wcześniejsze badania nad drganiami ogniskowymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wysoka częstotliwość wysoka amplituda
Częstotliwość drgań wynosi 120 Hz, a amplituda wynosi 2 mm
|
WearUL to oczekująca na opatentowanie technologia rehabilitacyjna do noszenia, której celem jest zlokalizowana terapia masażem wibracyjnym bezpośrednio na ciele.
Kombinacje częstotliwości i amplitudy dostarczane przez WearUL są bezpieczne i skuteczne w warunkach klinicznych i badawczych w oparciu o wcześniejsze badania nad drganiami ogniskowymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność WearUL oceniona przez Skalę Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SUS to niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności urządzenia lub systemu
|
4 tygodnie
|
|
Użyteczność aplikacji WearUL oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
MAUQ to rzetelny i ważny kwestionariusz do oceny użyteczności aplikacji mHealth
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 4 tygodniach
|
siła przyczepności dotkniętej strony mierzona za pomocą dynamometru
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 4 tygodniach
|
|
Zmiany funkcji ramienia i dłoni według oceny CAHAI-7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej CAHAI-7 po 4 tygodniach
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke - 7
|
Zmiana od wartości wyjściowej CAHAI-7 po 4 tygodniach
|
|
Zmiany w zaburzeniach czuciowo-ruchowych oceniane przez FMA-UE
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego FMA-UE po 4 tygodniach
|
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej
|
Zmiana od punktu początkowego FMA-UE po 4 tygodniach
|
|
Zmiany sprawności kończyn górnych oceniane za pomocą ARAT
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego ARAT po 4 tygodniach
|
Test ramienia badania akcji
|
Zmiana z wyjściowego ARAT po 4 tygodniach
|
|
Zmiany w zgłaszanej przez samych siebie funkcjonalnej wydajności kończyny górnej, ocenianej za pomocą MAL
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego MAL po 4 tygodniach
|
Dziennik aktywności motorycznej
|
Zmiana od wyjściowego MAL po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9686P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane za zgodą podmiotu finansującego i PI na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu r tygodniowego badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane za zgodą podmiotu finansującego i PI na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia masażem wibracyjnym
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
Cairo UniversityZakończonyWibracje całego ciała a elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z osłabieniem nabytym na OITIntensywnej Terapii (OIOM) Miopatia | Intensywna opieka (OIOM) | Osłabienie Mięśni | PacjentEgipt
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama