- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04698369
Avaliação do Dispositivo de Reabilitação Útil de Membro Superior baseado em Vibração
31 de março de 2026 atualizado por: University of Oklahoma
Desenvolvimento e Avaliação de Dispositivo de Reabilitação de Membro Superior Utilizável Baseado em Vibração
Os pesquisadores realizarão um estudo piloto de 4 semanas em casa com 48 indivíduos com AVC e 10 terapeutas trabalhando com pacientes com AVC para examinar a viabilidade e o efeito de um dispositivo vestível de vibração muscular focal na força e função dos membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC geralmente leva a comprometimento significativo da função dos membros superiores e está associado à diminuição da qualidade de vida.
Os pacientes têm dificuldade em sair das sinergias de flexão da extremidade superior que muitas vezes dominam as tentativas de funcionar após o AVC.
Mudança na ativação muscular é o principal fator subjacente.
Apesar dos resultados do estudo de várias intervenções para ativação muscular e coordenação motora, a adoção em larga escala permanece em grande parte ilusória devido à falta de sustentabilidade dessas intervenções.
As principais razões para a insustentabilidade são subdosagens das intervenções e baixa adesão e participação do paciente.
Estudos recentes entre indivíduos sem deficiência, bem como aqueles com acidentes vasculares cerebrais, mostraram que com vibração focal, há maior potencial para aumentar e coordenar o recrutamento muscular e construir força e resistência muscular.
Esta forma de tratamento pode beneficiar amplamente pacientes com AVC e terapeutas que precisam de uma intervenção sustentável que seja eficaz e eficiente para desenvolver a capacidade de trabalho muscular para a função.
Assim, os objetivos deste estudo são avaliar a usabilidade e a viabilidade de um novo dispositivo vestível baseado em vibração para a reabilitação do membro superior em pacientes com AVC.
Quarenta e oito pacientes com AVC e 10 terapeutas que trabalham com esses pacientes com AVC serão recrutados para avaliar a usabilidade do dispositivo.
Todos os pacientes com AVC participarão de um tratamento de vibração domiciliar de 4 semanas para avaliar a viabilidade do dispositivo.
Os pacientes serão randomizados em quatro grupos recebendo vibrações com diferentes frequências (60 Hz ou 120 Hz) e amplitudes (0,2mm ou 2mm).
Todos os grupos seguirão uma dose prescrita de vibração com base nas recomendações dos terapeutas.
A força e os resultados funcionais serão medidos antes e depois da intervenção domiciliar de 4 semanas.
Os investigadores levantam a hipótese de que todos os grupos apresentarão um aumento na força de preensão e na função do membro superior no final do estudo em comparação com a linha de base e que os aumentos nos resultados serão diferentes em diferentes grupos.
Os investigadores também esperam que todos os participantes tolerem o dispositivo vestível sem efeitos colaterais adversos e relatem altos níveis de satisfação com o dispositivo.
Este estudo piloto pode ajudar a desenvolver um novo sistema vestível sustentável que forneça ativação muscular baseada em vibração para a reabilitação da função do membro superior.
Pode proporcionar aos pacientes a oportunidade de aplicar os estímulos vibratórios prescritos em casa e/ou em ambientes comunitários.
Também pode permitir que os terapeutas monitorem o uso do tratamento e o desempenho do paciente e ajustem as doses do tratamento com base na progressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico com Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) nível quatro ou superior;
- maiores de 18 anos;
- usa smartphone há mais de um ano;
- morar a 40 milhas do Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Oklahoma (OUHSC)
Critério de exclusão:
- história de fraturas ou luxações no ombro, cotovelo ou punho das quais o participante não se recuperou totalmente,
- comprometimento grave da capacidade de comunicação verbal (por exemplo, afasia grave),
- incapacidade de consentir (por exemplo, demência),
- participação simultânea em outro estudo de tratamento visando a recuperação do AVC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: baixa frequência baixa amplitude
A frequência de vibração é de 60 Hz e a amplitude é de 0,2 mm
|
WearUL é uma tecnologia de reabilitação vestível com patente pendente que visa a terapia de massagem por vibração localizada diretamente no corpo.
As combinações de frequência e amplitude a serem fornecidas pelo WearUL são seguras e eficazes em ambientes clínicos e de pesquisa com base em estudos anteriores sobre vibração focal.
Outros nomes:
|
|
Experimental: baixa frequência alta amplitude
A frequência de vibração é de 60 Hz e a amplitude é de 2 mm
|
WearUL é uma tecnologia de reabilitação vestível com patente pendente que visa a terapia de massagem por vibração localizada diretamente no corpo.
As combinações de frequência e amplitude a serem fornecidas pelo WearUL são seguras e eficazes em ambientes clínicos e de pesquisa com base em estudos anteriores sobre vibração focal.
Outros nomes:
|
|
Experimental: alta frequência baixa amplitude
A frequência de vibração é de 120 Hz e a amplitude é de 0,2 mm
|
WearUL é uma tecnologia de reabilitação vestível com patente pendente que visa a terapia de massagem por vibração localizada diretamente no corpo.
As combinações de frequência e amplitude a serem fornecidas pelo WearUL são seguras e eficazes em ambientes clínicos e de pesquisa com base em estudos anteriores sobre vibração focal.
Outros nomes:
|
|
Experimental: alta frequência alta amplitude
A frequência de vibração é de 120 Hz e a amplitude é de 2 mm
|
WearUL é uma tecnologia de reabilitação vestível com patente pendente que visa a terapia de massagem por vibração localizada diretamente no corpo.
As combinações de frequência e amplitude a serem fornecidas pelo WearUL são seguras e eficazes em ambientes clínicos e de pesquisa com base em estudos anteriores sobre vibração focal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade do WearUL conforme avaliado pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 4 semanas
|
O SUS é uma ferramenta confiável para medir a usabilidade de um dispositivo ou sistema
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4 semanas
|
|
Usabilidade do aplicativo WearUL conforme avaliado pelo Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth (MAUQ)
Prazo: 4 semanas
|
MAUQ é um questionário confiável e válido para avaliar a usabilidade do aplicativo mHealth
|
4 semanas
|
|
Alterações na força de preensão
Prazo: Alteração da força de preensão basal em 4 semanas
|
a força de preensão lateral afetada medida por um dinamômetro
|
Alteração da força de preensão basal em 4 semanas
|
|
Alterações na função do braço e da mão avaliadas pelo CAHAI-7
Prazo: Mudança da linha de base CAHAI-7 em 4 semanas
|
Inventário Chedoke de Atividade de Mão e Braço - 7
|
Mudança da linha de base CAHAI-7 em 4 semanas
|
|
Alterações no comprometimento sensório-motor conforme avaliado pelo FMA-UE
Prazo: Mudança da linha de base FMA-UE em 4 semanas
|
Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior
|
Mudança da linha de base FMA-UE em 4 semanas
|
|
Alterações no desempenho da extremidade superior avaliadas pelo ARAT
Prazo: Alteração do ARAT basal em 4 semanas
|
Teste de braço de pesquisa de ação
|
Alteração do ARAT basal em 4 semanas
|
|
Mudanças no desempenho funcional auto-relatado da extremidade superior conforme avaliado por MAL
Prazo: Alteração da linha de base MAL em 4 semanas
|
Registro de atividade motora
|
Alteração da linha de base MAL em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9686P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados podem ser compartilhados com permissão do financiador e PI por solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo de r semanas
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente dados não identificados serão compartilhados com permissão do financiador e PI por solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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