- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04698369
Evaluatie van op trillingen gebaseerd draagbaar revalidatieapparaat voor de bovenste ledematen
4 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Ontwikkeling en evaluatie van op trillingen gebaseerd draagbaar revalidatieapparaat voor de bovenste ledematen
De onderzoekers zullen een thuisonderzoek van 4 weken uitvoeren met 48 personen met een beroerte en 10 therapeuten die werken met patiënten met een beroerte om de haalbaarheid en het effect van een draagbaar focaal spiertrillingsapparaat op de kracht en functie van de bovenste ledematen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte leidt vaak tot een aanzienlijke verslechtering van de functie van de bovenste ledematen en gaat gepaard met een verminderde kwaliteit van leven.
Patiënten hebben moeite om uit de flexie-synergieën van de bovenste extremiteit te komen die vaak domineren bij pogingen om te functioneren na een beroerte.
Verandering in spieractivatie is de belangrijkste onderliggende factor.
Ondanks onderzoeksresultaten van verschillende interventies voor spieractivatie en motorische coördinatie, blijft grootschalige acceptatie grotendeels ongrijpbaar vanwege het gebrek aan duurzaamheid van die interventies.
De belangrijkste redenen voor de onhoudbaarheid zijn onderdoseringen van de interventies en lage therapietrouw en participatie van patiënten.
Recente onderzoeken onder personen zonder handicap en mensen met een beroerte hebben aangetoond dat er met focale vibratie een groter potentieel is om spierrekrutering te vergroten en te coördineren en spierkracht en uithoudingsvermogen op te bouwen.
Deze vorm van behandeling kan op grote schaal ten goede komen aan patiënten met een beroerte en therapeuten die behoefte hebben aan duurzame interventie die effectief en efficiënt is voor het opbouwen van spierwerkcapaciteit voor functie.
Het doel van deze studie is dus om de bruikbaarheid en haalbaarheid te evalueren van een nieuw op trillingen gebaseerd draagbaar apparaat voor revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Achtenveertig patiënten met een beroerte en 10 therapeuten die met deze patiënten met een beroerte werken, zullen worden aangeworven om de bruikbaarheid van het apparaat te evalueren.
Alle patiënten met een beroerte zullen deelnemen aan een vibratiebehandeling van 4 weken thuis om de haalbaarheid van het apparaat te evalueren.
Patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen die trillingen ontvangen met verschillende frequentie (60 Hz of 120 Hz) en amplitude (0,2 mm of 2 mm).
Alle groepen volgen een voorgeschreven dosis vibratie op basis van de aanbevelingen van de therapeuten.
Kracht en functionele resultaten worden gemeten voor en na de thuisinterventie van 4 weken.
De onderzoekers veronderstellen dat alle groepen aan het einde van de studie een toename van de grijpkracht en functie van de bovenste ledematen zullen laten zien in vergelijking met de uitgangswaarde en dat de toename van de resultaten in verschillende groepen verschillend zal zijn.
De onderzoekers verwachten ook dat alle deelnemers het draagbare apparaat zonder nadelige bijwerkingen zullen tolereren en een hoge mate van tevredenheid met het apparaat zullen melden.
Deze pilootstudie kan helpen bij de ontwikkeling van een nieuw duurzaam draagbaar systeem dat op trillingen gebaseerde spieractivatie biedt voor revalidatie van de bovenste ledematen.
Het kan patiënten de mogelijkheid bieden om de voorgeschreven trillingsprikkels thuis en/of in openbare instellingen toe te passen.
Het kan therapeuten ook in staat stellen het gebruik van de behandeling en de prestaties van de patiënt te volgen en de behandelingsdoses aan te passen op basis van de voortgang.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte met Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) niveau vier of hoger;
- ouder dan 18 jaar;
- langer dan een jaar een smartphone gebruikt;
- woon binnen 40 mijl van het University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van breuken of ontwrichtingen in de schouder, elleboog of pols waarvan de deelnemer nog niet volledig is hersteld,
- ernstige verslechtering van het verbale communicatievermogen (bijvoorbeeld ernstige afasie),
- onvermogen om toestemming te geven (bijvoorbeeld dementie),
- gelijktijdige deelname aan een andere behandelingsstudie gericht op het herstel van een beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: lage frequentie lage amplitude
De trillingsfrequentie is 60 Hz en de amplitude is 0,2 mm
|
WearUL is een draagbare revalidatietechnologie waarvoor patent is aangevraagd en die gericht is op gelokaliseerde vibratiemassagetherapie rechtstreeks op het lichaam.
De frequentie- en amplitudecombinaties die door WearUL worden geleverd, zijn veilig en effectief in klinische en onderzoeksomgevingen op basis van eerdere onderzoeken naar focale trillingen.
Andere namen:
|
Experimenteel: lage frequentie hoge amplitude
De trillingsfrequentie is 60 Hz en de amplitude is 2 mm
|
WearUL is een draagbare revalidatietechnologie waarvoor patent is aangevraagd en die gericht is op gelokaliseerde vibratiemassagetherapie rechtstreeks op het lichaam.
De frequentie- en amplitudecombinaties die door WearUL worden geleverd, zijn veilig en effectief in klinische en onderzoeksomgevingen op basis van eerdere onderzoeken naar focale trillingen.
Andere namen:
|
Experimenteel: hoge frequentie lage amplitude
De trillingsfrequentie is 120 Hz en de amplitude is 0,2 mm
|
WearUL is een draagbare revalidatietechnologie waarvoor patent is aangevraagd en die gericht is op gelokaliseerde vibratiemassagetherapie rechtstreeks op het lichaam.
De frequentie- en amplitudecombinaties die door WearUL worden geleverd, zijn veilig en effectief in klinische en onderzoeksomgevingen op basis van eerdere onderzoeken naar focale trillingen.
Andere namen:
|
Experimenteel: hoge frequentie hoge amplitude
De trillingsfrequentie is 120 Hz en de amplitude is 2 mm
|
WearUL is een draagbare revalidatietechnologie waarvoor patent is aangevraagd en die gericht is op gelokaliseerde vibratiemassagetherapie rechtstreeks op het lichaam.
De frequentie- en amplitudecombinaties die door WearUL worden geleverd, zijn veilig en effectief in klinische en onderzoeksomgevingen op basis van eerdere onderzoeken naar focale trillingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bruikbaarheid van de WearUL zoals beoordeeld door de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
SUS is een betrouwbaar hulpmiddel om de bruikbaarheid van een apparaat of systeem te meten
|
4 weken
|
Bruikbaarheid van de WearUL-app zoals beoordeeld door de mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Tijdsspanne: 4 weken
|
MAUQ is een betrouwbare en valide vragenlijst om de bruikbaarheid van mHealth-apps te beoordelen
|
4 weken
|
Veranderingen in grijpkracht
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline Grip Strength na 4 weken
|
de aangedane zijde grijpkracht gemeten door een dynamometer
|
Wijziging van Baseline Grip Strength na 4 weken
|
Veranderingen in arm- en handfunctie zoals beoordeeld door CAHAI-7
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijn CAHAI-7 na 4 weken
|
Chedoke Arm- en handactiviteitsinventaris - 7
|
Wijziging ten opzichte van basislijn CAHAI-7 na 4 weken
|
Veranderingen in sensomotorische stoornissen zoals beoordeeld door FMA-UE
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FMA-UE na 4 weken
|
Fugl-Meyer Beoordeling van de bovenste extremiteit
|
Verandering van Baseline FMA-UE na 4 weken
|
Veranderingen in de prestaties van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door ARAT
Tijdsspanne: Verandering van baseline ARAT na 4 weken
|
Action Research-armtest
|
Verandering van baseline ARAT na 4 weken
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde functionele prestaties van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door MAL
Tijdsspanne: Verandering van baseline MAL na 4 weken
|
Motorisch activiteitenlogboek
|
Verandering van baseline MAL na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9686
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld met toestemming van de financier en PI.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van de studie van r weken
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met toestemming van de financier en PI per verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vibratie Massage Therapie
-
Children's Hospital of Eastern OntarioVoltooid
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityVoltooid
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingZiekte van Parkinson | Revalidatie | Houding; DefectItalië
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdIngetrokkenLichaamssamenstelling, gunstig | Fysieke gezondheidVerenigde Staten
-
Florida State UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Karolinska InstitutetWerving
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityVoltooidHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieVerenigde Staten