- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04698369
Utvärdering av vibrationsbaserad bärbar rehabiliteringsanordning för övre extremiteter
31 mars 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma
Utveckling och utvärdering av vibrationsbaserad bärbar rehabiliteringsanordning för övre extremiteter
Utredarna kommer att utföra en pilotstudie på 4 veckor hemma med 48 individer med stroke och 10 terapeuter som arbetar med strokepatienter för att undersöka genomförbarheten och effekten av en bärbar fokal muskelvibrationsanordning på styrka och funktion i de övre extremiteterna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stroke leder ofta till betydande försämring av de övre extremiteternas funktion och är förknippad med minskad livskvalitet.
Patienter har svårt att ta sig ur de övre extremiteternas flexionssynergier som ofta dominerar försöken att fungera efter stroke.
Förändring i muskelaktivering är den viktigaste underliggande faktorn.
Trots studieresultat från flera interventioner för muskelaktivering och motorisk koordination, förblir storskalig adoption i stort sett svårfångad på grund av bristen på hållbarhet för dessa interventioner.
De främsta orsakerna till ohållbarheten är underdoser av interventionerna och låg patientföljsamhet och delaktighet.
Nyligen genomförda studier bland individer utan funktionsnedsättning såväl som de med stroke har visat att det med fokal vibration finns större potential att öka och koordinera muskelrekrytering och bygga muskelstyrka och uthållighet.
Denna behandlingsform kan i stor utsträckning gynna strokepatienter och terapeuter som är i behov av hållbar intervention som är effektiv och effektiv för att bygga muskelarbetsförmåga för funktion.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera användbarheten och genomförbarheten av en ny vibrationsbaserad bärbar enhet för rehabilitering av övre extremiteter hos strokepatienter.
Fyrtioåtta strokepatienter och 10 terapeuter som arbetar med dessa strokepatienter kommer att rekryteras för att utvärdera apparatens användbarhet.
Alla strokepatienter kommer att delta i en 4-veckors vibrationsbehandling i hemmet för att utvärdera enhetens genomförbarhet.
Patienterna kommer att randomiseras i fyra grupper som får vibrationer med olika frekvens (60 Hz eller 120 Hz) och amplitud (0,2 mm eller 2 mm).
Alla grupper kommer att följa en föreskriven dos av vibrationer baserat på terapeuternas rekommendationer.
Styrka och funktionella resultat kommer att mätas före och efter den 4 veckor långa insatsen i hemmet.
Forskarna antar att alla grupper kommer att visa en ökning i greppstyrka och funktion av övre extremiteterna i slutet av studien jämfört med baslinjen och att ökningarna i resultat kommer att vara olika i olika grupper.
Utredarna förväntar sig också att alla deltagare kommer att tolerera den bärbara enheten utan negativa biverkningar och rapporterar höga nivåer av tillfredsställelse med enheten.
Denna pilotstudie kan hjälpa till att utveckla ett nytt hållbart bärbart system som ger vibrationsbaserad muskelaktivering för funktionsrehabilitering av övre extremiteter.
Det kan ge patienter möjlighet att applicera de föreskrivna vibrationsstimulierna i hemmet och/eller i samhället.
Det kan också tillåta terapeuter att övervaka behandlingsanvändning och patientprestanda och att justera behandlingsdoserna baserat på progression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk eller hemorragisk stroke med Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) nivå fyra eller högre;
- över 18 år;
- har använt en smartphone i mer än ett år;
- bor inom 65 miles från University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Exklusions kriterier:
- en historia av frakturer eller dislokationer i axeln, armbågen eller handleden från vilka deltagaren inte har återhämtat sig helt,
- allvarlig försämring av verbala kommunikationsförmåga (till exempel svår afasi),
- oförmåga att samtycka (till exempel demens),
- samtidigt deltagande i en annan behandlingsstudie inriktad på återhämtning av stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: låg frekvens låg amplitud
Vibrationsfrekvensen är 60 Hz och amplituden är 0,2 mm
|
WearUL är en patentsökt bärbar rehabiliteringsteknologi som riktar sig mot lokaliserad vibrationsmassage direkt på kroppen.
Frekvens- och amplitudkombinationerna som ska levereras av WearUL är säkra och effektiva i kliniska och forskningsmiljöer baserat på tidigare studier om fokal vibration.
Andra namn:
|
|
Experimentell: lågfrekvent hög amplitud
Vibrationsfrekvensen är 60 Hz och amplituden är 2 mm
|
WearUL är en patentsökt bärbar rehabiliteringsteknologi som riktar sig mot lokaliserad vibrationsmassage direkt på kroppen.
Frekvens- och amplitudkombinationerna som ska levereras av WearUL är säkra och effektiva i kliniska och forskningsmiljöer baserat på tidigare studier om fokal vibration.
Andra namn:
|
|
Experimentell: hög frekvens låg amplitud
Vibrationsfrekvensen är 120 Hz och amplituden är 0,2 mm
|
WearUL är en patentsökt bärbar rehabiliteringsteknologi som riktar sig mot lokaliserad vibrationsmassage direkt på kroppen.
Frekvens- och amplitudkombinationerna som ska levereras av WearUL är säkra och effektiva i kliniska och forskningsmiljöer baserat på tidigare studier om fokal vibration.
Andra namn:
|
|
Experimentell: hög frekvens hög amplitud
Vibrationsfrekvensen är 120 Hz och amplituden är 2 mm
|
WearUL är en patentsökt bärbar rehabiliteringsteknologi som riktar sig mot lokaliserad vibrationsmassage direkt på kroppen.
Frekvens- och amplitudkombinationerna som ska levereras av WearUL är säkra och effektiva i kliniska och forskningsmiljöer baserat på tidigare studier om fokal vibration.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av WearUL enligt bedömningen av System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 4 veckor
|
SUS är ett tillförlitligt verktyg för att mäta användbarheten av en enhet eller ett system
|
4 veckor
|
|
Användbarheten av WearUL-appen enligt bedömningen av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Tidsram: 4 veckor
|
MAUQ är ett pålitligt och giltigt frågeformulär för att bedöma mHealth-appens användbarhet
|
4 veckor
|
|
Förändringar i greppstyrka
Tidsram: Byte från Baseline Grip Strength vid 4 veckor
|
den påverkade sidogreppsstyrkan mätt med en dynamometer
|
Byte från Baseline Grip Strength vid 4 veckor
|
|
Förändringar i arm- och handfunktion enligt bedömning av CAHAI-7
Tidsram: Ändring från baslinje CAHAI-7 vid 4 veckor
|
Chedoke arm- och handaktivitetsinventering - 7
|
Ändring från baslinje CAHAI-7 vid 4 veckor
|
|
Förändringar i sensorimotorisk funktionsnedsättning som bedömts av FMA-UE
Tidsram: Byte från Baseline FMA-UE efter 4 veckor
|
Fugl-Meyers bedömning av den övre extremiteten
|
Byte från Baseline FMA-UE efter 4 veckor
|
|
Förändringar i överextremitetsprestanda som bedömts av ARAT
Tidsram: Ändring från Baseline ARAT vid 4 veckor
|
Action Research Arm Test
|
Ändring från Baseline ARAT vid 4 veckor
|
|
Förändringar i självrapporterad funktionell prestationsförmåga i övre extremiteter som bedömts av MAL
Tidsram: Ändring från Baseline MAL vid 4 veckor
|
Motoraktivitetslogg
|
Ändring från Baseline MAL vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (Faktisk)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9686P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade uppgifterna kan delas med tillstånd från finansiären och PI per begäran.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad r veckors studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast avidentifierade data kommer att delas med tillstånd från finansiären och PI per begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .