- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04698369
Vibrációs alapú viselhető felső végtag-rehabilitációs eszköz értékelése
2026. március 31. frissítette: University of Oklahoma
Vibrációs alapú viselhető felső végtag-rehabilitációs eszköz fejlesztése és értékelése
A kutatók 4 hetes otthoni kísérleti vizsgálatot végeznek 48 stroke-ban szenvedő személy és 10 terapeuta részvételével, akik stroke-betegekkel dolgoznak, hogy megvizsgálják egy viselhető fokális izomvibrációs eszköz megvalósíthatóságát és hatását a felső végtagok erejére és működésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stroke gyakran a felső végtagok működésének jelentős károsodásához vezet, és az életminőség romlásával jár.
A betegek nehezen tudnak kimozdulni a felső végtagi hajlítási szinergiákból, amelyek gyakran uralják a stroke utáni működési kísérleteket.
Az izomaktiváció változása a kulcsfontosságú mögöttes tényező.
Annak ellenére, hogy számos, az izomaktivációt és a motoros koordinációt célzó beavatkozásból származó tanulmányok eredményeit tanulmányozták, a széles körű alkalmazása továbbra is nagyrészt megfoghatatlan, mivel ezek a beavatkozások nem fenntarthatóak.
A fenntarthatatlanság fő oka a beavatkozások aluldózisa, valamint a betegek alacsony együttműködése és részvétele.
A fogyatékossággal nem rendelkező egyének, valamint az agyvérzésben szenvedők körében végzett közelmúltbeli tanulmányok kimutatták, hogy a fókuszvibrációval nagyobb lehetőség van az izomtömeg növelésére és összehangolására, valamint az izomerő és állóképesség növelésére.
Ez a kezelési forma széles körben előnyös lehet a stroke-betegek és terapeuták számára, akiknek olyan fenntartható beavatkozásra van szükségük, amely hatékonyan és hatékonyan növeli az izommunka képességét a működéshez.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy új, vibrációs alapú viselhető eszköz használhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése a felső végtagok rehabilitációjában stroke-os betegeknél.
Negyvennyolc stroke-beteget és 10 stroke-os betegekkel dolgozó terapeutát vesznek fel az eszköz használhatóságának értékelésére.
Minden stroke-beteg részt vesz egy 4 hetes otthoni vibrációs kezelésen, hogy értékelje az eszköz megvalósíthatóságát.
A betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják, amelyek különböző frekvenciájú (60 Hz vagy 120 Hz) és amplitúdójú (0,2 mm vagy 2 mm) rezgéseket kapnak.
Minden csoport követni fogja az előírt vibrációs dózist a terapeuta ajánlásai alapján.
Az erőt és a funkcionális eredményeket a 4 hetes otthoni beavatkozás előtt és után mérik.
A kutatók azt feltételezik, hogy a vizsgálat végén minden csoportban javult a markolat erőssége és a felső végtag funkciója az alapvonalhoz képest, és az eredmények növekedése eltérő lesz a különböző csoportokban.
A kutatók arra is számítanak, hogy minden résztvevő káros mellékhatások nélkül tolerálja a hordható eszközt, és magas szintű elégedettségről számol be az eszközzel.
Ez a kísérleti tanulmány segíthet egy új, fenntartható hordható rendszer kifejlesztésében, amely vibráción alapuló izomaktiválást biztosít a felső végtag funkcióinak rehabilitációjához.
Lehetőséget biztosíthat a betegeknek az előírt vibrációs ingerek otthoni és/vagy közösségi környezetben történő alkalmazására.
Lehetővé teheti azt is, hogy a terapeuták nyomon kövessék a kezelés alkalmazását és a páciens teljesítményét, és a kezelési dózisokat a progresszió alapján módosítsák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke Chedoke McMaster Stroke Assessment (CMSA) 4-es vagy magasabb szintje mellett;
- 18 éves kor felett;
- több mint egy éve használt okostelefont;
- az Oklahomai Egyetem Egészségtudományi Központja (OUHSC) 40 mérföldes körzetében lakik
Kizárási kritériumok:
- a vállban, könyökben vagy csuklóban olyan törések vagy elmozdulások anamnézisében, amelyekből a résztvevő nem épült fel teljesen,
- a verbális kommunikációs képesség súlyos károsodása (például súlyos afázia),
- beleegyezési képtelenség (például demencia),
- egyidejű részvétel egy másik, a stroke felépülését célzó kezelési vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony frekvencia alacsony amplitúdó
A rezgési frekvencia 60 Hz, az amplitúdója 0,2 mm
|
A WearUL egy szabadalmaztatás alatt álló viselhető rehabilitációs technológia, amely a lokalizált vibrációs masszázsterápiát közvetlenül a testre célozza.
A WearUL által szállított frekvencia és amplitúdó kombinációk biztonságosak és hatékonyak klinikai és kutatási körülmények között a fókuszvibrációval kapcsolatos korábbi tanulmányok alapján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: alacsony frekvencia nagy amplitúdó
A rezgési frekvencia 60 Hz, az amplitúdó 2 mm
|
A WearUL egy szabadalmaztatás alatt álló viselhető rehabilitációs technológia, amely a lokalizált vibrációs masszázsterápiát közvetlenül a testre célozza.
A WearUL által szállított frekvencia és amplitúdó kombinációk biztonságosak és hatékonyak klinikai és kutatási körülmények között a fókuszvibrációval kapcsolatos korábbi tanulmányok alapján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: magas frekvencia alacsony amplitúdó
A rezgés frekvenciája 120 Hz, amplitúdója 0,2 mm
|
A WearUL egy szabadalmaztatás alatt álló viselhető rehabilitációs technológia, amely a lokalizált vibrációs masszázsterápiát közvetlenül a testre célozza.
A WearUL által szállított frekvencia és amplitúdó kombinációk biztonságosak és hatékonyak klinikai és kutatási körülmények között a fókuszvibrációval kapcsolatos korábbi tanulmányok alapján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nagyfrekvenciás nagy amplitúdó
A rezgés frekvenciája 120 Hz, amplitúdója 2 mm
|
A WearUL egy szabadalmaztatás alatt álló viselhető rehabilitációs technológia, amely a lokalizált vibrációs masszázsterápiát közvetlenül a testre célozza.
A WearUL által szállított frekvencia és amplitúdó kombinációk biztonságosak és hatékonyak klinikai és kutatási körülmények között a fókuszvibrációval kapcsolatos korábbi tanulmányok alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WearUL használhatósága a System Usability Scale (SUS) által értékelve
Időkeret: 4 hét
|
A SUS egy megbízható eszköz egy eszköz vagy rendszer használhatóságának mérésére
|
4 hét
|
|
A WearUL alkalmazás használhatósága az mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) alapján
Időkeret: 4 hét
|
A MAUQ egy megbízható és érvényes kérdőív az mHealth alkalmazás használhatóságának felmérésére
|
4 hét
|
|
Változások a fogás erejében
Időkeret: Változás az alapvonali markolat erősségéhez képest 4 hétnél
|
a dinamométerrel mért érintett oldalfogási szilárdság
|
Változás az alapvonali markolat erősségéhez képest 4 hétnél
|
|
Változások a kar és a kéz funkciójában a CAHAI-7 szerint
Időkeret: Változás a CAHAI-7 alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Chedoke kar és kéz tevékenység leltár - 7
|
Változás a CAHAI-7 alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
A szenzomotoros károsodás változásai az FMA-UE szerint
Időkeret: Változás a kiindulási FMA-UE-hez képest 4 héten belül
|
A felső végtag Fugl-Meyer felmérése
|
Változás a kiindulási FMA-UE-hez képest 4 héten belül
|
|
Változások a felső végtag teljesítményében az ARAT által értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási ARAT-hoz képest 4 héten belül
|
Akciókutatási karteszt
|
Változás a kiindulási ARAT-hoz képest 4 héten belül
|
|
Változások a felső végtag funkcionális teljesítményében saját bevallásban, a MAL által értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási MAL-hoz képest 4 hétnél
|
Motor aktivitási napló
|
Változás a kiindulási MAL-hoz képest 4 hétnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9686P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok kérésenként megoszthatók a finanszírozó és a PI engedélyével.
IPD megosztási időkeret
Az r hetes vizsgálat befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérelemenként csak az azonosítatlan adatok kerülnek megosztásra a finanszírozó és a PI engedélyével
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .