Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vibrációs alapú viselhető felső végtag-rehabilitációs eszköz értékelése

2026. március 31. frissítette: University of Oklahoma

Vibrációs alapú viselhető felső végtag-rehabilitációs eszköz fejlesztése és értékelése

A kutatók 4 hetes otthoni kísérleti vizsgálatot végeznek 48 stroke-ban szenvedő személy és 10 terapeuta részvételével, akik stroke-betegekkel dolgoznak, hogy megvizsgálják egy viselhető fokális izomvibrációs eszköz megvalósíthatóságát és hatását a felső végtagok erejére és működésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A stroke gyakran a felső végtagok működésének jelentős károsodásához vezet, és az életminőség romlásával jár. A betegek nehezen tudnak kimozdulni a felső végtagi hajlítási szinergiákból, amelyek gyakran uralják a stroke utáni működési kísérleteket. Az izomaktiváció változása a kulcsfontosságú mögöttes tényező. Annak ellenére, hogy számos, az izomaktivációt és a motoros koordinációt célzó beavatkozásból származó tanulmányok eredményeit tanulmányozták, a széles körű alkalmazása továbbra is nagyrészt megfoghatatlan, mivel ezek a beavatkozások nem fenntarthatóak. A fenntarthatatlanság fő oka a beavatkozások aluldózisa, valamint a betegek alacsony együttműködése és részvétele. A fogyatékossággal nem rendelkező egyének, valamint az agyvérzésben szenvedők körében végzett közelmúltbeli tanulmányok kimutatták, hogy a fókuszvibrációval nagyobb lehetőség van az izomtömeg növelésére és összehangolására, valamint az izomerő és állóképesség növelésére. Ez a kezelési forma széles körben előnyös lehet a stroke-betegek és terapeuták számára, akiknek olyan fenntartható beavatkozásra van szükségük, amely hatékonyan és hatékonyan növeli az izommunka képességét a működéshez. Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy új, vibrációs alapú viselhető eszköz használhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése a felső végtagok rehabilitációjában stroke-os betegeknél. Negyvennyolc stroke-beteget és 10 stroke-os betegekkel dolgozó terapeutát vesznek fel az eszköz használhatóságának értékelésére. Minden stroke-beteg részt vesz egy 4 hetes otthoni vibrációs kezelésen, hogy értékelje az eszköz megvalósíthatóságát. A betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják, amelyek különböző frekvenciájú (60 Hz vagy 120 Hz) és amplitúdójú (0,2 mm vagy 2 mm) rezgéseket kapnak. Minden csoport követni fogja az előírt vibrációs dózist a terapeuta ajánlásai alapján. Az erőt és a funkcionális eredményeket a 4 hetes otthoni beavatkozás előtt és után mérik. A kutatók azt feltételezik, hogy a vizsgálat végén minden csoportban javult a markolat erőssége és a felső végtag funkciója az alapvonalhoz képest, és az eredmények növekedése eltérő lesz a különböző csoportokban. A kutatók arra is számítanak, hogy minden résztvevő káros mellékhatások nélkül tolerálja a hordható eszközt, és magas szintű elégedettségről számol be az eszközzel. Ez a kísérleti tanulmány segíthet egy új, fenntartható hordható rendszer kifejlesztésében, amely vibráción alapuló izomaktiválást biztosít a felső végtag funkcióinak rehabilitációjához. Lehetőséget biztosíthat a betegeknek az előírt vibrációs ingerek otthoni és/vagy közösségi környezetben történő alkalmazására. Lehetővé teheti azt is, hogy a terapeuták nyomon kövessék a kezelés alkalmazását és a páciens teljesítményét, és a kezelési dózisokat a progresszió alapján módosítsák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke Chedoke McMaster Stroke Assessment (CMSA) 4-es vagy magasabb szintje mellett;
  • 18 éves kor felett;
  • több mint egy éve használt okostelefont;
  • az Oklahomai Egyetem Egészségtudományi Központja (OUHSC) 40 mérföldes körzetében lakik

Kizárási kritériumok:

  • a vállban, könyökben vagy csuklóban olyan törések vagy elmozdulások anamnézisében, amelyekből a résztvevő nem épült fel teljesen,
  • a verbális kommunikációs képesség súlyos károsodása (például súlyos afázia),
  • beleegyezési képtelenség (például demencia),
  • egyidejű részvétel egy másik, a stroke felépülését célzó kezelési vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony frekvencia alacsony amplitúdó
A rezgési frekvencia 60 Hz, az amplitúdója 0,2 mm
A WearUL egy szabadalmaztatás alatt álló viselhető rehabilitációs technológia, amely a lokalizált vibrációs masszázsterápiát közvetlenül a testre célozza. A WearUL által szállított frekvencia és amplitúdó kombinációk biztonságosak és hatékonyak klinikai és kutatási körülmények között a fókuszvibrációval kapcsolatos korábbi tanulmányok alapján.
Más nevek:
  • WearUL
Kísérleti: alacsony frekvencia nagy amplitúdó
A rezgési frekvencia 60 Hz, az amplitúdó 2 mm
A WearUL egy szabadalmaztatás alatt álló viselhető rehabilitációs technológia, amely a lokalizált vibrációs masszázsterápiát közvetlenül a testre célozza. A WearUL által szállított frekvencia és amplitúdó kombinációk biztonságosak és hatékonyak klinikai és kutatási körülmények között a fókuszvibrációval kapcsolatos korábbi tanulmányok alapján.
Más nevek:
  • WearUL
Kísérleti: magas frekvencia alacsony amplitúdó
A rezgés frekvenciája 120 Hz, amplitúdója 0,2 mm
A WearUL egy szabadalmaztatás alatt álló viselhető rehabilitációs technológia, amely a lokalizált vibrációs masszázsterápiát közvetlenül a testre célozza. A WearUL által szállított frekvencia és amplitúdó kombinációk biztonságosak és hatékonyak klinikai és kutatási körülmények között a fókuszvibrációval kapcsolatos korábbi tanulmányok alapján.
Más nevek:
  • WearUL
Kísérleti: nagyfrekvenciás nagy amplitúdó
A rezgés frekvenciája 120 Hz, amplitúdója 2 mm
A WearUL egy szabadalmaztatás alatt álló viselhető rehabilitációs technológia, amely a lokalizált vibrációs masszázsterápiát közvetlenül a testre célozza. A WearUL által szállított frekvencia és amplitúdó kombinációk biztonságosak és hatékonyak klinikai és kutatási körülmények között a fókuszvibrációval kapcsolatos korábbi tanulmányok alapján.
Más nevek:
  • WearUL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WearUL használhatósága a System Usability Scale (SUS) által értékelve
Időkeret: 4 hét
A SUS egy megbízható eszköz egy eszköz vagy rendszer használhatóságának mérésére
4 hét
A WearUL alkalmazás használhatósága az mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) alapján
Időkeret: 4 hét
A MAUQ egy megbízható és érvényes kérdőív az mHealth alkalmazás használhatóságának felmérésére
4 hét
Változások a fogás erejében
Időkeret: Változás az alapvonali markolat erősségéhez képest 4 hétnél
a dinamométerrel mért érintett oldalfogási szilárdság
Változás az alapvonali markolat erősségéhez képest 4 hétnél
Változások a kar és a kéz funkciójában a CAHAI-7 szerint
Időkeret: Változás a CAHAI-7 alapvonalhoz képest 4 héten belül
Chedoke kar és kéz tevékenység leltár - 7
Változás a CAHAI-7 alapvonalhoz képest 4 héten belül
A szenzomotoros károsodás változásai az FMA-UE szerint
Időkeret: Változás a kiindulási FMA-UE-hez képest 4 héten belül
A felső végtag Fugl-Meyer felmérése
Változás a kiindulási FMA-UE-hez képest 4 héten belül
Változások a felső végtag teljesítményében az ARAT által értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási ARAT-hoz képest 4 héten belül
Akciókutatási karteszt
Változás a kiindulási ARAT-hoz képest 4 héten belül
Változások a felső végtag funkcionális teljesítményében saját bevallásban, a MAL által értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási MAL-hoz képest 4 hétnél
Motor aktivitási napló
Változás a kiindulási MAL-hoz képest 4 hétnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok kérésenként megoszthatók a finanszírozó és a PI engedélyével.

IPD megosztási időkeret

Az r hetes vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérelemenként csak az azonosítatlan adatok kerülnek megosztásra a finanszírozó és a PI engedélyével

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel