- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04698369
Tärinäpohjaisen puettavan yläraajojen kuntoutuslaitteen arviointi
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma
Tärinäpohjaisen puettavan yläraajojen kuntoutuslaitteen kehittäminen ja arviointi
Tutkijat suorittavat 4 viikon kotitutkimuksen, jossa on mukana 48 aivohalvauspotilasta ja 10 terapeuttia, jotka työskentelevät aivohalvauspotilaiden parissa. Tutkijat tutkivat käytettävän polttopisteen lihasvärähtelylaitteen toteutettavuutta ja vaikutusta yläraajan vahvuuteen ja toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus johtaa usein merkittävään yläraajojen toiminnan heikkenemiseen ja siihen liittyy heikentynyt elämänlaatu.
Potilailla on vaikeuksia siirtyä pois yläraajojen koukistussynergioista, jotka usein hallitsevat aivohalvauksen jälkeisiä toimintayrityksiä.
Muutos lihasten aktivaatiossa on keskeinen taustalla oleva tekijä.
Huolimatta tutkimustuloksista useista lihasten aktivointiin ja motoriseen koordinaatioon liittyvistä interventioista, laajamittainen käyttöönotto on edelleen suurelta osin vaikeaselkoista, koska näiden interventioiden kestävyyttä ei ole.
Pääasialliset syyt kestämättömyyteen ovat toimenpiteiden aliannokset sekä potilaiden alhainen suostumus ja osallistuminen.
Viimeaikaiset tutkimukset henkilöillä, joilla ei ole vammaisuutta ja aivohalvauksia, ovat osoittaneet, että polttovärähtelyllä on suurempi potentiaali lisätä ja koordinoida lihasten rekrytointia ja kehittää lihasvoimaa ja kestävyyttä.
Tämä hoitomuoto voisi hyödyttää laajalti aivohalvauspotilaita ja terapeutteja, jotka tarvitsevat kestävää interventiota, joka on tehokasta ja tehokasta lihasten toimintakyvyn kehittämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida uuden tärinäpohjaisen puettavan laitteen käytettävyyttä ja toteutettavuutta aivohalvauspotilaiden yläraajojen kuntoutukseen.
48 aivohalvauspotilasta ja 10 aivohalvauspotilaiden parissa työskentelevää terapeuttia rekrytoidaan arvioimaan laitteen käytettävyyttä.
Kaikki aivohalvauspotilaat osallistuvat 4 viikon kotitärinähoitoon laitteen toimivuuden arvioimiseksi.
Potilaat satunnaistetaan neljään ryhmään, jotka saavat eri taajuuksia (60 Hz tai 120 Hz) ja amplitudia (0,2 mm tai 2 mm).
Kaikki ryhmät noudattavat määrättyä tärinäannosta terapeuttien suositusten mukaisesti.
Voimaa ja toiminnallisia tuloksia mitataan ennen ja jälkeen 4 viikon kotihoidon.
Tutkijat olettavat, että kaikissa ryhmissä pitovoima ja yläraajan toiminta lisääntyvät tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen ja että tulosten nousu on erilainen eri ryhmissä.
Tutkijat odottavat myös, että kaikki osallistujat sietävät puettavan laitteen ilman haitallisia sivuvaikutuksia ja raportoivat olevansa tyytyväisiä laitteeseen.
Tämä pilottitutkimus voi auttaa kehittämään uudenlaisen kestävän puettavan järjestelmän, joka tarjoaa tärinäpohjaista lihasaktivaatiota yläraajan toiminnan kuntoutukseen.
Se voi tarjota potilaille mahdollisuuden soveltaa määrättyjä tärinäärsykkeitä kotona ja/tai yhteisössä.
Sen avulla terapeutit voivat myös seurata hoidon käyttöä ja potilaan suorituskykyä ja säätää hoitoannoksia etenemisen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus Chedoke McMasterin aivohalvausarvioinnin (CMSA) tasolla neljä tai korkeammalla;
- yli 18-vuotias;
- olet käyttänyt älypuhelinta yli vuoden;
- asua 40 mailin säteellä Oklahoman yliopiston terveystieteiden keskuksesta (OUHSC)
Poissulkemiskriteerit:
- olkapään, kyynärpään tai ranteen murtumia tai dislokaatioita, joista osallistuja ei ole täysin toipunut,
- vakava verbaalisen kommunikaatiokyvyn heikkeneminen (esimerkiksi vaikea afasia),
- kyvyttömyys suostua (esimerkiksi dementia),
- samanaikainen osallistuminen toiseen hoitotutkimukseen, jonka tavoitteena on aivohalvauksen toipuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: matalataajuinen matala amplitudi
Värähtelytaajuus on 60 Hz ja amplitudi 0,2 mm
|
WearUL on patentoitava puettava kuntoutustekniikka, joka kohdistaa paikallisen tärinähierontahoidon suoraan vartaloon.
WearUL:n toimittamat taajuus- ja amplitudiyhdistelmät ovat turvallisia ja tehokkaita kliinisissä ja tutkimustilanteissa perustuen aikaisempiin polttovärähtelytutkimuksiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: matalataajuinen korkea amplitudi
Värähtelytaajuus on 60 Hz ja amplitudi 2 mm
|
WearUL on patentoitava puettava kuntoutustekniikka, joka kohdistaa paikallisen tärinähierontahoidon suoraan vartaloon.
WearUL:n toimittamat taajuus- ja amplitudiyhdistelmät ovat turvallisia ja tehokkaita kliinisissä ja tutkimustilanteissa perustuen aikaisempiin polttovärähtelytutkimuksiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: korkea taajuus matala amplitudi
Värähtelytaajuus on 120 Hz ja amplitudi 0,2 mm
|
WearUL on patentoitava puettava kuntoutustekniikka, joka kohdistaa paikallisen tärinähierontahoidon suoraan vartaloon.
WearUL:n toimittamat taajuus- ja amplitudiyhdistelmät ovat turvallisia ja tehokkaita kliinisissä ja tutkimustilanteissa perustuen aikaisempiin polttovärähtelytutkimuksiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: korkea taajuus korkea amplitudi
Värähtelytaajuus on 120 Hz ja amplitudi 2 mm
|
WearUL on patentoitava puettava kuntoutustekniikka, joka kohdistaa paikallisen tärinähierontahoidon suoraan vartaloon.
WearUL:n toimittamat taajuus- ja amplitudiyhdistelmät ovat turvallisia ja tehokkaita kliinisissä ja tutkimustilanteissa perustuen aikaisempiin polttovärähtelytutkimuksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WearUL:n käytettävyys System Usability Scale (SUS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SUS on luotettava työkalu laitteen tai järjestelmän käytettävyyden mittaamiseen
|
4 viikkoa
|
|
WearUL-sovelluksen käytettävyys mHealth App Usability Questionnairen (MAUQ) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MAUQ on luotettava ja kelvollinen kyselylomake mHealth-sovelluksen käytettävyyden arvioimiseksi
|
4 viikkoa
|
|
Muutoksia pitovoimassa
Aikaikkuna: Muutos perustason pitovoimasta 4 viikon kohdalla
|
vaikutuksen alaista sivupitovoimaa dynamometrillä mitattuna
|
Muutos perustason pitovoimasta 4 viikon kohdalla
|
|
Muutokset käsivarren ja käden toiminnassa CAHAI-7:n arvioimina
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta CAHAI-7 4 viikon kohdalla
|
Chedoken käsivarsien ja käsien aktiviteettiluettelo - 7
|
Muutos lähtötilanteesta CAHAI-7 4 viikon kohdalla
|
|
Muutokset sensomotorisessa heikkenemisessä FMA-UE:n arvioimana
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta FMA-UE 4 viikon kohdalla
|
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi
|
Muutos perustilanteesta FMA-UE 4 viikon kohdalla
|
|
Muutokset yläraajojen suorituskyvyssä ARATin arvioimina
Aikaikkuna: Muutos ARAT-perustilanteesta 4 viikon kohdalla
|
Toimintatutkimuksen käsitesti
|
Muutos ARAT-perustilanteesta 4 viikon kohdalla
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa toiminnallisessa yläraajojen suorituskyvyssä MAL:n arvioimina
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen MAL:sta 4 viikon kohdalla
|
Moottorin toimintaloki
|
Muutos lähtötilanteen MAL:sta 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9686P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa rahoittajan ja PI:n luvalla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
R viikon tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan rahoittajan ja PI:n luvalla pyyntöä kohti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
Kliiniset tutkimukset Värähtelyhierontaterapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon
-
MedtronicNeuroValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisIntraventrikulaarinen verenvuotoYhdysvallat