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振動ベースのウェアラブル上肢リハビリテーション デバイスの評価

2026年3月31日 更新者：University of Oklahoma

振動を利用したウェアラブル上肢リハビリ装置の開発と評価

研究者は、48 人の脳卒中患者と 10 人のセラピストを対象に、自宅で 4 週間のパイロット研究を実施し、ウェアラブルなフォーカル マッスル バイブレーション デバイスが上肢の強度と機能に及ぼす可能性と効果を調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中はしばしば上肢機能の重大な障害につながり、生活の質の低下と関連しています。 患者は、しばしば脳卒中後の機能試行を支配する上肢屈曲相乗効果から抜け出すのが困難です。 筋肉活性化の変化は、重要な根本的な要因です。 筋肉の活性化と運動協調のためのいくつかの介入からの研究結果にもかかわらず、これらの介入の持続可能性が欠如しているため、大規模な採用はほとんどとらえどころのないままです。 持続不可能な主な理由は、介入の量が少ないことと、患者のコンプライアンスと参加が低いことです。 障害のない個人と脳卒中のある個人を対象とした最近の研究では、焦点振動により、筋肉の動員を増加および調整し、筋肉の強さと持久力を構築する可能性が高いことが示されています. この形式の治療は、脳卒中患者と、機能のための筋肉作業能力を構築するために効果的かつ効率的な持続可能な介入を必要としているセラピストに広く利益をもたらす可能性があります. したがって、この研究の目的は、脳卒中患者の上肢リハビリテーションのための新しい振動ベースのウェアラブル デバイスの有用性と実現可能性を評価することです。 48 人の脳卒中患者と 10 人のセラピストが、デバイスの有用性を評価するために募集されます。 すべての脳卒中患者は、デバイスの実現可能性を評価するために、4 週間の在宅振動治療に参加します。 患者は、異なる周波数 (60 Hz または 120 Hz) と振幅 (0.2mm または 2mm) の振動を受ける 4 つのグループに無作為に割り当てられます。 すべてのグループは、セラピストの推奨に基づいて、規定量の振動に従います。 筋力と機能の結果は、4週間の在宅介入の前後に測定されます。 研究者は、ベースラインと比較して、すべてのグループが研究終了時に握力と上肢機能の増加を示し、結果の増加はグループによって異なるという仮説を立てています. 研究者はまた、すべての参加者が有害な副作用なしにウェアラブル デバイスに耐え、デバイスに対する高い満足度を報告することを期待しています。 このパイロット研究は、上肢機能リハビリテーションのための振動ベースの筋肉活性化を提供する、新しい持続可能なウェアラブル システムの開発に役立つ可能性があります。 これは、家庭内および/または地域社会の設定で、処方された振動刺激を適用する機会を患者に提供する可能性があります。 また、セラピストが治療の使用状況と患者のパフォーマンスを監視し、進行に基づいて治療用量を調整できるようにすることもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Chedoke McMasterの脳卒中評価（CMSA）レベル4以上の虚血性または出血性脳卒中;
  • 18歳以上;
  • スマートフォンを 1 年以上使用している。
  • オクラホマ大学健康科学センター (OUHSC) から 40 マイル以内に住んでいる

除外基準:

  • -参加者が完全に回復していない肩、肘、または手首の骨折または脱臼の病歴、
  • 言語コミュニケーション能力の重度の障害（重度の失語症など）、
  • 同意できない（例えば、認知症）、
  • 脳卒中の回復を対象とした別の治療研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低周波低振幅
振動周波数は60Hz、振幅は0.2mm
デバイス：振動マッサージ療法
WearUL は特許出願中のウェアラブル リハビリテーション テクノロジーで、局所的な振動マッサージ療法を身体に直接当てることを目的としています。 WearUL が提供する周波数と振幅の組み合わせは、焦点振動に関する以前の研究に基づいて、臨床および研究環境で安全かつ効果的です。
他の名前：
  • ウェアUL
実験的：低周波高振幅
振動周波数は60Hz、振幅は2mm
デバイス：振動マッサージ療法
WearUL は特許出願中のウェアラブル リハビリテーション テクノロジーで、局所的な振動マッサージ療法を身体に直接当てることを目的としています。 WearUL が提供する周波数と振幅の組み合わせは、焦点振動に関する以前の研究に基づいて、臨床および研究環境で安全かつ効果的です。
他の名前：
  • ウェアUL
実験的：高周波低振幅
振動周波数は120Hz、振幅は0.2mm
デバイス：振動マッサージ療法
WearUL は特許出願中のウェアラブル リハビリテーション テクノロジーで、局所的な振動マッサージ療法を身体に直接当てることを目的としています。 WearUL が提供する周波数と振幅の組み合わせは、焦点振動に関する以前の研究に基づいて、臨床および研究環境で安全かつ効果的です。
他の名前：
  • ウェアUL
実験的：高周波高振幅
振動周波数は120Hz、振幅は2mm
デバイス：振動マッサージ療法
WearUL は特許出願中のウェアラブル リハビリテーション テクノロジーで、局所的な振動マッサージ療法を身体に直接当てることを目的としています。 WearUL が提供する周波数と振幅の組み合わせは、焦点振動に関する以前の研究に基づいて、臨床および研究環境で安全かつ効果的です。
他の名前：
  • ウェアUL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって評価された WearUL のユーザビリティ
時間枠：4週間
SUS は、デバイスまたはシステムのユーザビリティを測定するための信頼できるツールです
4週間
MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) によって評価された WearUL アプリの使いやすさ
時間枠：4週間
MAUQ は、mHealth アプリのユーザビリティを評価するための信頼できる有効なアンケートです
4週間
握力の変化
時間枠：4週間でのベースライン握力からの変化
ダイナモメーターで測定された影響を受けた側の握力
4週間でのベースライン握力からの変化
CAHAI-7 によって評価された腕と手の機能の変化
時間枠：4週間でのベースラインCAHAI-7からの変化
Chedoke の腕と手のアクティビティ インベントリ - 7
4週間でのベースラインCAHAI-7からの変化
FMA-UE によって評価される感覚運動障害の変化
時間枠：4週間でのベースラインFMA-UEからの変化
上肢のFugl-Meyer評価
4週間でのベースラインFMA-UEからの変化
ARAT によって評価された上肢のパフォーマンスの変化
時間枠：4週間でのベースラインARATからの変化
アクションリサーチアームテスト
4週間でのベースラインARATからの変化
MALによって評価された、自己報告された機能的上肢パフォーマンスの変化
時間枠：4週間でのベースラインMALからの変化
運動活動ログ
4週間でのベースラインMALからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Hongwu Wang, PhD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9686P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、要求ごとに資金提供者および PI からの許可を得て共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

R週間の研究の完了後

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータのみが、リクエストごとに資金提供者および PI からの許可を得て共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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