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Bewertung eines vibrationsbasierten tragbaren Rehabilitationsgeräts für die oberen Extremitäten

31. März 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Entwicklung und Bewertung eines vibrationsbasierten tragbaren Rehabilitationsgeräts für die oberen Extremitäten

Die Forscher werden eine 4-wöchige Pilotstudie zu Hause mit 48 Personen mit Schlaganfall und 10 Therapeuten, die mit Schlaganfallpatienten arbeiten, durchführen, um die Machbarkeit und Wirkung eines tragbaren fokalen Muskelvibrationsgeräts auf die Kraft und Funktion der oberen Extremitäten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall führt häufig zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten und ist mit einer verminderten Lebensqualität verbunden. Patienten haben Schwierigkeiten, sich aus den Flexionssynergien der oberen Extremität herauszubewegen, die oft die Versuche dominieren, nach einem Schlaganfall zu funktionieren. Die Veränderung der Muskelaktivierung ist der zugrunde liegende Schlüsselfaktor. Trotz Studienergebnissen mehrerer Interventionen zur Muskelaktivierung und motorischen Koordination bleibt eine breite Akzeptanz aufgrund der mangelnden Nachhaltigkeit dieser Interventionen weitgehend schwer. Die Hauptgründe für die Nichtnachhaltigkeit sind eine Unterdosierung der Interventionen und eine geringe Patienten-Compliance und -Teilnahme. Jüngste Studien bei Menschen ohne Behinderungen sowie bei Menschen mit Schlaganfällen haben gezeigt, dass mit fokaler Vibration ein größeres Potenzial besteht, die Muskelrekrutierung zu erhöhen und zu koordinieren und Muskelkraft und Ausdauer aufzubauen. Diese Form der Behandlung könnte Schlaganfallpatienten und Therapeuten, die eine nachhaltige Intervention benötigen, die effektiv und effizient ist, um die Muskelarbeitskapazität für die Funktion aufzubauen, von großem Nutzen sein. Ziel dieser Studie ist es daher, die Anwendbarkeit und Durchführbarkeit eines neuartigen vibrationsbasierten tragbaren Geräts für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu bewerten. 48 Schlaganfallpatienten und 10 Therapeuten, die mit diesen Schlaganfallpatienten arbeiten, werden rekrutiert, um die Verwendbarkeit des Geräts zu bewerten. Alle Schlaganfallpatienten werden an einer 4-wöchigen Vibrationsbehandlung zu Hause teilnehmen, um die Machbarkeit des Geräts zu bewerten. Die Patienten werden in vier Gruppen randomisiert, die Vibrationen mit unterschiedlicher Frequenz (60 Hz oder 120 Hz) und Amplitude (0,2 mm oder 2 mm) erhalten. Alle Gruppen folgen einer vorgeschriebenen Vibrationsdosis basierend auf den Empfehlungen der Therapeuten. Kraft und funktionelle Ergebnisse werden vor und nach der 4-wöchigen In-Home-Intervention gemessen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass alle Gruppen am Ende der Studie eine Zunahme der Griffkraft und der Funktion der oberen Extremitäten im Vergleich zum Ausgangswert zeigen werden und dass die Zunahme der Ergebnisse in den verschiedenen Gruppen unterschiedlich sein wird. Die Ermittler erwarten auch, dass alle Teilnehmer das tragbare Gerät ohne nachteilige Nebenwirkungen vertragen und ein hohes Maß an Zufriedenheit mit dem Gerät melden. Diese Pilotstudie kann dazu beitragen, ein neuartiges nachhaltiges tragbares System zu entwickeln, das eine vibrationsbasierte Muskelaktivierung für die Rehabilitation der Funktion der oberen Extremitäten bietet. Es kann den Patienten die Möglichkeit bieten, die vorgeschriebenen Vibrationsreize zu Hause und/oder in der Gemeinschaft anzuwenden. Es kann Therapeuten auch ermöglichen, die Verwendung der Behandlung und die Leistung des Patienten zu überwachen und die Behandlungsdosen basierend auf dem Fortschritt anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mit Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) Stufe vier oder höher;
  • über 18 Jahre;
  • verwenden ein Smartphone länger als ein Jahr;
  • im Umkreis von 40 Meilen vom University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) leben

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte von Frakturen oder Luxationen in Schulter, Ellbogen oder Handgelenk, von denen sich der Teilnehmer nicht vollständig erholt hat,
  • schwere Beeinträchtigung der verbalen Kommunikationsfähigkeit (z. B. schwere Aphasie),
  • Unfähigkeit zur Einwilligung (z. B. Demenz),
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie zur Schlaganfallheilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrige Frequenz niedrige Amplitude
Die Vibrationsfrequenz beträgt 60 Hz und die Amplitude 0,2 mm
WearUL ist eine zum Patent angemeldete tragbare Rehabilitationstechnologie, die eine lokalisierte Vibrationsmassagetherapie direkt auf den Körper ausrichtet. Die von WearUL zu liefernden Frequenz- und Amplitudenkombinationen sind in klinischen und Forschungsumgebungen sicher und effektiv, basierend auf früheren Studien zu fokaler Vibration.
Andere Namen:
  • WearUL
Experimental: niedrige Frequenz hohe Amplitude
Die Vibrationsfrequenz beträgt 60 Hz und die Amplitude 2 mm
WearUL ist eine zum Patent angemeldete tragbare Rehabilitationstechnologie, die eine lokalisierte Vibrationsmassagetherapie direkt auf den Körper ausrichtet. Die von WearUL zu liefernden Frequenz- und Amplitudenkombinationen sind in klinischen und Forschungsumgebungen sicher und effektiv, basierend auf früheren Studien zu fokaler Vibration.
Andere Namen:
  • WearUL
Experimental: hohe Frequenz, niedrige Amplitude
Die Vibrationsfrequenz beträgt 120 Hz und die Amplitude 0,2 mm
WearUL ist eine zum Patent angemeldete tragbare Rehabilitationstechnologie, die eine lokalisierte Vibrationsmassagetherapie direkt auf den Körper ausrichtet. Die von WearUL zu liefernden Frequenz- und Amplitudenkombinationen sind in klinischen und Forschungsumgebungen sicher und effektiv, basierend auf früheren Studien zu fokaler Vibration.
Andere Namen:
  • WearUL
Experimental: Hochfrequenz hohe Amplitude
Die Vibrationsfrequenz beträgt 120 Hz und die Amplitude 2 mm
WearUL ist eine zum Patent angemeldete tragbare Rehabilitationstechnologie, die eine lokalisierte Vibrationsmassagetherapie direkt auf den Körper ausrichtet. Die von WearUL zu liefernden Frequenz- und Amplitudenkombinationen sind in klinischen und Forschungsumgebungen sicher und effektiv, basierend auf früheren Studien zu fokaler Vibration.
Andere Namen:
  • WearUL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des WearUL, bewertet anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 4 Wochen
SUS ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Gebrauchstauglichkeit eines Geräts oder Systems
4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit der WearUL-App, bewertet durch den mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
MAUQ ist ein zuverlässiger und valider Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von mHealth-Apps
4 Wochen
Veränderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Änderung der Grundlinien-Griffstärke nach 4 Wochen
die betroffene Seitengriffstärke, gemessen mit einem Dynamometer
Änderung der Grundlinien-Griffstärke nach 4 Wochen
Veränderungen der Arm- und Handfunktion, wie von CAHAI-7 bewertet
Zeitfenster: Änderung von Baseline CAHAI-7 nach 4 Wochen
Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventar - 7
Änderung von Baseline CAHAI-7 nach 4 Wochen
Veränderungen der sensomotorischen Beeinträchtigung gemäß Bewertung durch die FMA-UE
Zeitfenster: Änderung von Baseline FMA-UE nach 4 Wochen
Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Änderung von Baseline FMA-UE nach 4 Wochen
Veränderungen der Leistung der oberen Extremitäten, wie von ARAT bewertet
Zeitfenster: Veränderung von Baseline ARAT nach 4 Wochen
Aktionsforschung Arm Test
Veränderung von Baseline ARAT nach 4 Wochen
Änderungen der selbstberichteten funktionellen Leistung der oberen Extremitäten, wie durch MAL bewertet
Zeitfenster: Änderung von MAL zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Änderung von MAL zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten können mit Erlaubnis des Geldgebers und des PI auf Anfrage weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der r-Wochen-Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur anonymisierte Daten werden mit Erlaubnis des Geldgebers und des PI pro Anfrage weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vibrationsmassage-Therapie

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