- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04698369
Bewertung eines vibrationsbasierten tragbaren Rehabilitationsgeräts für die oberen Extremitäten
31. März 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma
Entwicklung und Bewertung eines vibrationsbasierten tragbaren Rehabilitationsgeräts für die oberen Extremitäten
Die Forscher werden eine 4-wöchige Pilotstudie zu Hause mit 48 Personen mit Schlaganfall und 10 Therapeuten, die mit Schlaganfallpatienten arbeiten, durchführen, um die Machbarkeit und Wirkung eines tragbaren fokalen Muskelvibrationsgeräts auf die Kraft und Funktion der oberen Extremitäten zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall führt häufig zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten und ist mit einer verminderten Lebensqualität verbunden.
Patienten haben Schwierigkeiten, sich aus den Flexionssynergien der oberen Extremität herauszubewegen, die oft die Versuche dominieren, nach einem Schlaganfall zu funktionieren.
Die Veränderung der Muskelaktivierung ist der zugrunde liegende Schlüsselfaktor.
Trotz Studienergebnissen mehrerer Interventionen zur Muskelaktivierung und motorischen Koordination bleibt eine breite Akzeptanz aufgrund der mangelnden Nachhaltigkeit dieser Interventionen weitgehend schwer.
Die Hauptgründe für die Nichtnachhaltigkeit sind eine Unterdosierung der Interventionen und eine geringe Patienten-Compliance und -Teilnahme.
Jüngste Studien bei Menschen ohne Behinderungen sowie bei Menschen mit Schlaganfällen haben gezeigt, dass mit fokaler Vibration ein größeres Potenzial besteht, die Muskelrekrutierung zu erhöhen und zu koordinieren und Muskelkraft und Ausdauer aufzubauen.
Diese Form der Behandlung könnte Schlaganfallpatienten und Therapeuten, die eine nachhaltige Intervention benötigen, die effektiv und effizient ist, um die Muskelarbeitskapazität für die Funktion aufzubauen, von großem Nutzen sein.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Anwendbarkeit und Durchführbarkeit eines neuartigen vibrationsbasierten tragbaren Geräts für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu bewerten.
48 Schlaganfallpatienten und 10 Therapeuten, die mit diesen Schlaganfallpatienten arbeiten, werden rekrutiert, um die Verwendbarkeit des Geräts zu bewerten.
Alle Schlaganfallpatienten werden an einer 4-wöchigen Vibrationsbehandlung zu Hause teilnehmen, um die Machbarkeit des Geräts zu bewerten.
Die Patienten werden in vier Gruppen randomisiert, die Vibrationen mit unterschiedlicher Frequenz (60 Hz oder 120 Hz) und Amplitude (0,2 mm oder 2 mm) erhalten.
Alle Gruppen folgen einer vorgeschriebenen Vibrationsdosis basierend auf den Empfehlungen der Therapeuten.
Kraft und funktionelle Ergebnisse werden vor und nach der 4-wöchigen In-Home-Intervention gemessen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass alle Gruppen am Ende der Studie eine Zunahme der Griffkraft und der Funktion der oberen Extremitäten im Vergleich zum Ausgangswert zeigen werden und dass die Zunahme der Ergebnisse in den verschiedenen Gruppen unterschiedlich sein wird.
Die Ermittler erwarten auch, dass alle Teilnehmer das tragbare Gerät ohne nachteilige Nebenwirkungen vertragen und ein hohes Maß an Zufriedenheit mit dem Gerät melden.
Diese Pilotstudie kann dazu beitragen, ein neuartiges nachhaltiges tragbares System zu entwickeln, das eine vibrationsbasierte Muskelaktivierung für die Rehabilitation der Funktion der oberen Extremitäten bietet.
Es kann den Patienten die Möglichkeit bieten, die vorgeschriebenen Vibrationsreize zu Hause und/oder in der Gemeinschaft anzuwenden.
Es kann Therapeuten auch ermöglichen, die Verwendung der Behandlung und die Leistung des Patienten zu überwachen und die Behandlungsdosen basierend auf dem Fortschritt anzupassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mit Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) Stufe vier oder höher;
- über 18 Jahre;
- verwenden ein Smartphone länger als ein Jahr;
- im Umkreis von 40 Meilen vom University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) leben
Ausschlusskriterien:
- eine Geschichte von Frakturen oder Luxationen in Schulter, Ellbogen oder Handgelenk, von denen sich der Teilnehmer nicht vollständig erholt hat,
- schwere Beeinträchtigung der verbalen Kommunikationsfähigkeit (z. B. schwere Aphasie),
- Unfähigkeit zur Einwilligung (z. B. Demenz),
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie zur Schlaganfallheilung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: niedrige Frequenz niedrige Amplitude
Die Vibrationsfrequenz beträgt 60 Hz und die Amplitude 0,2 mm
|
WearUL ist eine zum Patent angemeldete tragbare Rehabilitationstechnologie, die eine lokalisierte Vibrationsmassagetherapie direkt auf den Körper ausrichtet.
Die von WearUL zu liefernden Frequenz- und Amplitudenkombinationen sind in klinischen und Forschungsumgebungen sicher und effektiv, basierend auf früheren Studien zu fokaler Vibration.
Andere Namen:
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Experimental: niedrige Frequenz hohe Amplitude
Die Vibrationsfrequenz beträgt 60 Hz und die Amplitude 2 mm
|
WearUL ist eine zum Patent angemeldete tragbare Rehabilitationstechnologie, die eine lokalisierte Vibrationsmassagetherapie direkt auf den Körper ausrichtet.
Die von WearUL zu liefernden Frequenz- und Amplitudenkombinationen sind in klinischen und Forschungsumgebungen sicher und effektiv, basierend auf früheren Studien zu fokaler Vibration.
Andere Namen:
|
|
Experimental: hohe Frequenz, niedrige Amplitude
Die Vibrationsfrequenz beträgt 120 Hz und die Amplitude 0,2 mm
|
WearUL ist eine zum Patent angemeldete tragbare Rehabilitationstechnologie, die eine lokalisierte Vibrationsmassagetherapie direkt auf den Körper ausrichtet.
Die von WearUL zu liefernden Frequenz- und Amplitudenkombinationen sind in klinischen und Forschungsumgebungen sicher und effektiv, basierend auf früheren Studien zu fokaler Vibration.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Hochfrequenz hohe Amplitude
Die Vibrationsfrequenz beträgt 120 Hz und die Amplitude 2 mm
|
WearUL ist eine zum Patent angemeldete tragbare Rehabilitationstechnologie, die eine lokalisierte Vibrationsmassagetherapie direkt auf den Körper ausrichtet.
Die von WearUL zu liefernden Frequenz- und Amplitudenkombinationen sind in klinischen und Forschungsumgebungen sicher und effektiv, basierend auf früheren Studien zu fokaler Vibration.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des WearUL, bewertet anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
SUS ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Gebrauchstauglichkeit eines Geräts oder Systems
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4 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit der WearUL-App, bewertet durch den mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
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MAUQ ist ein zuverlässiger und valider Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von mHealth-Apps
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4 Wochen
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|
Veränderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Änderung der Grundlinien-Griffstärke nach 4 Wochen
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die betroffene Seitengriffstärke, gemessen mit einem Dynamometer
|
Änderung der Grundlinien-Griffstärke nach 4 Wochen
|
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Veränderungen der Arm- und Handfunktion, wie von CAHAI-7 bewertet
Zeitfenster: Änderung von Baseline CAHAI-7 nach 4 Wochen
|
Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventar - 7
|
Änderung von Baseline CAHAI-7 nach 4 Wochen
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Veränderungen der sensomotorischen Beeinträchtigung gemäß Bewertung durch die FMA-UE
Zeitfenster: Änderung von Baseline FMA-UE nach 4 Wochen
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Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
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Änderung von Baseline FMA-UE nach 4 Wochen
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Veränderungen der Leistung der oberen Extremitäten, wie von ARAT bewertet
Zeitfenster: Veränderung von Baseline ARAT nach 4 Wochen
|
Aktionsforschung Arm Test
|
Veränderung von Baseline ARAT nach 4 Wochen
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Änderungen der selbstberichteten funktionellen Leistung der oberen Extremitäten, wie durch MAL bewertet
Zeitfenster: Änderung von MAL zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Motorisches Aktivitätsprotokoll
|
Änderung von MAL zu Studienbeginn nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9686P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Daten können mit Erlaubnis des Geldgebers und des PI auf Anfrage weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss der r-Wochen-Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nur anonymisierte Daten werden mit Erlaubnis des Geldgebers und des PI pro Anfrage weitergegeben
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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