Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nositelného rehabilitačního zařízení horní končetiny na bázi vibrací

4. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Vývoj a hodnocení nositelného zařízení pro rehabilitaci horní končetiny na bázi vibrací

Vyšetřovatelé provedou pilotní čtyřtýdenní domácí studii se 48 jedinci s cévní mozkovou příhodou a 10 terapeuty pracujícími s pacienty po cévní mozkové příhodě, aby prozkoumali proveditelnost a účinek nositelného zařízení pro vibrace fokálních svalů na sílu a funkci horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Cévní mozková příhoda často vede k významnému poškození funkce horních končetin a je spojena se sníženou kvalitou života. Pacienti mají potíže s pohybem ze synergií flexe horní končetiny, které často dominují pokusům o fungování po cévní mozkové příhodě. Klíčovým základním faktorem je změna svalové aktivace. Navzdory výsledkům studií z několika intervencí pro svalovou aktivaci a motorickou koordinaci zůstává široké přijetí do značné míry těžko uchopitelné kvůli nedostatečné udržitelnosti těchto intervencí. Hlavními důvody neudržitelnosti jsou nízké dávky intervencí a nízká kompliance a účast pacientů. Nedávné studie mezi jednotlivci bez postižení a také s těmi, kteří trpí mrtvicí, ukázaly, že s fokálními vibracemi existuje větší potenciál pro zvýšení a koordinaci nabírání svalů a budování svalové síly a vytrvalosti. Tato forma léčby by mohla být velkým přínosem pro pacienty s cévní mozkovou příhodou a terapeuty, kteří potřebují udržitelný zásah, který je účinný a účinný pro budování svalové pracovní kapacity pro funkci. Cílem této studie je tedy zhodnotit použitelnost a proveditelnost nového nositelného zařízení založeného na vibracích pro rehabilitaci horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě. Bude přijato 48 pacientů s mrtvicí a 10 terapeutů pracujících s těmito pacienty, aby vyhodnotili použitelnost zařízení. Všichni pacienti s mrtvicí se zúčastní 4týdenního domácího vibračního ošetření, aby se vyhodnotila proveditelnost zařízení. Pacienti budou randomizováni do čtyř skupin, které obdrží vibrace s různou frekvencí (60 Hz nebo 120 Hz) a amplitudou (0,2 mm nebo 2 mm). Všechny skupiny budou dodržovat předepsanou dávku vibrací na základě doporučení terapeutů. Síla a funkční výsledky budou měřeny před a po 4týdenní domácí intervenci. Výzkumníci předpokládají, že všechny skupiny budou na konci studie vykazovat zvýšení síly úchopu a funkce horních končetin ve srovnání s výchozí hodnotou a že zvýšení výsledků bude u různých skupin odlišné. Vyšetřovatelé také očekávají, že všichni účastníci budou nositelné zařízení tolerovat bez nežádoucích vedlejších účinků a budou s ním hlásit vysokou míru spokojenosti. Tato pilotní studie může pomoci vyvinout nový udržitelný nositelný systém poskytující aktivaci svalů na základě vibrací pro rehabilitaci funkce horních končetin. Pacientům může poskytnout příležitost aplikovat předepsané vibrační stimuly doma a/nebo v komunitním prostředí. Může také umožnit terapeutům sledovat používání léčby a výkon pacienta a upravovat léčebné dávky na základě progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice s Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) úrovně čtyři nebo vyšší;
  • starší 18 let;
  • používají smartphone déle než jeden rok;
  • žít do 40 mil od University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza zlomenin nebo vykloubení v rameni, lokti nebo zápěstí, ze kterých se účastník plně nezotavil,
  • závažné zhoršení schopnosti verbální komunikace (například těžká afázie),
  • neschopnost souhlasit (například demence),
  • simultánní účast v jiné studii léčby zaměřené na zotavení z mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká frekvence nízká amplituda
Frekvence vibrací je 60 Hz a amplituda je 0,2 mm
WearUL je patentovaná nositelná rehabilitační technologie, která se zaměřuje na lokalizovanou vibrační masáž přímo na tělo. Kombinace frekvence a amplitudy dodávané WearUL jsou bezpečné a účinné v klinických a výzkumných podmínkách na základě předchozích studií o fokálních vibracích.
Ostatní jména:
  • WearUL
Experimentální: nízká frekvence vysoká amplituda
Frekvence vibrací je 60 Hz a amplituda je 2 mm
WearUL je patentovaná nositelná rehabilitační technologie, která se zaměřuje na lokalizovanou vibrační masáž přímo na tělo. Kombinace frekvence a amplitudy dodávané WearUL jsou bezpečné a účinné v klinických a výzkumných podmínkách na základě předchozích studií o fokálních vibracích.
Ostatní jména:
  • WearUL
Experimentální: vysoká frekvence nízká amplituda
Frekvence vibrací je 120 Hz a amplituda je 0,2 mm
WearUL je patentovaná nositelná rehabilitační technologie, která se zaměřuje na lokalizovanou vibrační masáž přímo na tělo. Kombinace frekvence a amplitudy dodávané WearUL jsou bezpečné a účinné v klinických a výzkumných podmínkách na základě předchozích studií o fokálních vibracích.
Ostatní jména:
  • WearUL
Experimentální: vysoká frekvence vysoká amplituda
Frekvence vibrací je 120 Hz a amplituda je 2 mm
WearUL je patentovaná nositelná rehabilitační technologie, která se zaměřuje na lokalizovanou vibrační masáž přímo na tělo. Kombinace frekvence a amplitudy dodávané WearUL jsou bezpečné a účinné v klinických a výzkumných podmínkách na základě předchozích studií o fokálních vibracích.
Ostatní jména:
  • WearUL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost WearUL podle hodnocení System Usability Scale (SUS)
Časové okno: 4 týdny
SUS je spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti zařízení nebo systému
4 týdny
Použitelnost aplikace WearUL podle hodnocení dotazníku použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ)
Časové okno: 4 týdny
MAUQ je spolehlivý a platný dotazník k posouzení použitelnosti aplikace mHealth
4 týdny
Změny síly úchopu
Časové okno: Změna síly úchopu od základní linie po 4 týdnech
síla úchopu postižené strany měřená dynamometrem
Změna síly úchopu od základní linie po 4 týdnech
Změny ve funkci paží a rukou podle hodnocení CAHAI-7
Časové okno: Změna od základní linie CAHAI-7 po 4 týdnech
Inventář aktivit rukou a paží Chedoke – 7
Změna od základní linie CAHAI-7 po 4 týdnech
Změny senzomotorického postižení podle hodnocení FMA-UE
Časové okno: Změna od základní linie FMA-UE po 4 týdnech
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
Změna od základní linie FMA-UE po 4 týdnech
Změny výkonnosti horních končetin podle ARAT
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ARAT po 4 týdnech
Test akčního výzkumu paže
Změna od výchozí hodnoty ARAT po 4 týdnech
Změny ve funkční výkonnosti horní končetiny, kterou sami uvedli, hodnocené pomocí MAL
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MAL po 4 týdnech
Protokol motorické činnosti
Změna od výchozí hodnoty MAL po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace mohou být sdíleny se svolením poskytovatele financování a PI na žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení r týdenního studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost budou sdíleny pouze neidentifikované údaje se svolením dárce a PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrační masážní terapie

3
Předplatit