- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04698369
Hodnocení nositelného rehabilitačního zařízení horní končetiny na bázi vibrací
4. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Vývoj a hodnocení nositelného zařízení pro rehabilitaci horní končetiny na bázi vibrací
Vyšetřovatelé provedou pilotní čtyřtýdenní domácí studii se 48 jedinci s cévní mozkovou příhodou a 10 terapeuty pracujícími s pacienty po cévní mozkové příhodě, aby prozkoumali proveditelnost a účinek nositelného zařízení pro vibrace fokálních svalů na sílu a funkci horních končetin.
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda často vede k významnému poškození funkce horních končetin a je spojena se sníženou kvalitou života.
Pacienti mají potíže s pohybem ze synergií flexe horní končetiny, které často dominují pokusům o fungování po cévní mozkové příhodě.
Klíčovým základním faktorem je změna svalové aktivace.
Navzdory výsledkům studií z několika intervencí pro svalovou aktivaci a motorickou koordinaci zůstává široké přijetí do značné míry těžko uchopitelné kvůli nedostatečné udržitelnosti těchto intervencí.
Hlavními důvody neudržitelnosti jsou nízké dávky intervencí a nízká kompliance a účast pacientů.
Nedávné studie mezi jednotlivci bez postižení a také s těmi, kteří trpí mrtvicí, ukázaly, že s fokálními vibracemi existuje větší potenciál pro zvýšení a koordinaci nabírání svalů a budování svalové síly a vytrvalosti.
Tato forma léčby by mohla být velkým přínosem pro pacienty s cévní mozkovou příhodou a terapeuty, kteří potřebují udržitelný zásah, který je účinný a účinný pro budování svalové pracovní kapacity pro funkci.
Cílem této studie je tedy zhodnotit použitelnost a proveditelnost nového nositelného zařízení založeného na vibracích pro rehabilitaci horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Bude přijato 48 pacientů s mrtvicí a 10 terapeutů pracujících s těmito pacienty, aby vyhodnotili použitelnost zařízení.
Všichni pacienti s mrtvicí se zúčastní 4týdenního domácího vibračního ošetření, aby se vyhodnotila proveditelnost zařízení.
Pacienti budou randomizováni do čtyř skupin, které obdrží vibrace s různou frekvencí (60 Hz nebo 120 Hz) a amplitudou (0,2 mm nebo 2 mm).
Všechny skupiny budou dodržovat předepsanou dávku vibrací na základě doporučení terapeutů.
Síla a funkční výsledky budou měřeny před a po 4týdenní domácí intervenci.
Výzkumníci předpokládají, že všechny skupiny budou na konci studie vykazovat zvýšení síly úchopu a funkce horních končetin ve srovnání s výchozí hodnotou a že zvýšení výsledků bude u různých skupin odlišné.
Vyšetřovatelé také očekávají, že všichni účastníci budou nositelné zařízení tolerovat bez nežádoucích vedlejších účinků a budou s ním hlásit vysokou míru spokojenosti.
Tato pilotní studie může pomoci vyvinout nový udržitelný nositelný systém poskytující aktivaci svalů na základě vibrací pro rehabilitaci funkce horních končetin.
Pacientům může poskytnout příležitost aplikovat předepsané vibrační stimuly doma a/nebo v komunitním prostředí.
Může také umožnit terapeutům sledovat používání léčby a výkon pacienta a upravovat léčebné dávky na základě progrese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice s Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) úrovně čtyři nebo vyšší;
- starší 18 let;
- používají smartphone déle než jeden rok;
- žít do 40 mil od University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza zlomenin nebo vykloubení v rameni, lokti nebo zápěstí, ze kterých se účastník plně nezotavil,
- závažné zhoršení schopnosti verbální komunikace (například těžká afázie),
- neschopnost souhlasit (například demence),
- simultánní účast v jiné studii léčby zaměřené na zotavení z mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: nízká frekvence nízká amplituda
Frekvence vibrací je 60 Hz a amplituda je 0,2 mm
|
WearUL je patentovaná nositelná rehabilitační technologie, která se zaměřuje na lokalizovanou vibrační masáž přímo na tělo.
Kombinace frekvence a amplitudy dodávané WearUL jsou bezpečné a účinné v klinických a výzkumných podmínkách na základě předchozích studií o fokálních vibracích.
Ostatní jména:
|
Experimentální: nízká frekvence vysoká amplituda
Frekvence vibrací je 60 Hz a amplituda je 2 mm
|
WearUL je patentovaná nositelná rehabilitační technologie, která se zaměřuje na lokalizovanou vibrační masáž přímo na tělo.
Kombinace frekvence a amplitudy dodávané WearUL jsou bezpečné a účinné v klinických a výzkumných podmínkách na základě předchozích studií o fokálních vibracích.
Ostatní jména:
|
Experimentální: vysoká frekvence nízká amplituda
Frekvence vibrací je 120 Hz a amplituda je 0,2 mm
|
WearUL je patentovaná nositelná rehabilitační technologie, která se zaměřuje na lokalizovanou vibrační masáž přímo na tělo.
Kombinace frekvence a amplitudy dodávané WearUL jsou bezpečné a účinné v klinických a výzkumných podmínkách na základě předchozích studií o fokálních vibracích.
Ostatní jména:
|
Experimentální: vysoká frekvence vysoká amplituda
Frekvence vibrací je 120 Hz a amplituda je 2 mm
|
WearUL je patentovaná nositelná rehabilitační technologie, která se zaměřuje na lokalizovanou vibrační masáž přímo na tělo.
Kombinace frekvence a amplitudy dodávané WearUL jsou bezpečné a účinné v klinických a výzkumných podmínkách na základě předchozích studií o fokálních vibracích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použitelnost WearUL podle hodnocení System Usability Scale (SUS)
Časové okno: 4 týdny
|
SUS je spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti zařízení nebo systému
|
4 týdny
|
Použitelnost aplikace WearUL podle hodnocení dotazníku použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ)
Časové okno: 4 týdny
|
MAUQ je spolehlivý a platný dotazník k posouzení použitelnosti aplikace mHealth
|
4 týdny
|
Změny síly úchopu
Časové okno: Změna síly úchopu od základní linie po 4 týdnech
|
síla úchopu postižené strany měřená dynamometrem
|
Změna síly úchopu od základní linie po 4 týdnech
|
Změny ve funkci paží a rukou podle hodnocení CAHAI-7
Časové okno: Změna od základní linie CAHAI-7 po 4 týdnech
|
Inventář aktivit rukou a paží Chedoke – 7
|
Změna od základní linie CAHAI-7 po 4 týdnech
|
Změny senzomotorického postižení podle hodnocení FMA-UE
Časové okno: Změna od základní linie FMA-UE po 4 týdnech
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
|
Změna od základní linie FMA-UE po 4 týdnech
|
Změny výkonnosti horních končetin podle ARAT
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ARAT po 4 týdnech
|
Test akčního výzkumu paže
|
Změna od výchozí hodnoty ARAT po 4 týdnech
|
Změny ve funkční výkonnosti horní končetiny, kterou sami uvedli, hodnocené pomocí MAL
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MAL po 4 týdnech
|
Protokol motorické činnosti
|
Změna od výchozí hodnoty MAL po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9686
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje bez identifikace mohou být sdíleny se svolením poskytovatele financování a PI na žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení r týdenního studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na žádost budou sdíleny pouze neidentifikované údaje se svolením dárce a PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrační masážní terapie
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsDokončenoLokální anestetikum aplikované sonoforézouSpojené státy