- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04698369
Valutazione del dispositivo indossabile per la riabilitazione degli arti superiori basato sulle vibrazioni
31 marzo 2026 aggiornato da: University of Oklahoma
Sviluppo e valutazione del dispositivo indossabile per la riabilitazione degli arti superiori basato sulle vibrazioni
I ricercatori eseguiranno uno studio pilota di 4 settimane a casa con 48 individui con ictus e 10 terapisti che lavorano con pazienti con ictus per esaminare la fattibilità e l'effetto di un dispositivo di vibrazione muscolare focale indossabile sulla forza e sulla funzione dell'arto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus porta spesso a una significativa compromissione della funzione degli arti superiori ed è associato a una diminuzione della qualità della vita.
I pazienti hanno difficoltà a uscire dalle sinergie di flessione degli arti superiori che spesso dominano i tentativi di funzionare dopo l'ictus.
Il cambiamento nell'attivazione muscolare è il fattore chiave sottostante.
Nonostante i risultati dello studio di diversi interventi per l'attivazione muscolare e la coordinazione motoria, l'adozione su larga scala rimane in gran parte sfuggente a causa della mancanza di sostenibilità di tali interventi.
Le ragioni principali dell'insostenibilità sono le sottodosaggi degli interventi e la scarsa compliance e partecipazione dei pazienti.
Recenti studi condotti su individui senza disabilità e con ictus hanno dimostrato che con la vibrazione focale esiste un maggiore potenziale per aumentare e coordinare il reclutamento muscolare e costruire forza e resistenza muscolare.
Questa forma di trattamento potrebbe ampiamente beneficiare i pazienti con ictus e i terapisti che necessitano di un intervento sostenibile che sia efficace ed efficiente per costruire la capacità di lavoro muscolare per la funzione.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono valutare l'usabilità e la fattibilità di un nuovo dispositivo indossabile basato sulle vibrazioni per la riabilitazione dell'arto superiore nei pazienti con ictus.
Quarantotto pazienti con ictus e 10 terapisti che lavorano con quei pazienti con ictus saranno reclutati per valutare l'usabilità del dispositivo.
Tutti i pazienti con ictus parteciperanno a un trattamento di vibrazione domiciliare di 4 settimane per valutare la fattibilità del dispositivo.
I pazienti saranno randomizzati in quattro gruppi che riceveranno vibrazioni con diversa frequenza (60 Hz o 120 Hz) e ampiezza (0,2 mm o 2 mm).
Tutti i gruppi seguiranno una dose prescritta di vibrazioni basata sulle raccomandazioni dei terapisti.
La forza e i risultati funzionali saranno misurati prima e dopo l'intervento domiciliare di 4 settimane.
I ricercatori ipotizzano che tutti i gruppi mostreranno un aumento della forza di presa e della funzione degli arti superiori alla fine dello studio rispetto al basale e che gli aumenti dei risultati saranno diversi nei diversi gruppi.
Gli investigatori si aspettano inoltre che tutti i partecipanti tollereranno il dispositivo indossabile senza effetti collaterali negativi e riporteranno alti livelli di soddisfazione per il dispositivo.
Questo studio pilota può aiutare a sviluppare un nuovo sistema indossabile sostenibile che fornisca l'attivazione muscolare basata sulle vibrazioni per la riabilitazione della funzione degli arti superiori.
Può fornire ai pazienti l'opportunità di applicare gli stimoli vibratori prescritti a casa e/o in contesti comunitari.
Può anche consentire ai terapisti di monitorare l'uso del trattamento e le prestazioni del paziente e di regolare le dosi del trattamento in base alla progressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico con Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) di livello quattro o superiore;
- oltre i 18 anni di età;
- utilizza uno smartphone da più di un anno;
- vivere entro 40 miglia dal Centro di scienze della salute dell'Università dell'Oklahoma (OUHSC)
Criteri di esclusione:
- una storia di fratture o lussazioni alla spalla, al gomito o al polso da cui il partecipante non si è completamente ripreso,
- grave compromissione della capacità di comunicazione verbale (ad esempio, grave afasia),
- incapacità di dare il consenso (ad esempio, demenza),
- partecipazione simultanea a un altro studio di trattamento mirato al recupero da ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: bassa frequenza bassa ampiezza
La frequenza di vibrazione è di 60 Hz e l'ampiezza è di 0,2 mm
|
WearUL è una tecnologia di riabilitazione indossabile in attesa di brevetto che indirizza la terapia del massaggio a vibrazione localizzata direttamente sul corpo.
Le combinazioni di frequenza e ampiezza che devono essere fornite da WearUL sono sicure ed efficaci in contesti clinici e di ricerca basati su studi precedenti sulla vibrazione focale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: bassa frequenza alta ampiezza
La frequenza di vibrazione è di 60 Hz e l'ampiezza è di 2 mm
|
WearUL è una tecnologia di riabilitazione indossabile in attesa di brevetto che indirizza la terapia del massaggio a vibrazione localizzata direttamente sul corpo.
Le combinazioni di frequenza e ampiezza che devono essere fornite da WearUL sono sicure ed efficaci in contesti clinici e di ricerca basati su studi precedenti sulla vibrazione focale.
Altri nomi:
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Sperimentale: alta frequenza bassa ampiezza
La frequenza di vibrazione è di 120 Hz e l'ampiezza è di 0,2 mm
|
WearUL è una tecnologia di riabilitazione indossabile in attesa di brevetto che indirizza la terapia del massaggio a vibrazione localizzata direttamente sul corpo.
Le combinazioni di frequenza e ampiezza che devono essere fornite da WearUL sono sicure ed efficaci in contesti clinici e di ricerca basati su studi precedenti sulla vibrazione focale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: alta frequenza alta ampiezza
La frequenza di vibrazione è di 120 Hz e l'ampiezza è di 2 mm
|
WearUL è una tecnologia di riabilitazione indossabile in attesa di brevetto che indirizza la terapia del massaggio a vibrazione localizzata direttamente sul corpo.
Le combinazioni di frequenza e ampiezza che devono essere fornite da WearUL sono sicure ed efficaci in contesti clinici e di ricerca basati su studi precedenti sulla vibrazione focale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità di WearUL valutata dalla System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
SUS è uno strumento affidabile per misurare l'usabilità di un dispositivo o sistema
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4 settimane
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|
Usabilità dell'app WearUL valutata dal questionario sull'usabilità dell'app mHealth (MAUQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
MAUQ è un questionario affidabile e valido per valutare l'usabilità delle app mHealth
|
4 settimane
|
|
Cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: Modifica dalla forza di presa di base a 4 settimane
|
la forza di presa laterale interessata misurata da un dinamometro
|
Modifica dalla forza di presa di base a 4 settimane
|
|
Cambiamenti nella funzione del braccio e della mano valutati da CAHAI-7
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CAHAI-7 a 4 settimane
|
Inventario delle attività delle braccia e delle mani Chedoke - 7
|
Variazione rispetto al basale CAHAI-7 a 4 settimane
|
|
Cambiamenti nella compromissione sensomotoria valutati da FMA-UE
Lasso di tempo: Variazione dal basale FMA-UE a 4 settimane
|
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
|
Variazione dal basale FMA-UE a 4 settimane
|
|
Cambiamenti nelle prestazioni degli arti superiori valutati da ARAT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ARAT a 4 settimane
|
Test del braccio di ricerca d'azione
|
Variazione rispetto al basale ARAT a 4 settimane
|
|
Cambiamenti nelle prestazioni funzionali degli arti superiori auto-riportate valutate da MAL
Lasso di tempo: Variazione dal MAL basale a 4 settimane
|
Registro delle attività motorie
|
Variazione dal MAL basale a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9686P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi potrebbero essere condivisi con l'autorizzazione del finanziatore e del PI per richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dello studio di r settimane
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Solo i dati anonimi saranno condivisi con il permesso del finanziatore e PI per richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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