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Valutazione del dispositivo indossabile per la riabilitazione degli arti superiori basato sulle vibrazioni

31 marzo 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Sviluppo e valutazione del dispositivo indossabile per la riabilitazione degli arti superiori basato sulle vibrazioni

I ricercatori eseguiranno uno studio pilota di 4 settimane a casa con 48 individui con ictus e 10 terapisti che lavorano con pazienti con ictus per esaminare la fattibilità e l'effetto di un dispositivo di vibrazione muscolare focale indossabile sulla forza e sulla funzione dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ictus porta spesso a una significativa compromissione della funzione degli arti superiori ed è associato a una diminuzione della qualità della vita. I pazienti hanno difficoltà a uscire dalle sinergie di flessione degli arti superiori che spesso dominano i tentativi di funzionare dopo l'ictus. Il cambiamento nell'attivazione muscolare è il fattore chiave sottostante. Nonostante i risultati dello studio di diversi interventi per l'attivazione muscolare e la coordinazione motoria, l'adozione su larga scala rimane in gran parte sfuggente a causa della mancanza di sostenibilità di tali interventi. Le ragioni principali dell'insostenibilità sono le sottodosaggi degli interventi e la scarsa compliance e partecipazione dei pazienti. Recenti studi condotti su individui senza disabilità e con ictus hanno dimostrato che con la vibrazione focale esiste un maggiore potenziale per aumentare e coordinare il reclutamento muscolare e costruire forza e resistenza muscolare. Questa forma di trattamento potrebbe ampiamente beneficiare i pazienti con ictus e i terapisti che necessitano di un intervento sostenibile che sia efficace ed efficiente per costruire la capacità di lavoro muscolare per la funzione. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono valutare l'usabilità e la fattibilità di un nuovo dispositivo indossabile basato sulle vibrazioni per la riabilitazione dell'arto superiore nei pazienti con ictus. Quarantotto pazienti con ictus e 10 terapisti che lavorano con quei pazienti con ictus saranno reclutati per valutare l'usabilità del dispositivo. Tutti i pazienti con ictus parteciperanno a un trattamento di vibrazione domiciliare di 4 settimane per valutare la fattibilità del dispositivo. I pazienti saranno randomizzati in quattro gruppi che riceveranno vibrazioni con diversa frequenza (60 Hz o 120 Hz) e ampiezza (0,2 mm o 2 mm). Tutti i gruppi seguiranno una dose prescritta di vibrazioni basata sulle raccomandazioni dei terapisti. La forza e i risultati funzionali saranno misurati prima e dopo l'intervento domiciliare di 4 settimane. I ricercatori ipotizzano che tutti i gruppi mostreranno un aumento della forza di presa e della funzione degli arti superiori alla fine dello studio rispetto al basale e che gli aumenti dei risultati saranno diversi nei diversi gruppi. Gli investigatori si aspettano inoltre che tutti i partecipanti tollereranno il dispositivo indossabile senza effetti collaterali negativi e riporteranno alti livelli di soddisfazione per il dispositivo. Questo studio pilota può aiutare a sviluppare un nuovo sistema indossabile sostenibile che fornisca l'attivazione muscolare basata sulle vibrazioni per la riabilitazione della funzione degli arti superiori. Può fornire ai pazienti l'opportunità di applicare gli stimoli vibratori prescritti a casa e/o in contesti comunitari. Può anche consentire ai terapisti di monitorare l'uso del trattamento e le prestazioni del paziente e di regolare le dosi del trattamento in base alla progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico con Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) di livello quattro o superiore;
  • oltre i 18 anni di età;
  • utilizza uno smartphone da più di un anno;
  • vivere entro 40 miglia dal Centro di scienze della salute dell'Università dell'Oklahoma (OUHSC)

Criteri di esclusione:

  • una storia di fratture o lussazioni alla spalla, al gomito o al polso da cui il partecipante non si è completamente ripreso,
  • grave compromissione della capacità di comunicazione verbale (ad esempio, grave afasia),
  • incapacità di dare il consenso (ad esempio, demenza),
  • partecipazione simultanea a un altro studio di trattamento mirato al recupero da ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bassa frequenza bassa ampiezza
La frequenza di vibrazione è di 60 Hz e l'ampiezza è di 0,2 mm
WearUL è una tecnologia di riabilitazione indossabile in attesa di brevetto che indirizza la terapia del massaggio a vibrazione localizzata direttamente sul corpo. Le combinazioni di frequenza e ampiezza che devono essere fornite da WearUL sono sicure ed efficaci in contesti clinici e di ricerca basati su studi precedenti sulla vibrazione focale.
Altri nomi:
  • IndossaUL
Sperimentale: bassa frequenza alta ampiezza
La frequenza di vibrazione è di 60 Hz e l'ampiezza è di 2 mm
WearUL è una tecnologia di riabilitazione indossabile in attesa di brevetto che indirizza la terapia del massaggio a vibrazione localizzata direttamente sul corpo. Le combinazioni di frequenza e ampiezza che devono essere fornite da WearUL sono sicure ed efficaci in contesti clinici e di ricerca basati su studi precedenti sulla vibrazione focale.
Altri nomi:
  • IndossaUL
Sperimentale: alta frequenza bassa ampiezza
La frequenza di vibrazione è di 120 Hz e l'ampiezza è di 0,2 mm
WearUL è una tecnologia di riabilitazione indossabile in attesa di brevetto che indirizza la terapia del massaggio a vibrazione localizzata direttamente sul corpo. Le combinazioni di frequenza e ampiezza che devono essere fornite da WearUL sono sicure ed efficaci in contesti clinici e di ricerca basati su studi precedenti sulla vibrazione focale.
Altri nomi:
  • IndossaUL
Sperimentale: alta frequenza alta ampiezza
La frequenza di vibrazione è di 120 Hz e l'ampiezza è di 2 mm
WearUL è una tecnologia di riabilitazione indossabile in attesa di brevetto che indirizza la terapia del massaggio a vibrazione localizzata direttamente sul corpo. Le combinazioni di frequenza e ampiezza che devono essere fornite da WearUL sono sicure ed efficaci in contesti clinici e di ricerca basati su studi precedenti sulla vibrazione focale.
Altri nomi:
  • IndossaUL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità di WearUL valutata dalla System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: 4 settimane
SUS è uno strumento affidabile per misurare l'usabilità di un dispositivo o sistema
4 settimane
Usabilità dell'app WearUL valutata dal questionario sull'usabilità dell'app mHealth (MAUQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
MAUQ è un questionario affidabile e valido per valutare l'usabilità delle app mHealth
4 settimane
Cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: Modifica dalla forza di presa di base a 4 settimane
la forza di presa laterale interessata misurata da un dinamometro
Modifica dalla forza di presa di base a 4 settimane
Cambiamenti nella funzione del braccio e della mano valutati da CAHAI-7
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CAHAI-7 a 4 settimane
Inventario delle attività delle braccia e delle mani Chedoke - 7
Variazione rispetto al basale CAHAI-7 a 4 settimane
Cambiamenti nella compromissione sensomotoria valutati da FMA-UE
Lasso di tempo: Variazione dal basale FMA-UE a 4 settimane
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Variazione dal basale FMA-UE a 4 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni degli arti superiori valutati da ARAT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ARAT a 4 settimane
Test del braccio di ricerca d'azione
Variazione rispetto al basale ARAT a 4 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni funzionali degli arti superiori auto-riportate valutate da MAL
Lasso di tempo: Variazione dal MAL basale a 4 settimane
Registro delle attività motorie
Variazione dal MAL basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi potrebbero essere condivisi con l'autorizzazione del finanziatore e del PI per richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio di r settimane

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo i dati anonimi saranno condivisi con il permesso del finanziatore e PI per richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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