- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04698369
Evaluación del dispositivo portátil de rehabilitación de miembros superiores basado en vibraciones
31 de marzo de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
Desarrollo y evaluación de dispositivos portátiles de rehabilitación de extremidades superiores basados en vibraciones
Los investigadores realizarán un estudio piloto de 4 semanas en el hogar con 48 personas con accidente cerebrovascular y 10 terapeutas que trabajan con pacientes con accidente cerebrovascular para examinar la viabilidad y el efecto de un dispositivo portátil de vibración muscular focal sobre la fuerza y la función de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular a menudo conduce a un deterioro significativo de la función de las extremidades superiores y se asocia con una disminución de la calidad de vida.
Los pacientes tienen dificultad para salir de las sinergias de flexión de las extremidades superiores que a menudo dominan los intentos de funcionar después del accidente cerebrovascular.
El cambio en la activación muscular es el factor subyacente clave.
A pesar de los resultados del estudio de varias intervenciones para la activación muscular y la coordinación motora, la adopción a gran escala sigue siendo difícil de lograr debido a la falta de sostenibilidad de esas intervenciones.
Las principales razones de la insostenibilidad son las dosis insuficientes de las intervenciones y el bajo cumplimiento y participación de los pacientes.
Estudios recientes entre personas sin discapacidades, así como aquellas con accidentes cerebrovasculares, han demostrado que con vibración focal, existe un mayor potencial para aumentar y coordinar el reclutamiento muscular y desarrollar fuerza y resistencia muscular.
Esta forma de tratamiento podría beneficiar ampliamente a los pacientes con accidentes cerebrovasculares y a los terapeutas que necesitan una intervención sostenible que sea efectiva y eficiente para desarrollar la capacidad de trabajo muscular para la función.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio son evaluar la usabilidad y viabilidad de un novedoso dispositivo portátil basado en vibraciones para la rehabilitación de miembros superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
Se reclutarán cuarenta y ocho pacientes con accidente cerebrovascular y 10 terapeutas que trabajen con esos pacientes para evaluar la usabilidad del dispositivo.
Todos los pacientes con accidente cerebrovascular participarán en un tratamiento de vibración en el hogar de 4 semanas para evaluar la viabilidad del dispositivo.
Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos que recibirán vibraciones con diferente frecuencia (60 Hz o 120 Hz) y amplitud (0,2 mm o 2 mm).
Todos los grupos seguirán una dosis prescrita de vibración basada en las recomendaciones de los terapeutas.
Los resultados funcionales y de fuerza se medirán antes y después de la intervención domiciliaria de 4 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que todos los grupos mostrarán un aumento en la fuerza de agarre y la función de las extremidades superiores al final del estudio en comparación con el inicio y que los aumentos en los resultados serán diferentes en los diferentes grupos.
Los investigadores también esperan que todos los participantes toleren el dispositivo portátil sin efectos secundarios adversos e informen altos niveles de satisfacción con el dispositivo.
Este estudio piloto puede ayudar a desarrollar un novedoso sistema portátil sostenible que proporcione activación muscular basada en vibraciones para la rehabilitación de la función de las extremidades superiores.
Puede brindar a los pacientes la oportunidad de aplicar los estímulos vibratorios prescritos en el hogar y/o en entornos comunitarios.
También puede permitir a los terapeutas monitorear el uso del tratamiento y el desempeño del paciente y ajustar las dosis del tratamiento en función de la progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico con el nivel cuatro o superior de Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA);
- mayores de 18 años;
- han estado usando un teléfono inteligente por más de un año;
- vive dentro de las 40 millas del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma (OUHSC)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de fracturas o dislocaciones en el hombro, el codo o la muñeca de las que el participante no se ha recuperado por completo,
- deterioro grave de la capacidad de comunicación verbal (por ejemplo, afasia grave),
- incapacidad para dar su consentimiento (por ejemplo, demencia),
- participación simultánea en otro estudio de tratamiento dirigido a la recuperación del accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: baja frecuencia baja amplitud
La frecuencia de vibración es de 60 Hz y la amplitud es de 0,2 mm
|
WearUL es una tecnología de rehabilitación portátil pendiente de patente que se enfoca en la terapia de masaje de vibración localizada directamente en el cuerpo.
Las combinaciones de frecuencia y amplitud que entregará WearUL son seguras y efectivas en entornos clínicos y de investigación según estudios previos sobre vibración focal.
Otros nombres:
|
|
Experimental: baja frecuencia alta amplitud
La frecuencia de vibración es de 60 Hz y la amplitud es de 2 mm
|
WearUL es una tecnología de rehabilitación portátil pendiente de patente que se enfoca en la terapia de masaje de vibración localizada directamente en el cuerpo.
Las combinaciones de frecuencia y amplitud que entregará WearUL son seguras y efectivas en entornos clínicos y de investigación según estudios previos sobre vibración focal.
Otros nombres:
|
|
Experimental: alta frecuencia baja amplitud
La frecuencia de vibración es de 120 Hz y la amplitud es de 0,2 mm
|
WearUL es una tecnología de rehabilitación portátil pendiente de patente que se enfoca en la terapia de masaje de vibración localizada directamente en el cuerpo.
Las combinaciones de frecuencia y amplitud que entregará WearUL son seguras y efectivas en entornos clínicos y de investigación según estudios previos sobre vibración focal.
Otros nombres:
|
|
Experimental: alta frecuencia alta amplitud
La frecuencia de vibración es de 120 Hz y la amplitud es de 2 mm
|
WearUL es una tecnología de rehabilitación portátil pendiente de patente que se enfoca en la terapia de masaje de vibración localizada directamente en el cuerpo.
Las combinaciones de frecuencia y amplitud que entregará WearUL son seguras y efectivas en entornos clínicos y de investigación según estudios previos sobre vibración focal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad de WearUL evaluada por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
SUS es una herramienta confiable para medir la usabilidad de un dispositivo o sistema
|
4 semanas
|
|
Usabilidad de la aplicación WearUL evaluada por el Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
MAUQ es un cuestionario fiable y válido para evaluar la usabilidad de la aplicación mHealth
|
4 semanas
|
|
Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza de agarre inicial a las 4 semanas
|
la fuerza de agarre del lado afectado medida por un dinamómetro
|
Cambio desde la fuerza de agarre inicial a las 4 semanas
|
|
Cambios en la función del brazo y la mano evaluados por CAHAI-7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio CAHAI-7 a las 4 semanas
|
Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke - 7
|
Cambio desde el inicio CAHAI-7 a las 4 semanas
|
|
Cambios en el deterioro sensoriomotor evaluado por FMA-UE
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base FMA-UE a las 4 semanas
|
Evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad superior
|
Cambio desde la línea de base FMA-UE a las 4 semanas
|
|
Cambios en el rendimiento de las extremidades superiores evaluados por ARAT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio ARAT a las 4 semanas
|
Prueba de brazo de investigación de acción
|
Cambio desde el inicio ARAT a las 4 semanas
|
|
Cambios en el rendimiento funcional de las extremidades superiores autoinformado según lo evaluado por MAL
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de MAL a las 4 semanas
|
Registro de actividad motora
|
Cambio desde el valor inicial de MAL a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9686P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados pueden compartirse con el permiso del financiador y el PI por solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el estudio de r semanas
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo los datos no identificados se compartirán con el permiso del financiador y el PI por solicitud
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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