- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04698369
Évaluation du dispositif de rééducation portable des membres supérieurs basé sur les vibrations
31 mars 2026 mis à jour par: University of Oklahoma
Développement et évaluation d'un dispositif portable de rééducation des membres supérieurs basé sur les vibrations
Les enquêteurs effectueront une étude pilote de 4 semaines à domicile avec 48 personnes victimes d'AVC et 10 thérapeutes travaillant avec des patients victimes d'AVC pour examiner la faisabilité et l'effet d'un dispositif portable de vibration musculaire focale sur la force et la fonction des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC entraîne souvent une altération significative de la fonction des membres supérieurs et est associé à une diminution de la qualité de vie.
Les patients ont des difficultés à sortir des synergies de flexion des membres supérieurs qui dominent souvent les tentatives de fonctionnement après un AVC.
La modification de l'activation musculaire est le principal facteur sous-jacent.
Malgré les résultats d'études de plusieurs interventions pour l'activation musculaire et la coordination motrice, l'adoption à grande échelle reste largement insaisissable en raison du manque de durabilité de ces interventions.
Les principales raisons de la non-durabilité sont les sous-dosages des interventions et la faible observance et participation des patients.
Des études récentes auprès de personnes non handicapées ainsi que de personnes ayant subi un AVC ont montré qu'avec les vibrations focales, il existe un plus grand potentiel d'augmentation et de coordination du recrutement musculaire et de renforcement de la force et de l'endurance musculaires.
Cette forme de traitement pourrait largement bénéficier aux patients victimes d'AVC et aux thérapeutes qui ont besoin d'une intervention durable efficace et efficiente pour renforcer la capacité de travail musculaire pour la fonction.
Ainsi, les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'utilisabilité et la faisabilité d'un nouveau dispositif portable basé sur les vibrations pour la rééducation des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC.
Quarante-huit patients victimes d'AVC et 10 thérapeutes travaillant avec ces patients seront recrutés pour évaluer la facilité d'utilisation de l'appareil.
Tous les patients victimes d'AVC participeront à un traitement par vibration à domicile de 4 semaines pour évaluer la faisabilité de l'appareil.
Les patients seront randomisés en quatre groupes recevant des vibrations de fréquence (60 Hz ou 120 Hz) et d'amplitude (0,2 mm ou 2 mm) différentes.
Tous les groupes suivront une dose prescrite de vibration basée sur les recommandations des thérapeutes.
La force et les résultats fonctionnels seront mesurés avant et après l'intervention à domicile de 4 semaines.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que tous les groupes montreront une augmentation de la force de préhension et de la fonction des membres supérieurs à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base et que les augmentations des résultats seront différentes dans les différents groupes.
Les enquêteurs s'attendent également à ce que tous les participants tolèrent l'appareil portable sans effets secondaires indésirables et signalent des niveaux élevés de satisfaction à l'égard de l'appareil.
Cette étude pilote peut aider à développer un nouveau système portable durable fournissant une activation musculaire basée sur les vibrations pour la rééducation des fonctions des membres supérieurs.
Cela peut donner aux patients la possibilité d'appliquer les stimuli vibratoires prescrits à domicile et/ou dans les milieux communautaires.
Cela peut également permettre aux thérapeutes de surveiller l'utilisation du traitement et les performances du patient et d'ajuster les doses de traitement en fonction de la progression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique avec Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) niveau quatre ou supérieur ;
- plus de 18 ans;
- utilisent un smartphone depuis plus d'un an ;
- vivre à moins de 40 miles du centre des sciences de la santé de l'Université de l'Oklahoma (OUHSC)
Critère d'exclusion:
- des antécédents de fractures ou de luxations de l'épaule, du coude ou du poignet dont le participant ne s'est pas complètement remis,
- altération sévère de la capacité de communication verbale (par exemple, aphasie sévère),
- incapacité à consentir (par exemple, démence),
- participation simultanée à une autre étude de traitement ciblant la récupération après un AVC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: basse fréquence basse amplitude
La fréquence de vibration est de 60 Hz et l'amplitude est de 0,2 mm
|
WearUL est une technologie de rééducation portable en instance de brevet qui cible la thérapie de massage par vibration localisée directement sur le corps.
Les combinaisons de fréquence et d'amplitude fournies par WearUL sont sûres et efficaces dans les environnements cliniques et de recherche sur la base d'études antérieures sur les vibrations focales.
Autres noms:
|
|
Expérimental: basse fréquence haute amplitude
La fréquence de vibration est de 60 Hz et l'amplitude est de 2 mm
|
WearUL est une technologie de rééducation portable en instance de brevet qui cible la thérapie de massage par vibration localisée directement sur le corps.
Les combinaisons de fréquence et d'amplitude fournies par WearUL sont sûres et efficaces dans les environnements cliniques et de recherche sur la base d'études antérieures sur les vibrations focales.
Autres noms:
|
|
Expérimental: haute fréquence basse amplitude
La fréquence de vibration est de 120 Hz et l'amplitude est de 0,2 mm
|
WearUL est une technologie de rééducation portable en instance de brevet qui cible la thérapie de massage par vibration localisée directement sur le corps.
Les combinaisons de fréquence et d'amplitude fournies par WearUL sont sûres et efficaces dans les environnements cliniques et de recherche sur la base d'études antérieures sur les vibrations focales.
Autres noms:
|
|
Expérimental: haute fréquence haute amplitude
La fréquence de vibration est de 120 Hz et l'amplitude est de 2 mm
|
WearUL est une technologie de rééducation portable en instance de brevet qui cible la thérapie de massage par vibration localisée directement sur le corps.
Les combinaisons de fréquence et d'amplitude fournies par WearUL sont sûres et efficaces dans les environnements cliniques et de recherche sur la base d'études antérieures sur les vibrations focales.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facilité d'utilisation du WearUL telle qu'évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 4 semaines
|
SUS est un outil fiable pour mesurer l'utilisabilité d'un appareil ou d'un système
|
4 semaines
|
|
Facilité d'utilisation de l'application WearUL telle qu'évaluée par le questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth (MAUQ)
Délai: 4 semaines
|
MAUQ est un questionnaire fiable et valide pour évaluer l'utilisabilité de l'application mHealth
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4 semaines
|
|
Changements dans la force de préhension
Délai: Changement par rapport à la force de préhension de base à 4 semaines
|
la force de préhension du côté affecté mesurée par un dynamomètre
|
Changement par rapport à la force de préhension de base à 4 semaines
|
|
Modifications de la fonction du bras et de la main évaluées par CAHAI-7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base CAHAI-7 à 4 semaines
|
Inventaire des activités du bras et de la main Chedoke - 7
|
Changement par rapport à la ligne de base CAHAI-7 à 4 semaines
|
|
Modifications de la déficience sensorimotrice évaluées par la FMA-UE
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FMA-UE à 4 semaines
|
Évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur
|
Changement par rapport à la ligne de base FMA-UE à 4 semaines
|
|
Changements dans la performance des membres supérieurs évalués par l'ARAT
Délai: Changement par rapport à l'ARAT de base à 4 semaines
|
Test de bras de recherche-action
|
Changement par rapport à l'ARAT de base à 4 semaines
|
|
Changements dans la performance fonctionnelle des membres supérieurs autodéclarée telle qu'évaluée par MAL
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MAL à 4 semaines
|
Journal d'activité motrice
|
Changement par rapport à la ligne de base MAL à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9686P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être partagées avec l'autorisation du bailleur de fonds et du PI par demande.
Délai de partage IPD
Après l'achèvement de l'étude de r semaines
Critères d'accès au partage IPD
Seules les données anonymisées seront partagées avec la permission du bailleur de fonds et du PI par demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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