Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vibrasjonsbasert, bærbar rehabiliteringsenhet for øvre lemmer

31. mars 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Utvikling og evaluering av vibrasjonsbasert bærbar rehabiliteringsenhet for øvre lemmer

Etterforskerne vil utføre en pilotstudie på 4 uker hjemme med 48 personer med hjerneslag og 10 terapeuter som arbeider med slagpasienter for å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en bærbar fokal muskelvibrasjonsenhet på styrke og funksjon i øvre lemmer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag fører ofte til betydelig svekkelse av overekstremitetsfunksjonen og er assosiert med redusert livskvalitet. Pasienter har problemer med å bevege seg ut av fleksjonssynergier i øvre ekstremiteter som ofte dominerer forsøk på å fungere etter hjerneslag. Endring i muskelaktivering er den viktigste underliggende faktoren. Til tross for studieresultater fra flere intervensjoner for muskelaktivering og motorisk koordinering, forblir bredskala adopsjon stort sett unnvikende på grunn av mangelen på bærekraft til disse intervensjonene. Hovedårsakene til uholdbarheten er underdoser av intervensjonene og lav pasientcompliance og deltakelse. Nyere studier blant personer uten funksjonshemming så vel som de med slag har vist at med fokal vibrasjon er det større potensiale for å øke og koordinere muskelrekruttering og bygge muskelstyrke og utholdenhet. Denne formen for behandling kan være til stor nytte for slagpasienter og terapeuter som har behov for bærekraftig intervensjon som er effektiv og effektiv for å bygge muskelarbeidskapasitet for funksjon. Derfor er målene med denne studien å evaluere brukbarheten og gjennomførbarheten til en ny vibrasjonsbasert bærbar enhet for rehabilitering av øvre lemmer hos slagpasienter. Førtiåtte slagpasienter og 10 terapeuter som jobber med disse slagpasientene vil bli rekruttert for å evaluere brukbarheten til enheten. Alle slagpasienter vil delta i en 4-ukers vibrasjonsbehandling i hjemmet for å evaluere muligheten for enheten. Pasienter vil bli randomisert i fire grupper som mottar vibrasjoner med forskjellig frekvens (60 Hz eller 120 Hz) og amplitude (0,2 mm eller 2 mm). Alle gruppene vil følge en foreskrevet dose med vibrasjon basert på terapeutenes anbefalinger. Styrke og funksjonelle resultater vil bli målt før og etter den 4-ukers hjemmeintervensjonen. Forskerne antar at alle gruppene vil vise en økning i grepsstyrke og funksjon av øvre lemmer ved slutten av studien sammenlignet med baseline, og at økningen i utfall vil være forskjellig i ulike grupper. Etterforskerne forventer også at alle deltakerne vil tolerere den bærbare enheten uten uønskede bivirkninger og rapporterer høye nivåer av tilfredshet med enheten. Denne pilotstudien kan bidra til å utvikle et nytt bærekraftig system som gir vibrasjonsbasert muskelaktivering for funksjonsrehabilitering av øvre lemmer. Det kan gi pasienter mulighet til å bruke de foreskrevne vibrasjonsstimuliene hjemme og/eller i fellesskap. Det kan også tillate terapeuter å overvåke behandlingsbruk og pasientytelse og justere behandlingsdosene basert på progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk eller hemorragisk slag med Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) nivå fire eller høyere;
  • over 18 år;
  • har brukt en smarttelefon i mer enn ett år;
  • bor innen 40 miles fra University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med brudd eller dislokasjoner i skulderen, albuen eller håndleddet som deltakeren ikke har kommet seg helt fra,
  • alvorlig svekkelse av verbal kommunikasjonsevne (for eksempel alvorlig afasi),
  • manglende evne til å samtykke (for eksempel demens),
  • samtidig deltakelse i en annen behandlingsstudie rettet mot hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavfrekvent lav amplitude
Vibrasjonsfrekvensen er 60 Hz og amplituden er 0,2 mm
WearUL er en patentsøkt, bærbar rehabiliteringsteknologi som retter seg mot lokalisert vibrasjonsmassasjeterapi direkte på kroppen. Frekvens- og amplitudekombinasjonene som skal leveres av WearUL er trygge og effektive i kliniske og forskningsmiljøer basert på tidligere studier på fokal vibrasjon.
Andre navn:
  • WearUL
Eksperimentell: lavfrekvent høy amplitude
Vibrasjonsfrekvensen er 60 Hz og amplituden er 2 mm
WearUL er en patentsøkt, bærbar rehabiliteringsteknologi som retter seg mot lokalisert vibrasjonsmassasjeterapi direkte på kroppen. Frekvens- og amplitudekombinasjonene som skal leveres av WearUL er trygge og effektive i kliniske og forskningsmiljøer basert på tidligere studier på fokal vibrasjon.
Andre navn:
  • WearUL
Eksperimentell: høyfrekvent lav amplitude
Vibrasjonsfrekvensen er 120 Hz og amplituden er 0,2 mm
WearUL er en patentsøkt, bærbar rehabiliteringsteknologi som retter seg mot lokalisert vibrasjonsmassasjeterapi direkte på kroppen. Frekvens- og amplitudekombinasjonene som skal leveres av WearUL er trygge og effektive i kliniske og forskningsmiljøer basert på tidligere studier på fokal vibrasjon.
Andre navn:
  • WearUL
Eksperimentell: høyfrekvent høy amplitude
Vibrasjonsfrekvensen er 120 Hz og amplituden er 2 mm
WearUL er en patentsøkt, bærbar rehabiliteringsteknologi som retter seg mot lokalisert vibrasjonsmassasjeterapi direkte på kroppen. Frekvens- og amplitudekombinasjonene som skal leveres av WearUL er trygge og effektive i kliniske og forskningsmiljøer basert på tidligere studier på fokal vibrasjon.
Andre navn:
  • WearUL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarheten til WearUL som vurdert av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uker
SUS er et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten til en enhet eller et system
4 uker
Brukbarheten til WearUL-appen som vurdert av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Tidsramme: 4 uker
MAUQ er et pålitelig og gyldig spørreskjema for å vurdere mHealth-appens brukervennlighet
4 uker
Endringer i grepsstyrke
Tidsramme: Endring fra Baseline Grip Strength ved 4 uker
den berørte sidegrepsstyrken målt med et dynamometer
Endring fra Baseline Grip Strength ved 4 uker
Endringer i arm- og håndfunksjon som vurdert av CAHAI-7
Tidsramme: Endring fra baseline CAHAI-7 ved 4 uker
Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventar - 7
Endring fra baseline CAHAI-7 ved 4 uker
Endringer i sensorimotorisk svekkelse vurdert av FMA-UE
Tidsramme: Endring fra Baseline FMA-UE etter 4 uker
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Endring fra Baseline FMA-UE etter 4 uker
Endringer i ytelsen til øvre ekstremiteter som vurdert av ARAT
Tidsramme: Endring fra baseline ARAT ved 4 uker
Action Research Arm Test
Endring fra baseline ARAT ved 4 uker
Endringer i selvrapportert funksjonell overekstremitets ytelse som vurdert av MAL
Tidsramme: Endring fra Baseline MAL ved 4 uker
Motoraktivitetslogg
Endring fra Baseline MAL ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte dataene kan deles med tillatelse fra finansiereren og PI per forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av r ukers studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun avidentifiserte data vil bli delt med tillatelse fra finansierer og PI per forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vibrasjonsmassasjeterapi

Abonnere