- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04698369
Evaluering av vibrasjonsbasert, bærbar rehabiliteringsenhet for øvre lemmer
31. mars 2026 oppdatert av: University of Oklahoma
Utvikling og evaluering av vibrasjonsbasert bærbar rehabiliteringsenhet for øvre lemmer
Etterforskerne vil utføre en pilotstudie på 4 uker hjemme med 48 personer med hjerneslag og 10 terapeuter som arbeider med slagpasienter for å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en bærbar fokal muskelvibrasjonsenhet på styrke og funksjon i øvre lemmer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag fører ofte til betydelig svekkelse av overekstremitetsfunksjonen og er assosiert med redusert livskvalitet.
Pasienter har problemer med å bevege seg ut av fleksjonssynergier i øvre ekstremiteter som ofte dominerer forsøk på å fungere etter hjerneslag.
Endring i muskelaktivering er den viktigste underliggende faktoren.
Til tross for studieresultater fra flere intervensjoner for muskelaktivering og motorisk koordinering, forblir bredskala adopsjon stort sett unnvikende på grunn av mangelen på bærekraft til disse intervensjonene.
Hovedårsakene til uholdbarheten er underdoser av intervensjonene og lav pasientcompliance og deltakelse.
Nyere studier blant personer uten funksjonshemming så vel som de med slag har vist at med fokal vibrasjon er det større potensiale for å øke og koordinere muskelrekruttering og bygge muskelstyrke og utholdenhet.
Denne formen for behandling kan være til stor nytte for slagpasienter og terapeuter som har behov for bærekraftig intervensjon som er effektiv og effektiv for å bygge muskelarbeidskapasitet for funksjon.
Derfor er målene med denne studien å evaluere brukbarheten og gjennomførbarheten til en ny vibrasjonsbasert bærbar enhet for rehabilitering av øvre lemmer hos slagpasienter.
Førtiåtte slagpasienter og 10 terapeuter som jobber med disse slagpasientene vil bli rekruttert for å evaluere brukbarheten til enheten.
Alle slagpasienter vil delta i en 4-ukers vibrasjonsbehandling i hjemmet for å evaluere muligheten for enheten.
Pasienter vil bli randomisert i fire grupper som mottar vibrasjoner med forskjellig frekvens (60 Hz eller 120 Hz) og amplitude (0,2 mm eller 2 mm).
Alle gruppene vil følge en foreskrevet dose med vibrasjon basert på terapeutenes anbefalinger.
Styrke og funksjonelle resultater vil bli målt før og etter den 4-ukers hjemmeintervensjonen.
Forskerne antar at alle gruppene vil vise en økning i grepsstyrke og funksjon av øvre lemmer ved slutten av studien sammenlignet med baseline, og at økningen i utfall vil være forskjellig i ulike grupper.
Etterforskerne forventer også at alle deltakerne vil tolerere den bærbare enheten uten uønskede bivirkninger og rapporterer høye nivåer av tilfredshet med enheten.
Denne pilotstudien kan bidra til å utvikle et nytt bærekraftig system som gir vibrasjonsbasert muskelaktivering for funksjonsrehabilitering av øvre lemmer.
Det kan gi pasienter mulighet til å bruke de foreskrevne vibrasjonsstimuliene hjemme og/eller i fellesskap.
Det kan også tillate terapeuter å overvåke behandlingsbruk og pasientytelse og justere behandlingsdosene basert på progresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk slag med Chedoke McMaster's Stroke Assessment (CMSA) nivå fire eller høyere;
- over 18 år;
- har brukt en smarttelefon i mer enn ett år;
- bor innen 40 miles fra University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Ekskluderingskriterier:
- en historie med brudd eller dislokasjoner i skulderen, albuen eller håndleddet som deltakeren ikke har kommet seg helt fra,
- alvorlig svekkelse av verbal kommunikasjonsevne (for eksempel alvorlig afasi),
- manglende evne til å samtykke (for eksempel demens),
- samtidig deltakelse i en annen behandlingsstudie rettet mot hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavfrekvent lav amplitude
Vibrasjonsfrekvensen er 60 Hz og amplituden er 0,2 mm
|
WearUL er en patentsøkt, bærbar rehabiliteringsteknologi som retter seg mot lokalisert vibrasjonsmassasjeterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinasjonene som skal leveres av WearUL er trygge og effektive i kliniske og forskningsmiljøer basert på tidligere studier på fokal vibrasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: lavfrekvent høy amplitude
Vibrasjonsfrekvensen er 60 Hz og amplituden er 2 mm
|
WearUL er en patentsøkt, bærbar rehabiliteringsteknologi som retter seg mot lokalisert vibrasjonsmassasjeterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinasjonene som skal leveres av WearUL er trygge og effektive i kliniske og forskningsmiljøer basert på tidligere studier på fokal vibrasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: høyfrekvent lav amplitude
Vibrasjonsfrekvensen er 120 Hz og amplituden er 0,2 mm
|
WearUL er en patentsøkt, bærbar rehabiliteringsteknologi som retter seg mot lokalisert vibrasjonsmassasjeterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinasjonene som skal leveres av WearUL er trygge og effektive i kliniske og forskningsmiljøer basert på tidligere studier på fokal vibrasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: høyfrekvent høy amplitude
Vibrasjonsfrekvensen er 120 Hz og amplituden er 2 mm
|
WearUL er en patentsøkt, bærbar rehabiliteringsteknologi som retter seg mot lokalisert vibrasjonsmassasjeterapi direkte på kroppen.
Frekvens- og amplitudekombinasjonene som skal leveres av WearUL er trygge og effektive i kliniske og forskningsmiljøer basert på tidligere studier på fokal vibrasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarheten til WearUL som vurdert av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uker
|
SUS er et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten til en enhet eller et system
|
4 uker
|
|
Brukbarheten til WearUL-appen som vurdert av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Tidsramme: 4 uker
|
MAUQ er et pålitelig og gyldig spørreskjema for å vurdere mHealth-appens brukervennlighet
|
4 uker
|
|
Endringer i grepsstyrke
Tidsramme: Endring fra Baseline Grip Strength ved 4 uker
|
den berørte sidegrepsstyrken målt med et dynamometer
|
Endring fra Baseline Grip Strength ved 4 uker
|
|
Endringer i arm- og håndfunksjon som vurdert av CAHAI-7
Tidsramme: Endring fra baseline CAHAI-7 ved 4 uker
|
Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventar - 7
|
Endring fra baseline CAHAI-7 ved 4 uker
|
|
Endringer i sensorimotorisk svekkelse vurdert av FMA-UE
Tidsramme: Endring fra Baseline FMA-UE etter 4 uker
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
|
Endring fra Baseline FMA-UE etter 4 uker
|
|
Endringer i ytelsen til øvre ekstremiteter som vurdert av ARAT
Tidsramme: Endring fra baseline ARAT ved 4 uker
|
Action Research Arm Test
|
Endring fra baseline ARAT ved 4 uker
|
|
Endringer i selvrapportert funksjonell overekstremitets ytelse som vurdert av MAL
Tidsramme: Endring fra Baseline MAL ved 4 uker
|
Motoraktivitetslogg
|
Endring fra Baseline MAL ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Paoloni M, Tavernese E, Fini M, Sale P, Franceschini M, Santilli V, Mangone M. Segmental muscle vibration modifies muscle activation during reaching in chronic stroke: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):405-14. doi: 10.3233/NRE-141131.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9686P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte dataene kan deles med tillatelse fra finansiereren og PI per forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter fullføring av r ukers studiet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun avidentifiserte data vil bli delt med tillatelse fra finansierer og PI per forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vibrasjonsmassasjeterapi
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater
-
Guohua ZengUkjent
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityFullførtTrening | Vibrasjon av hele kroppenTyrkia
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendePrimær cervikal dystoniItalia
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsFullførtLokalbedøvelse påført med sonoforeseForente stater
-
Cairo UniversityFullførtHelkroppsvibrasjon versus neuromuskulær elektrisk stimulering på pasienter med IVA-forvärvet svakhetIntensiv myopati (ICU). | Intensivbehandling (ICU) | Muskelsvakhet | PasientEgypt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater