含有来自柑橘 (L.) 汁的纳米囊泡的天然产物对不同 CV 风险因素的作用
2021年1月5日 更新者：Giuseppe Montalto、University of Palermo
含有从柑橘 (L.) 柠檬 (L.) 汁中提取的纳米囊泡的天然补充剂 CitraVes 对代谢综合征患者心脏代谢危险因素的影响
关于喷雾干燥配方中的天然补充剂 citraVes™ 的有益效果的临床试验，该配方从柑橘柠檬 (L.) 汁中提取，对一般身体健康有益。
研究概览
地位
未知
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 本研究的目的是研究天然产品 citraVes™ 对多种心血管危险因素的作用。
研究假设是评估这种含有从柑橘 (L.) 汁液（Navhetec S.R.L.，巴勒莫，意大利）中提取的纳米囊泡的天然补充剂是否可以改善代谢综合征患者的不同心脏代谢参数。 所有受试者将在基线、1 个月后以及补充天然产品或安慰剂后 3 个月和 6 个月后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Palermo、意大利、90127
- University Hospital of Palermo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性 > 18 岁；
- 体重指数 (BMI) > 25 公斤/平方米；
- 能够吞咽的对象；
- 愿意参加研究并因此在任何研究程序之前签署知情同意书的受试者；
- 按照国际共识的定义，MetS 患者的纳入标准也是 MetS 的诊断 [Alberti KG 等人。 循环。 2009; 120:1640-5]。
排除标准：
- 怀孕或愿意怀孕；
- 严重的肾脏或肝脏损害；
- 已知的严重感染（如 HIV、HBV、HCV）
- 任何肿瘤；
- 健康志愿者的排除标准也是诊断为以下任何一种疾病：高血压、糖尿病、血脂异常或代谢性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膳食补充剂盲法
20 名患有代谢综合征的受试者接受天然补充剂，其中含有从柑橘 (L.) 果汁（1000 毫克/天）中提取的纳米囊泡
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20 名患有代谢综合征 (MetS) 的符合条件的受试者将服用含有 citraVes™ 喷雾干燥制剂的天然补充剂，直接含在口中，无需水，最好在舌下溶解，每天一包的稳定剂量（ 1000 mg/天）持续 6 个月，并作为正在进行的治疗的附加疗法，在整个研究期间维持固定剂量。
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安慰剂比较：安慰剂设盲
20 名代谢综合征患者接受安慰剂（不含任何活性成分）
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20 名符合条件的代谢综合征受试者将服用喷雾干燥制剂（不含任何活性成分）中的安慰剂，不用水直接含在口中，最好在舌下溶解，每天一包稳定剂量，持续 6 个月，作为正在进行的治疗的附加疗法，在整个研究中保持固定剂量。
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有源比较器：膳食补充剂开放标签
20 名健康志愿者接受含有从柑橘 (L.) 汁中提取的纳米囊泡的天然补充剂（1000 毫克/天）
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20 名符合条件的健康受试者 (HS) 将服用含有 citraVes™ 喷雾干燥制剂的天然补充剂，直接含在口中，无需水，最好在舌下溶解，每天一包的稳定剂量（1000 毫克/天）持续 6 个月，在整个研究期间维持固定剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康受试者血浆脂质基线的变化
大体时间：3个月
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含有来自柑橘柠檬 (L.) 汁的纳米囊泡的天然补充剂对低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) (mmol/l) 的影响。
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3个月
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代谢综合征患者血浆脂质相对于基线的变化
大体时间：6个月
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含有来自柑橘柠檬 (L.) 汁的纳米囊泡的天然补充剂对低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) (mmol/l) 的影响。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康受试者腰围相对于基线的变化
大体时间：3个月
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含有来自柑橘柠檬 (L.) 汁的纳米囊泡的天然补充剂对腰围 (cm) 的影响。
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3个月
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代谢综合征患者腰围相对于基线的变化
大体时间：6个月
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含有来自柑橘柠檬 (L.) 汁的纳米囊泡的天然补充剂对腰围 (cm) 的影响。
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6个月
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健康受试者身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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含有来自柑橘柠檬 (L.) 汁的纳米囊泡的天然补充剂对体重 (kg) 和身高 (m) 的影响，这些影响将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。
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3个月
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代谢综合征患者体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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含有来自柑橘柠檬 (L.) 汁的纳米囊泡的天然补充剂对体重 (kg) 和身高 (m) 的影响，这些影响将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。
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6个月
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健康受试者血糖从基线的变化
大体时间：3个月
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含有来自柑橘柠檬 (L.) 果汁的纳米囊泡的天然补充剂对血浆血糖 (mmol/l) 的影响。
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3个月
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代谢综合征患者血糖从基线的变化
大体时间：6个月
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含有来自柑橘柠檬 (L.) 果汁的纳米囊泡的天然补充剂对血浆血糖 (mmol/l) 的影响。
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6个月
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健康受试者糖化血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：3个月
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含有来自柑橘柠檬 (L.) 汁的纳米囊泡的天然补充剂对糖化血红蛋白 (HbA1c) (%) 的影响。
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3个月
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代谢综合征患者糖化血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：6个月
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含有来自柑橘柠檬 (L.) 汁的纳米囊泡的天然补充剂对糖化血红蛋白 (HbA1c) (%) 的影响。
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6个月
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代谢综合征患者亚临床动脉粥样硬化的基线变化
大体时间：6个月
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含有柑橘柠檬 (L.) 汁的纳米囊泡的天然补充剂对通过颈动脉内膜中膜厚度 (CIMT) (mm) 评估的亚临床动脉粥样硬化的影响。
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6个月
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代谢综合征患者血浆细胞因子相对于基线的变化
大体时间：6个月
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含有来自柑橘 (L.) 汁的纳米囊泡的天然补充剂对血浆细胞因子（炎症标记物）(pg/ml) 的影响，将使用可用的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒进行评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Montalto, MD、University Hospital of Palermo, Palermo, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li C, Schluesener H. Health-promoting effects of the citrus flavanone hesperidin. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Feb 11;57(3):613-631. doi: 10.1080/10408398.2014.906382.
- Martinez-Abundis E, Mendez-Del Villar M, Perez-Rubio KG, Zuniga LY, Cortez-Navarrete M, Ramirez-Rodriguez A, Gonzalez-Ortiz M. Novel nutraceutic therapies for the treatment of metabolic syndrome. World J Diabetes. 2016 Apr 10;7(7):142-52. doi: 10.4239/wjd.v7.i7.142.
- Corrado C, Raimondo S, Chiesi A, Ciccia F, De Leo G, Alessandro R. Exosomes as intercellular signaling organelles involved in health and disease: basic science and clinical applications. Int J Mol Sci. 2013 Mar 6;14(3):5338-66. doi: 10.3390/ijms14035338.
- Lakkaraju A, Rodriguez-Boulan E. Itinerant exosomes: emerging roles in cell and tissue polarity. Trends Cell Biol. 2008 May;18(5):199-209. doi: 10.1016/j.tcb.2008.03.002. Epub 2008 Apr 7.
- Wang B, Zhuang X, Deng ZB, Jiang H, Mu J, Wang Q, Xiang X, Guo H, Zhang L, Dryden G, Yan J, Miller D, Zhang HG. Targeted drug delivery to intestinal macrophages by bioactive nanovesicles released from grapefruit. Mol Ther. 2014 Mar;22(3):522-534. doi: 10.1038/mt.2013.190. Epub 2013 Aug 13.
- Ju S, Mu J, Dokland T, Zhuang X, Wang Q, Jiang H, Xiang X, Deng ZB, Wang B, Zhang L, Roth M, Welti R, Mobley J, Jun Y, Miller D, Zhang HG. Grape exosome-like nanoparticles induce intestinal stem cells and protect mice from DSS-induced colitis. Mol Ther. 2013 Jul;21(7):1345-57. doi: 10.1038/mt.2013.64. Epub 2013 Jun 11.
- Raimondo S, Naselli F, Fontana S, Monteleone F, Lo Dico A, Saieva L, Zito G, Flugy A, Manno M, Di Bella MA, De Leo G, Alessandro R. Citrus limon-derived nanovesicles inhibit cancer cell proliferation and suppress CML xenograft growth by inducing TRAIL-mediated cell death. Oncotarget. 2015 Aug 14;6(23):19514-27. doi: 10.18632/oncotarget.4004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月28日
初级完成 (实际的)
2020年6月19日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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