Papel de un producto natural que contiene nanovesículas del jugo de Citrus Limon (L.) sobre diferentes factores de riesgo CV
5 de enero de 2021 actualizado por: Giuseppe Montalto, University of Palermo
Efectos del suplemento natural CitraVes que contiene nanovesículas liberadas del jugo de Citrus Limon (L.) sobre los factores de riesgo cardiometabólico en sujetos con síndrome metabólico
Ensayo clínico sobre los efectos beneficiosos del suplemento natural en formulación atomizada, citraVes™, obtenido del jugo de Citrus Limon (L.) sobre la salud general del organismo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El objetivo del presente estudio es investigar el papel de un producto natural, citraVes™ en varios factores de riesgo cardiovascular.
La hipótesis de investigación es evaluar si este suplemento natural que contiene nanovesículas provenientes del jugo de Citrus Limon (L.) (Navhetec S.R.L., Palermo, Italia) puede mejorar diferentes parámetros cardiometabólicos en sujetos con síndrome metabólico. Todos los sujetos serán evaluados al inicio, después de 1 mes y después de 3 y 6 meses de suplementación con producto natural o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- University Hospital of Palermo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres > 18 años;
- índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m²;
- sujetos que pueden tragar;
- sujetos que estén dispuestos a participar en el estudio y, por lo tanto, a firmar un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio;
- el criterio de inclusión para pacientes con MetS fue también el diagnóstico de MetS, según lo definido por consenso internacional [Alberti KG, et al. Circulación. 2009; 120:1640-5].
Criterio de exclusión:
- embarazo o la voluntad de quedar embarazada;
- insuficiencia renal o hepática grave;
- infecciones graves conocidas (como VIH, VHB, VHC)
- cualquier neoplasia;
- los criterios de exclusión para voluntarios sanos también fueron el diagnóstico de alguna de las siguientes enfermedades: hipertensión, diabetes mellitus, dislipidemia o enfermedades metabólicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético ciego
20 sujetos con síndrome metabólico que recibieron un suplemento natural que contenía nanovesículas provenientes del jugo de Citrus Limon (L.) (1000 mg/día)
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20 sujetos elegibles con síndrome metabólico (MetS) tomarán un suplemento natural que contiene una formulación atomizada de citraVes™, directamente en la boca, sin agua, para disolver preferiblemente debajo de la lengua, a una dosis estable de un sobre al día ( 1000 mg/día) durante 6 meses y como terapia complementaria al tratamiento en curso, manteniéndose a dosis fijas durante todo el estudio.
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Comparador de placebos: Placebo cegado
20 sujetos con síndrome metabólico que recibieron placebo (sin ningún ingrediente activo)
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20 sujetos elegibles con síndrome metabólico tomarán placebo en una formulación atomizada (sin ningún ingrediente activo) directamente en la boca, sin agua, para disolver preferiblemente debajo de la lengua, en una dosis estable de un sobre al día durante 6 meses , como terapia complementaria al tratamiento en curso, mantenida en dosis fijas durante todo el estudio.
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Comparador activo: Suplemento dietético de etiqueta abierta
20 voluntarios sanos que recibieron un suplemento natural que contenía nanovesículas provenientes del jugo de Citrus Limon (L.) (1000 mg/día)
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20 sujetos sanos elegibles (HS) tomarán un suplemento natural que contiene una formulación atomizada de citraVes™, directamente en la boca, sin agua, para disolver preferiblemente debajo de la lengua, a una dosis estable de un sobre al día (1000 mg/ día) durante 6 meses, manteniéndose a dosis fijas durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los lípidos plasmáticos en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto del suplemento natural que contiene nanovesículas de jugo de Citrus Limon (L.) sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol total, los triglicéridos y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mmol/l).
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3 meses
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Cambio desde el inicio en los lípidos plasmáticos en sujetos con síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efecto del suplemento natural que contiene nanovesículas de jugo de Citrus Limon (L.) sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol total, los triglicéridos y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mmol/l).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto del suplemento natural que contiene nanovesículas del jugo de Citrus Limon (L.) sobre la circunferencia de la cintura (cm).
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en sujetos con síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efecto del suplemento natural que contiene nanovesículas del jugo de Citrus Limon (L.) sobre la circunferencia de la cintura (cm).
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto del suplemento natural que contiene nanovesículas de jugo de Citrus Limon (L.) sobre el peso corporal (kg) y la altura (m) que se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en sujetos con síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efecto del suplemento natural que contiene nanovesículas de jugo de Citrus Limon (L.) sobre el peso corporal (kg) y la altura (m) que se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la glucemia en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto del suplemento natural que contiene nanovesículas del jugo de Citrus Limon (L.) sobre la glucemia plasmática (mmol/l).
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la glucemia en sujetos con síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efecto del suplemento natural que contiene nanovesículas del jugo de Citrus Limon (L.) sobre la glucemia plasmática (mmol/l).
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto del suplemento natural que contiene nanovesículas del jugo de Citrus Limon (L.) sobre la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%).
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada en sujetos con síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efecto del suplemento natural que contiene nanovesículas del jugo de Citrus Limon (L.) sobre la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%).
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la aterosclerosis subclínica en sujetos con síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efecto del suplemento natural que contiene nanovesículas de jugo de Citrus Limon (L.) sobre la aterosclerosis subclínica evaluada por el espesor de la íntima-media carotídea (CIMT) (mm).
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6 meses
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Cambio desde el inicio en las citocinas plasmáticas en sujetos con síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efecto del suplemento natural que contiene nanovesículas del jugo de Citrus Limon (L.) sobre las citocinas plasmáticas (marcadores inflamatorios) (pg/ml), que se evaluará utilizando los kits disponibles de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Montalto, MD, University Hospital of Palermo, Palermo, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li C, Schluesener H. Health-promoting effects of the citrus flavanone hesperidin. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Feb 11;57(3):613-631. doi: 10.1080/10408398.2014.906382.
- Martinez-Abundis E, Mendez-Del Villar M, Perez-Rubio KG, Zuniga LY, Cortez-Navarrete M, Ramirez-Rodriguez A, Gonzalez-Ortiz M. Novel nutraceutic therapies for the treatment of metabolic syndrome. World J Diabetes. 2016 Apr 10;7(7):142-52. doi: 10.4239/wjd.v7.i7.142.
- Corrado C, Raimondo S, Chiesi A, Ciccia F, De Leo G, Alessandro R. Exosomes as intercellular signaling organelles involved in health and disease: basic science and clinical applications. Int J Mol Sci. 2013 Mar 6;14(3):5338-66. doi: 10.3390/ijms14035338.
- Lakkaraju A, Rodriguez-Boulan E. Itinerant exosomes: emerging roles in cell and tissue polarity. Trends Cell Biol. 2008 May;18(5):199-209. doi: 10.1016/j.tcb.2008.03.002. Epub 2008 Apr 7.
- Wang B, Zhuang X, Deng ZB, Jiang H, Mu J, Wang Q, Xiang X, Guo H, Zhang L, Dryden G, Yan J, Miller D, Zhang HG. Targeted drug delivery to intestinal macrophages by bioactive nanovesicles released from grapefruit. Mol Ther. 2014 Mar;22(3):522-534. doi: 10.1038/mt.2013.190. Epub 2013 Aug 13.
- Ju S, Mu J, Dokland T, Zhuang X, Wang Q, Jiang H, Xiang X, Deng ZB, Wang B, Zhang L, Roth M, Welti R, Mobley J, Jun Y, Miller D, Zhang HG. Grape exosome-like nanoparticles induce intestinal stem cells and protect mice from DSS-induced colitis. Mol Ther. 2013 Jul;21(7):1345-57. doi: 10.1038/mt.2013.64. Epub 2013 Jun 11.
- Raimondo S, Naselli F, Fontana S, Monteleone F, Lo Dico A, Saieva L, Zito G, Flugy A, Manno M, Di Bella MA, De Leo G, Alessandro R. Citrus limon-derived nanovesicles inhibit cancer cell proliferation and suppress CML xenograft growth by inducing TRAIL-mediated cell death. Oncotarget. 2015 Aug 14;6(23):19514-27. doi: 10.18632/oncotarget.4004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Natural Supplement CitraVes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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