Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til et naturlig produkt, som inneholder nanovesikler fra sitrus limon (L.) juice, på forskjellige CV-risikofaktorer

5. januar 2021 oppdatert av: Giuseppe Montalto, University of Palermo

Effekter av det naturlige tilskuddet CitraVes som inneholder nanovesikler levert fra Citrus Limon (L.) Juice på kardiometabolske risikofaktorer hos personer med metabolsk syndrom

Klinisk utprøving om fordelaktige effekter av naturlig kosttilskudd i en spraytørket formulering, citraVes™, hentet fra Citrus Limon (L.) juice på generell kroppshelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Målet med denne studien er å undersøke rollen til et naturlig produkt, citraVes™, på flere kardiovaskulære risikofaktorer.

Forskningshypotesen er å evaluere om dette naturlige tilskuddet som inneholder nanovesikler levert fra Citrus Limon (L.) juice (Navhetec S.R.L., Palermo, Italia) kan forbedre forskjellige kardiometabolske parametere hos personer med metabolsk syndrom. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert ved baseline, etter 1 måned og etter 3 og 6 måneders tilskudd med naturlig produkt eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • University Hospital of Palermo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner > 18 år;
  • kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m²;
  • emner som er i stand til å svelge;
  • forsøkspersoner som er villige til å delta i studien og derfor signere informert samtykke før en studieprosedyre;
  • inklusjonskriteriene for pasienter med MetS var også diagnosen MetS, som definert av internasjonal konsensus [Alberti KG, et al. Sirkulasjon. 2009; 120:1640-5].

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller vilje til å bli gravid;
  • alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
  • kjente alvorlige infeksjoner (som HIV, HBV, HCV)
  • noen neoplasmer;
  • eksklusjonskriteriene for friske frivillige var også diagnostisering av en av følgende sykdommer: hypertensjon, diabetes mellitus, dyslipidemi eller metabolske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd blindet
20 personer med det metabolske syndromet får naturlig tilskudd som inneholder nanovesikler levert fra Citrus Limon (L.) juice (1000 mg/dag)
Kosttilskudd: Naturlig supplement som inneholder nanovesikler levert fra Citrus Limon (L.) juice_MetS
20 kvalifiserte personer med metabolsk syndrom (MetS) vil ta naturlig kosttilskudd som inneholder en spraytørket formulering av citraVes™, direkte i munnen, uten vann, fortrinnsvis å løses opp under tungen, i en stabil dose på én pose daglig ( 1000 mg/dag) i 6 måneder og som tilleggsbehandling til den pågående behandlingen, opprettholdt i faste doser for hele studien.
Placebo komparator: Placebo blindet
20 personer med metabolsk syndrom som får placebo (uten noen aktive ingredienser)
Kosttilskudd: Placebo (uten noen aktive ingredienser)
20 kvalifiserte personer med det metabolske syndromet vil ta placebo i en spraytørket formulering (uten noen aktive ingredienser) direkte i munnen, uten vann, fortrinnsvis oppløst under tungen, i en stabil dose på én pose daglig i 6 måneder , som tilleggsbehandling til den pågående behandlingen, holdt ved faste doser for hele studien.
Aktiv komparator: Kosttilskudd åpent
20 friske frivillige som mottar naturlig tilskudd som inneholder nanovesikler levert fra Citrus Limon (L.) juice (1000 mg/dag)
Kosttilskudd: Naturlig supplement som inneholder nanovesikler levert fra Citrus Limon (L.) juice_HS
20 kvalifiserte friske forsøkspersoner (HS) vil ta naturlig kosttilskudd som inneholder en spraytørket formulering av citraVes™, direkte i munnen, uten vann, fortrinnsvis oppløst under tungen, i en stabil dose på én pose daglig (1000 mg/ dag) i 6 måneder, holdt ved faste doser for hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plasmalipider hos friske personer
Tidsramme: 3 måneder
Effekt av naturlig supplement som inneholder nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), totalkolesterol, triglyserider og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mmol/l).
3 måneder
Endring fra baseline i plasmalipider hos pasienter med metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Effekt av naturlig supplement som inneholder nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), totalkolesterol, triglyserider og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mmol/l).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i midjeomkrets hos friske personer
Tidsramme: 3 måneder
Effekt av naturlig supplement som inneholder nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på midjeomkretsen (cm).
3 måneder
Endring fra baseline i midjeomkrets hos personer med metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Effekt av naturlig supplement som inneholder nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på midjeomkretsen (cm).
6 måneder
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) hos friske personer
Tidsramme: 3 måneder
Effekt av naturlig supplement som inneholder nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på kroppsvekt (kg) og høyde (m) som vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
3 måneder
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) hos personer med metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Effekt av naturlig supplement som inneholder nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på kroppsvekt (kg) og høyde (m) som vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
6 måneder
Endring fra baseline i glykemi hos friske personer
Tidsramme: 3 måneder
Effekt av naturlig supplement som inneholder nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på plasmaglykemi (mmol/l).
3 måneder
Endring fra baseline i glykemi hos personer med metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Effekt av naturlig supplement som inneholder nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på plasmaglykemi (mmol/l).
6 måneder
Endring fra baseline i glykert hemoglobin hos friske personer
Tidsramme: 3 måneder
Effekt av naturlig supplement som inneholder nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på glykert hemoglobin (HbA1c) (%).
3 måneder
Endring fra baseline i glykert hemoglobin hos personer med metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Effekt av naturlig supplement som inneholder nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på glykert hemoglobin (HbA1c) (%).
6 måneder
Endring fra baseline i subklinisk aterosklerose hos pasienter med metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Effekt av naturlig supplement som inneholder nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på subklinisk aterosklerose vurdert ved carotis intima-media tykkelse (CIMT) (mm).
6 måneder
Endring fra baseline i plasmacytokiner hos personer med metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av naturlig supplement som inneholder nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på plasmacytokiner (inflammatoriske markører) (pg/ml), som vil bli vurdert ved hjelp av tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Montalto, MD, University Hospital of Palermo, Palermo, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Natural Supplement CitraVes

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere