Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​et naturprodukt, der indeholder nanovesikler fra Citrus Limon (L.) Juice, på forskellige CV-risikofaktorer

5. januar 2021 opdateret af: Giuseppe Montalto, University of Palermo

Virkninger af det naturlige tilskud CitraVes indeholdende nanovesikler leveret fra Citrus Limon (L.) Juice på kardiometaboliske risikofaktorer hos personer med metabolisk syndrom

Klinisk forsøg om gavnlige virkninger af naturligt tilskud i en spraytørret formulering, citraVes™, opnået fra Citrus Limon (L.) juice på den generelle kropssundhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle et naturligt produkt, citraVes™ spiller på flere kardiovaskulære risikofaktorer.

Forskningshypotesen er at evaluere, om dette naturlige supplement indeholdende nanovesikler leveret fra Citrus Limon (L.) juice (Navhetec S.R.L., Palermo, Italien) kan forbedre forskellige kardiometaboliske parametre hos personer med det metaboliske syndrom. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline, efter 1 måned og efter 3 og 6 måneders tilskud med naturligt produkt eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • University Hospital of Palermo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder > 18 år;
  • kropsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m²;
  • forsøgspersoner, der er i stand til at sluge;
  • forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen og derfor til at underskrive informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure;
  • inklusionskriterierne for patienter med MetS var også diagnosen MetS, som defineret ved international konsensus [Alberti KG, et al. Cirkulation. 2009; 120:1640-5].

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller viljen til at blive gravid;
  • alvorlig nyre- eller leverinsufficiens;
  • kendte alvorlige infektioner (såsom HIV, HBV, HCV)
  • enhver neoplasma;
  • udelukkelseskriterierne for raske frivillige var også diagnosticering af en af ​​følgende sygdomme: hypertension, diabetes mellitus, dyslipidæmi eller stofskiftesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud blændet
20 forsøgspersoner med det metaboliske syndrom, der fik naturligt tilskud indeholdende nanovesikler leveret fra Citrus Limon (L.) juice (1000 mg/dag)
Kosttilskud: Naturligt tilskud indeholdende nanovesikler leveret fra Citrus Limon (L.) juice_MetS
20 berettigede forsøgspersoner med det metaboliske syndrom (MetS) vil tage naturligt tilskud indeholdende en spraytørret formulering af citraVes™, direkte i munden, uden vand, som helst skal opløses under tungen, i en stabil dosis på én pose om dagen ( 1000 mg/dag) i 6 måneder og som tillægsbehandling til den igangværende behandling, fastholdt i faste doser for hele undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo blændet
20 forsøgspersoner med det metaboliske syndrom, der fik placebo (uden nogen aktive ingredienser)
Kosttilskud: Placebo (uden aktive ingredienser)
20 berettigede forsøgspersoner med det metaboliske syndrom vil tage placebo i en spraytørret formulering (uden nogen aktive ingredienser) direkte i munden, uden vand, for at blive opløst fortrinsvis under tungen, i en stabil dosis på én pose om dagen i 6 måneder , som tilføjelsesterapi til den igangværende behandling, fastholdt i faste doser for hele undersøgelsen.
Aktiv komparator: Kosttilskud åbent
20 sunde frivillige, der modtager naturligt tilskud indeholdende nanovesikler leveret fra Citrus Limon (L.) juice (1000 mg/dag)
Kosttilskud: Naturligt tilskud indeholdende nanovesikler leveret fra Citrus Limon (L.) juice_HS
20 berettigede raske forsøgspersoner (HS) vil tage naturligt tilskud indeholdende en spraytørret formulering af citraVes™, direkte i munden, uden vand, som helst skal opløses under tungen, i en stabil dosis på én pose om dagen (1000 mg/ dag) i 6 måneder, opretholdt i faste doser for hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmalipider hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 3 måneder
Effekt af naturligt tilskud indeholdende nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), total kolesterol, triglycerider og high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) (mmol/l).
3 måneder
Ændring fra baseline i plasmalipider hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Effekt af naturligt tilskud indeholdende nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), total kolesterol, triglycerider og high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) (mmol/l).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i taljeomkreds hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 3 måneder
Effekt af naturligt tilskud indeholdende nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på taljeomkredsen (cm).
3 måneder
Ændring fra baseline i taljeomkreds hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Effekt af naturligt tilskud indeholdende nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på taljeomkredsen (cm).
6 måneder
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 3 måneder
Effekt af naturligt tilskud indeholdende nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på kropsvægt (kg) og højde (m), som vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
3 måneder
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Effekt af naturligt tilskud indeholdende nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på kropsvægt (kg) og højde (m), som vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
6 måneder
Ændring fra baseline i glykæmi hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 3 måneder
Effekt af naturligt tilskud indeholdende nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på plasmaglykæmi (mmol/l).
3 måneder
Ændring fra baseline i glykæmi hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Effekt af naturligt tilskud indeholdende nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på plasmaglykæmi (mmol/l).
6 måneder
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 3 måneder
Effekt af naturligt tilskud indeholdende nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på glykeret hæmoglobin (HbA1c) (%).
3 måneder
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Effekt af naturligt tilskud indeholdende nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på glykeret hæmoglobin (HbA1c) (%).
6 måneder
Ændring fra baseline i subklinisk aterosklerose hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Effekt af naturligt tilskud indeholdende nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på subklinisk åreforkalkning vurderet ved carotis intima-media tykkelse (CIMT) (mm).
6 måneder
Ændring fra baseline i plasmacytokiner hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Effekt af naturligt tilskud indeholdende nanovesikler fra Citrus Limon (L.) juice på plasmacytokiner (inflammatoriske markører) (pg/ml), som vil blive vurderet ved hjælp af tilgængelige enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Montalto, MD, University Hospital of Palermo, Palermo, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Natural Supplement CitraVes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner