A Citrus Limon (L.) levéből származó nanovezikulákat tartalmazó természetes termék szerepe a CV különböző kockázati tényezőinél
2021. január 5. frissítette: Giuseppe Montalto, University of Palermo
A Citrus Limon (L.) levéből származó nanovezikulákat tartalmazó CitraVes természetes táplálékkiegészítő hatása a metabolikus szindrómában szenvedő alanyok kardiometabolikus kockázati tényezőire
Klinikai vizsgálat a Citrus Limon (L.) levéből nyert, porlasztva szárított készítményben, a citraVes™-ben található természetes kiegészítők jótékony hatásairól a test általános egészségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Jelen tanulmány célja egy természetes termék, a citraVes™ szerepének vizsgálata számos kardiovaszkuláris kockázati tényezőben.
A kutatási hipotézis annak értékelése, hogy ez a Citrus Limon (L.) levéből (Navhetec S.R.L., Palermo, Olaszország) származó nanovezikulákat tartalmazó természetes kiegészítő javíthatja-e a metabolikus szindrómában szenvedő alanyok különböző kardio-metabolikus paramétereit. Minden alany kiértékelésre kerül a kiinduláskor, 1 hónap elteltével, valamint 3 és 6 hónapos természetes termékkel vagy placebóval történő kiegészítés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90127
- University Hospital of Palermo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők;
- testtömeg-index (BMI) > 25 kg/m²;
- nyelni tudó alanyok;
- az alanyok, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és ezért bármilyen vizsgálati eljárás előtt aláírják a tájékozott beleegyezésüket;
- a MetS-ben szenvedő betegek beválasztási kritériuma egyben a MetS diagnózisa is volt, nemzetközi konszenzus szerint [Alberti KG, et al. Keringés. 2009; 120:1640-5].
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy a terhességre való hajlandóság;
- súlyos vese- vagy májkárosodás;
- ismert súlyos fertőzések (például HIV, HBV, HCV)
- bármilyen neoplazma;
- Az egészséges önkéntesek kizárási kritériuma a következő betegségek bármelyikének diagnosztizálása volt: magas vérnyomás, diabetes mellitus, dyslipidaemia vagy anyagcsere-betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő vak
20 metabolikus szindrómában szenvedő alany, akik Citrus Limon (L.) levéből (1000 mg/nap) származó nanovezikulákat tartalmazó természetes kiegészítőket kaptak
|
20 metabolikus szindrómában (MetS) szenvedő alany természetes táplálékkiegészítőt szed, amely a citraVes™ porlasztva szárított készítményét tartalmazza, közvetlenül a szájban, víz nélkül, lehetőleg a nyelv alatt feloldva, napi egy tasak stabil adagban. 1000 mg/nap) 6 hónapig, és a folyamatban lévő kezelés kiegészítő terápiájaként, rögzített dózisokban a teljes vizsgálat során.
|
|
Placebo Comparator: Placebo elvakított
20 metabolikus szindrómában szenvedő alany, akik placebót kaptak (hatóanyag nélkül)
|
20 alkalmas metabolikus szindrómában szenvedő alany fog placebót kapni porlasztva szárított készítményben (hatóanyagok nélkül) közvetlenül a szájban, víz nélkül, lehetőleg a nyelv alatt feloldva, stabil adagban, napi egy tasak 6 hónapon keresztül. , a folyamatban lévő kezelés kiegészítő terápiájaként, rögzített dózisokban a teljes vizsgálat során.
|
|
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő nyílt címke
20 egészséges önkéntes, akik Citrus Limon (L.) levéből (1000 mg/nap) származó nanovezikulákat tartalmazó természetes kiegészítőt kapnak
|
20 alkalmas egészséges alany (HS) természetes táplálékkiegészítőt szed, amely a citraVes™ porlasztva szárított készítményét tartalmazza, közvetlenül a szájban, víz nélkül, lehetőleg a nyelv alatt feloldva, napi egy tasak stabil dózisban (1000 mg/ nap) 6 hónapig, rögzített dózisokban a teljes vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma lipidekben egészséges alanyokban
Időkeret: 3 hónap
|
A Citrus Limon (L.) levéből származó nanovezikulákat tartalmazó természetes kiegészítő hatása az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinre (LDL-C), az összkoleszterinre, a trigliceridekre és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinre (HDL-C) (mmol/l).
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma lipidekben metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A Citrus Limon (L.) levéből származó nanovezikulákat tartalmazó természetes kiegészítő hatása az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinre (LDL-C), az összkoleszterinre, a trigliceridekre és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinre (HDL-C) (mmol/l).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséges alanyok derékkörfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
A Citrus Limon (L.) levéből származó nanovezikulákat tartalmazó természetes kiegészítő hatása a derékbőségre (cm).
|
3 hónap
|
|
Metabolikus szindrómában szenvedő alanyok derékkörfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A Citrus Limon (L.) levéből származó nanovezikulákat tartalmazó természetes kiegészítő hatása a derékbőségre (cm).
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömeg-indexben (BMI) egészséges alanyokban
Időkeret: 3 hónap
|
A Citrus Limon (L.) levéből származó nanovezikulákat tartalmazó természetes kiegészítő hatása a testtömegre (kg) és a magasságra (m), amelyeket a testtömeg-index (kg/m22) jelentésére kombinálunk.
|
3 hónap
|
|
A Body Mass Index (BMI) változása a kiindulási értékhez képest metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A Citrus Limon (L.) levéből származó nanovezikulákat tartalmazó természetes kiegészítő hatása a testtömegre (kg) és a magasságra (m), amelyeket a testtömeg-index (kg/m22) jelentésére kombinálunk.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a glikémiában egészséges alanyokban
Időkeret: 3 hónap
|
A Citrus Limon (L.) léből származó nanovezikulákat tartalmazó természetes kiegészítő hatása a plazma glikémiára (mmol/l).
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási szinthez képest a glikémiában metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A Citrus Limon (L.) léből származó nanovezikulákat tartalmazó természetes kiegészítő hatása a plazma glikémiára (mmol/l).
|
6 hónap
|
|
A glikált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest egészséges alanyokban
Időkeret: 3 hónap
|
A Citrus Limon (L.) levéből származó nanovezikulákat tartalmazó természetes kiegészítő hatása a glikált hemoglobinra (HbA1c) (%).
|
3 hónap
|
|
A glikált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A Citrus Limon (L.) levéből származó nanovezikulákat tartalmazó természetes kiegészítő hatása a glikált hemoglobinra (HbA1c) (%).
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest szubklinikai atherosclerosisban metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A Citrus Limon (L.) levéből származó nanovezikulákat tartalmazó természetes kiegészítő hatása a szubklinikai atherosclerosisra a carotis intima-media vastagságával (CIMT) (mm) mérve.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma citokinek tekintetében metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A Citrus Limon (L.) levéből származó nanovezikulákat tartalmazó természetes kiegészítő hatása a plazma citokinekre (gyulladásos markerekre) (pg/ml), amelyet a rendelkezésre álló enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) készletekkel értékelnek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Montalto, MD, University Hospital of Palermo, Palermo, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li C, Schluesener H. Health-promoting effects of the citrus flavanone hesperidin. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Feb 11;57(3):613-631. doi: 10.1080/10408398.2014.906382.
- Martinez-Abundis E, Mendez-Del Villar M, Perez-Rubio KG, Zuniga LY, Cortez-Navarrete M, Ramirez-Rodriguez A, Gonzalez-Ortiz M. Novel nutraceutic therapies for the treatment of metabolic syndrome. World J Diabetes. 2016 Apr 10;7(7):142-52. doi: 10.4239/wjd.v7.i7.142.
- Corrado C, Raimondo S, Chiesi A, Ciccia F, De Leo G, Alessandro R. Exosomes as intercellular signaling organelles involved in health and disease: basic science and clinical applications. Int J Mol Sci. 2013 Mar 6;14(3):5338-66. doi: 10.3390/ijms14035338.
- Lakkaraju A, Rodriguez-Boulan E. Itinerant exosomes: emerging roles in cell and tissue polarity. Trends Cell Biol. 2008 May;18(5):199-209. doi: 10.1016/j.tcb.2008.03.002. Epub 2008 Apr 7.
- Wang B, Zhuang X, Deng ZB, Jiang H, Mu J, Wang Q, Xiang X, Guo H, Zhang L, Dryden G, Yan J, Miller D, Zhang HG. Targeted drug delivery to intestinal macrophages by bioactive nanovesicles released from grapefruit. Mol Ther. 2014 Mar;22(3):522-534. doi: 10.1038/mt.2013.190. Epub 2013 Aug 13.
- Ju S, Mu J, Dokland T, Zhuang X, Wang Q, Jiang H, Xiang X, Deng ZB, Wang B, Zhang L, Roth M, Welti R, Mobley J, Jun Y, Miller D, Zhang HG. Grape exosome-like nanoparticles induce intestinal stem cells and protect mice from DSS-induced colitis. Mol Ther. 2013 Jul;21(7):1345-57. doi: 10.1038/mt.2013.64. Epub 2013 Jun 11.
- Raimondo S, Naselli F, Fontana S, Monteleone F, Lo Dico A, Saieva L, Zito G, Flugy A, Manno M, Di Bella MA, De Leo G, Alessandro R. Citrus limon-derived nanovesicles inhibit cancer cell proliferation and suppress CML xenograft growth by inducing TRAIL-mediated cell death. Oncotarget. 2015 Aug 14;6(23):19514-27. doi: 10.18632/oncotarget.4004.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Natural Supplement CitraVes
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .