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시트러스 리몬(L.) 주스의 나노베시클을 함유한 천연물의 다양한 CV 위험 인자에 대한 역할

2021년 1월 5일 업데이트: Giuseppe Montalto, University of Palermo

Citrus Limon (L.) Juice에서 전달된 Nanovesicle을 함유한 천연보충제 CitraVes가 대사증후군 환자의 심장대사 위험인자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

Citrus Limon(L.) 주스에서 얻은 분무 건조 제제인 citraVes™의 천연 보충제가 전반적인 신체 건강에 미치는 유익한 효과에 대한 임상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 하나의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 본 연구의 목적은 여러 심혈관 위험 인자에 대한 천연 제품인 citraVes™의 역할을 조사하는 것입니다.

연구 가설은 Citrus Limon(L.) 주스(Navhetec S.R.L., Palermo, Italy)에서 전달된 나노베시클을 포함하는 이 천연 보충제가 대사 증후군이 있는 피험자의 다양한 심장 대사 매개변수를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 모든 피험자는 기준선, 천연 제품 또는 위약으로 보충한지 1개월 후 및 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • University Hospital of Palermo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀;
  • 체질량 지수(BMI) > 25kg/m²;
  • 삼킬 수 있는 피험자;
  • 연구에 참여할 의향이 있어 연구 절차 이전에 사전 동의서에 서명할 피험자;
  • 대사증후군 환자에 대한 포함 기준은 또한 국제적 합의[Alberti KG, et al. 순환. 2009년; 120:1640-5].

제외 기준:

  • 임신 또는 임신하려는 의지
  • 심각한 신장 또는 간 장애;
  • 알려진 심각한 감염(예: HIV, HBV, HCV)
  • 모든 신생물;
  • 건강한 지원자에 대한 제외 기준은 또한 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 또는 대사성 질환 중 하나의 진단이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식이 보조제 맹검
시트러스 리몬(L.) 주스(1000mg/일)에서 전달되는 나노베시클이 포함된 천연 보충제를 투여받은 대사증후군이 있는 20명의 피험자
건강 보조 식품: Citrus Limon (L.) juice_MetS에서 전달된 나노베시클을 함유한 천연 보충제
대사 증후군(MetS)이 있는 20명의 적격 피험자는 citraVes™의 분무 건조 제형을 포함하는 천연 보조제를 물 없이 입안에서 직접 섭취합니다. 바람직하게는 혀 아래에서 하루에 한 봉지의 안정적인 용량으로 용해됩니다. 1000mg/일)을 6개월 동안 그리고 진행 중인 치료에 대한 추가 요법으로 전체 연구 동안 고정 용량을 유지했습니다.
위약 비교기: 위약 맹검
위약을 투여받은 대사증후군 피험자 20명(활성 성분 없음)
건강 보조 식품: 위약(활성 성분 없음)
대사 증후군이 있는 20명의 적격 대상자는 6개월 동안 하루 1포의 안정적인 용량으로 바람직하게는 혀 아래에서 용해되도록 물 없이 입안에서 직접 분무 건조된 제형(활성 성분 없음)의 위약을 복용합니다. , 진행 중인 치료에 대한 추가 요법으로 전체 연구 동안 고정 용량으로 유지됩니다.
활성 비교기: 건강 보조 식품 오픈 라벨
시트러스 리몬(L.) 주스(1000mg/일)에서 전달된 나노베시클이 포함된 천연 보충제를 받는 20명의 건강한 지원자
건강 보조 식품: Citrus Limon (L.) juice_HS에서 전달되는 나노베시클 함유 천연 보충제
20명의 적격한 건강한 피험자(HS)는 citraVes™의 분무 건조 제형을 포함하는 천연 보충제를 물 없이 입안에서 직접 섭취하며 바람직하게는 혀 아래에서 용해되도록 하루 1포(1000mg/ 일), 전체 연구 동안 고정 용량을 유지하면서 6개월 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 피험자에서 혈장 지질의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
시트러스 리몬(L.) 주스의 나노베시클을 함유한 천연 보충제가 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)에 미치는 영향(mmol/l).
3 개월
대사 증후군이 있는 피험자에서 혈장 지질의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
시트러스 리몬(L.) 주스의 나노베시클을 함유한 천연 보충제가 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)에 미치는 영향(mmol/l).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 피험자의 허리 둘레 기준치로부터의 변화
기간: 3 개월
시트러스 리몬(L.) 주스의 나노베시클을 함유한 천연 보충제가 허리둘레(cm)에 미치는 영향.
3 개월
대사증후군 대상자의 허리둘레 기준치로부터의 변화
기간: 6 개월
시트러스 리몬(L.) 주스의 나노베시클을 함유한 천연 보충제가 허리둘레(cm)에 미치는 영향.
6 개월
건강한 피험자의 체질량 지수(BMI) 기준치로부터의 변화
기간: 3 개월
시트러스 리몬(L.) 주스의 나노베시클을 포함하는 천연 보충제가 체중(kg) 및 키(m)에 미치는 영향을 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
3 개월
대사증후군 대상자의 체질량지수(BMI) 기준치로부터의 변화
기간: 6 개월
시트러스 리몬(L.) 주스의 나노베시클을 포함하는 천연 보충제가 체중(kg) 및 키(m)에 미치는 영향을 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
6 개월
건강한 피험자의 혈당 기준치로부터의 변화
기간: 3 개월
시트러스 리몬(L.) 주스의 나노베시클을 함유한 천연 보충제가 혈장 혈당(mmol/l)에 미치는 영향.
3 개월
대사 증후군이 있는 피험자의 혈당 기준치로부터의 변화
기간: 6 개월
시트러스 리몬(L.) 주스의 나노베시클을 함유한 천연 보충제가 혈장 혈당(mmol/l)에 미치는 영향.
6 개월
건강한 피험자의 당화혈색소 기준치로부터의 변화
기간: 3 개월
시트러스 리몬(L.) 주스의 나노베시클을 함유한 천연 보충제가 당화혈색소(HbA1c)에 미치는 영향(%).
3 개월
대사증후군 대상자의 당화혈색소 기준치로부터의 변화
기간: 6 개월
시트러스 리몬(L.) 주스의 나노베시클을 함유한 천연 보충제가 당화혈색소(HbA1c)에 미치는 영향(%).
6 개월
대사증후군이 있는 피험자의 무증상 죽상경화증의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
CIMT(carotid intima-media thickness)(mm)로 평가한 무증상 죽상동맥경화증에 대한 Citrus Limon(L.) 주스의 나노베시클을 함유한 천연 보충제의 효과.
6 개월
대사증후군 대상자의 혈장 사이토카인 기준치로부터의 변화
기간: 6 개월
사용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 평가될 혈장 사이토카인(염증 마커)(pg/ml)에 대한 Citrus Limon(L.) 주스의 나노베시클을 포함하는 천연 보충제의 효과.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Palermo

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Montalto, MD, University Hospital of Palermo, Palermo, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 19일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Natural Supplement CitraVes

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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