Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Citrus Limon (L.) -mehusta peräisin olevia nanorakkuloita sisältävän luonnontuotteen rooli CV:n eri riskitekijöissä

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Giuseppe Montalto, University of Palermo

Citrus Limon (L.) -mehusta peräisin olevia nanorakkuloita sisältävien CitraVes-luonnonlisäravinteiden vaikutukset sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

Kliininen tutkimus Citrus Limon (L.) -mehusta saadun sumutuskuivatun koostumuksen, citraVes™-lisäaineen hyödyllisistä vaikutuksista kehon yleiseen terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia luonnontuotteen, citraVes™:n roolia useisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.

Tutkimushypoteesi on arvioida, voiko tämä Citrus Limon (L.) -mehusta (Navhetec S.R.L., Palermo, Italia) peräisin olevia nanovesikkeleitä sisältävä luonnollinen lisäaine parantaa erilaisia ​​kardiometabolisia parametreja potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Kaikki koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua ja 3 ja 6 kuukauden lisäyksen jälkeen luonnontuotteella tai lumelääkevalmisteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • University Hospital of Palermo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset > 18 vuotta vanhat;
  • painoindeksi (BMI) > 25 kg/m²;
  • koehenkilöt, jotka pystyvät nielemään;
  • koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja siksi allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä;
  • MetS-potilaiden mukaanottokriteerinä oli myös MetS-diagnoosi kansainvälisen konsensuksen mukaisesti [Alberti KG, et ai. Levikki. 2009; 120:1640-5].

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai halu tulla raskaaksi;
  • vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
  • tunnetut vakavat infektiot (kuten HIV, HBV, HCV)
  • kaikki kasvaimet;
  • Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit olivat myös minkä tahansa seuraavista sairauksista: verenpainetauti, diabetes mellitus, dyslipidemia tai aineenvaihduntataudit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravintolisä sokaissut
20 metabolista oireyhtymää sairastavaa henkilöä, jotka saivat luonnollista lisäravinnetta, joka sisältää nanovesikkeleitä Citrus Limon (L.) -mehusta (1000 mg/vrk)
Ravintolisä: Nanorakkuloita sisältävä luonnollinen lisäravinne Citrus Limon (L.) juice_MetS
20 kelvollista metabolista oireyhtymää (MetS) sairastavaa potilasta ottaa luonnollista lisäravintoa, joka sisältää sumutuskuivattua citraVes™-formulaatiota, suoraan suussa, ilman vettä, liuotettavaksi mieluiten kielen alle, vakaana annoksena yksi pussi päivässä ( 1000 mg/vrk) 6 kuukauden ajan ja lisähoitona meneillään olevaan hoitoon, säilytetään kiinteillä annoksilla koko tutkimuksen ajan.
Placebo Comparator: Placebo sokaissut
20 metabolista oireyhtymää sairastavaa henkilöä, jotka saivat lumelääkettä (ilman vaikuttavia aineita)
Ravintolisä: Placebo (ilman vaikuttavia aineita)
20 kelvollista metabolista oireyhtymää sairastavaa potilasta ottavat lumelääkettä sumutuskuivattuna (ilman mitään vaikuttavia aineita) suoraan suussa ilman vettä, mieluiten kielen alle liuotettavana vakaana annoksena yksi pussi päivässä 6 kuukauden ajan. , lisähoitona meneillään olevaan hoitoon, jota pidettiin kiinteillä annoksilla koko tutkimuksen ajan.
Active Comparator: Ravintolisä, avoin
20 tervettä vapaaehtoista, jotka saavat luonnollista lisäravinnetta, joka sisältää nanovesikkeleitä Citrus Limon (L.) -mehusta (1000 mg/vrk)
Ravintolisä: Nanorakkuloita sisältävä luonnollinen lisäravinne Citrus Limon (L.) juice_HS:stä
20 soveltuvaa terveellistä henkilöä (HS) ottaa luonnollista lisäravinnetta, joka sisältää sumukuivattua CitraVes™-formulaatiota, suoraan suussa, ilman vettä, liuotettavaksi mieluiten kielen alle, vakaana annoksena yksi pussi päivässä (1000 mg/ päivä) 6 kuukauden ajan, säilytetään kiinteillä annoksilla koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveiden henkilöiden plasman lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Citrus Limon (L.) -mehun nanovesikkeleitä sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C), kokonaiskolesteroliin, triglyserideihin ja korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C) (mmol/l).
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta plasman lipideissä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Citrus Limon (L.) -mehun nanovesikkeleitä sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C), kokonaiskolesteroliin, triglyserideihin ja korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C) (mmol/l).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Citrus Limon (L.) -mehun nanovesikkeleitä sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus vyötärön ympärysmittaan (cm).
3 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitan lähtötasosta potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Citrus Limon (L.) -mehun nanovesikkeleitä sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus vyötärön ympärysmittaan (cm).
6 kuukautta
Terveiden henkilöiden painoindeksin (BMI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Citrus Limon (L.) -mehun nanovesikkeleitä sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus ruumiinpainoon (kg) ja pituuteen (m), jotka yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
3 kuukautta
Body Mass Index (BMI) -muutos lähtötasosta potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Citrus Limon (L.) -mehun nanovesikkeleitä sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus ruumiinpainoon (kg) ja pituuteen (m), jotka yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
6 kuukautta
Muutos terveiden koehenkilöiden glykemian lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Citrus Limon (L.) -mehun nanovesikkeleitä sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus plasman glykemiaan (mmol/l).
3 kuukautta
Muutos Glykemian lähtötasosta potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Citrus Limon (L.) -mehun nanovesikkeleitä sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus plasman glykemiaan (mmol/l).
6 kuukautta
Muutos terveiden koehenkilöiden glykoituneen hemoglobiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Citrus Limon (L.) -mehun nanovesikkeleitä sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus glykoituneeseen hemoglobiiniin (HbA1c) (%).
3 kuukautta
Glykoituneen hemoglobiinin muutos lähtötasosta potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Citrus Limon (L.) -mehun nanovesikkeleitä sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus glykoituneeseen hemoglobiiniin (HbA1c) (%).
6 kuukautta
Muutos subkliinisen ateroskleroosin lähtötasosta potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Citrus Limon (L.) -mehun nanovesikkeleitä sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus subkliiniseen ateroskleroosiin arvioituna kaulavaltimon intima-median paksuudella (CIMT) (mm).
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta plasman sytokiinien määrässä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Citrus Limon (L.) -mehusta peräisin olevia nanovesikkeleitä sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus plasman sytokiineihin (tulehdusmarkkereihin) (pg/ml), joka arvioidaan saatavilla olevien entsyymi-immunosorbenttimääritysten (ELISA) avulla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Palermo

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Montalto, MD, University Hospital of Palermo, Palermo, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Natural Supplement CitraVes

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa