Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van een natuurlijk product, dat nanoblaasjes bevat van Citrus Limon (L.)-sap, op verschillende CV-risicofactoren

5 januari 2021 bijgewerkt door: Giuseppe Montalto, University of Palermo

Effecten van het natuurlijke supplement CitraVes met nanovesicles geleverd uit Citrus Limon (L.) Juice op cardio-metabolische risicofactoren bij personen met het metabool syndroom

Klinische proef over de gunstige effecten van een natuurlijk supplement in een gesproeidroogde formulering, citraVes™, verkregen uit Citrus Limon (L.) sap op de algemene gezondheid van het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Het doel van de huidige studie is om de rol van een natuurlijk product, citraVes™, op verschillende cardiovasculaire risicofactoren te onderzoeken.

De onderzoekshypothese is om te evalueren of dit natuurlijke supplement met nanoblaasjes geleverd uit Citrus Limon (L.) sap (Navhetec S.R.L., Palermo, Italië) verschillende cardio-metabole parameters kan verbeteren bij proefpersonen met het metabool syndroom. Alle proefpersonen zullen worden geëvalueerd bij baseline, na 1 maand en na 3 en 6 maanden suppletie met een natuurlijk product of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • University Hospital of Palermo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen > 18 jaar;
  • body mass index (BMI) > 25 kg/m²;
  • proefpersonen die kunnen slikken;
  • proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en daarom geïnformeerde toestemming willen ondertekenen voorafgaand aan een onderzoeksprocedure;
  • de inclusiecriteria voor patiënten met MetS waren ook de diagnose van MetS, zoals gedefinieerd door internationale consensus [Alberti KG, et al. Circulatie. 2009; 120:1640-5].

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of de bereidheid om zwanger te worden;
  • ernstige nier- of leverfunctiestoornis;
  • bekende ernstige infecties (zoals HIV, HBV, HCV)
  • eventuele neoplasmata;
  • de uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers waren ook de diagnose van een van de volgende ziekten: hypertensie, diabetes mellitus, dyslipidemie of stofwisselingsziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement verblind
20 proefpersonen met het metabool syndroom die een natuurlijk supplement kregen met nanoblaasjes geleverd uit Citrus Limon (L.) sap (1000 mg/dag)
Voedingssupplement: Natuurlijk supplement met nanoblaasjes afkomstig van Citrus Limon (L.) juice_MetS
20 in aanmerking komende proefpersonen met het metabool syndroom (MetS) nemen een natuurlijk supplement met een gesproeidroogde formulering van citraVes™, rechtstreeks in de mond, zonder water, bij voorkeur op te lossen onder de tong, in een stabiele dosis van één sachet per dag ( 1000 mg/dag) gedurende 6 maanden en als aanvullende therapie bij de lopende behandeling, gehandhaafd op vaste doses gedurende de hele studie.
Placebo-vergelijker: Placebo verblind
20 proefpersonen met het metabool syndroom die een placebo kregen (zonder actieve ingrediënten)
Voedingssupplement: Placebo (zonder actieve ingrediënten)
20 in aanmerking komende proefpersonen met het metabool syndroom zullen placebo in een gesproeidroogde formulering (zonder enige actieve ingrediënten) direct in de mond nemen, zonder water, bij voorkeur oplossen onder de tong, in een stabiele dosis van één sachet per dag gedurende 6 maanden , als aanvullende therapie bij de lopende behandeling, gehandhaafd op vaste doses gedurende de gehele studie.
Actieve vergelijker: Voedingssupplement open-label
20 gezonde vrijwilligers die een natuurlijk supplement met nanoblaasjes kregen, geleverd door Citrus Limon (L.)-sap (1000 mg/dag)
Voedingssupplement: Natuurlijk supplement met nanoblaasjes afkomstig van Citrus Limon (L.) juice_HS
20 in aanmerking komende gezonde proefpersonen (HS) nemen een natuurlijk supplement met een gesproeidroogde formulering van citraVes™, rechtstreeks in de mond, zonder water, bij voorkeur op te lossen onder de tong, in een stabiele dosis van één sachet per dag (1000 mg/dag). dag) gedurende 6 maanden, gehandhaafd op vaste doses gedurende de hele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmalipiden bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 3 maanden
Effect van natuurlijk supplement met nanoblaasjes uit Citrus Limon (L.)-sap op lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), totaal cholesterol, triglyceriden en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) (mmol/l).
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmalipiden bij proefpersonen met het metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Effect van natuurlijk supplement met nanoblaasjes uit Citrus Limon (L.)-sap op lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), totaal cholesterol, triglyceriden en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) (mmol/l).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 3 maanden
Effect van natuurlijk supplement met nanoblaasjes uit Citrus Limon (L.) sap op tailleomtrek (cm).
3 maanden
Verandering van baseline in tailleomtrek bij proefpersonen met metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Effect van natuurlijk supplement met nanoblaasjes uit Citrus Limon (L.) sap op tailleomtrek (cm).
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 3 maanden
Effect van natuurlijk supplement met nanoblaasjes van Citrus Limon (L.) sap op lichaamsgewicht (kg) en lengte (m) dat zal worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) bij proefpersonen met metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Effect van natuurlijk supplement met nanoblaasjes van Citrus Limon (L.) sap op lichaamsgewicht (kg) en lengte (m) dat zal worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in glycemie bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 3 maanden
Effect van natuurlijk supplement met nanovesicles uit Citrus Limon (L.)-sap op plasmaglycemie (mmol/l).
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in glycemie bij proefpersonen met metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Effect van natuurlijk supplement met nanovesicles uit Citrus Limon (L.)-sap op plasmaglycemie (mmol/l).
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobineglycaat bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 3 maanden
Effect van natuurlijk supplement met nanovesicles van Citrus Limon (L.) sap op geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (%).
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobineglycaat bij proefpersonen met het metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Effect van natuurlijk supplement met nanovesicles van Citrus Limon (L.) sap op geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (%).
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in subklinische atherosclerose bij proefpersonen met metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Effect van natuurlijk supplement met nanovesicles van Citrus Limon (L.) sap op subklinische atherosclerose beoordeeld door carotis intima-media dikte (CIMT) (mm).
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in plasma-cytokines bij proefpersonen met metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Effect van een natuurlijk supplement met nanovesikels uit Citrus Limon (L.)-sap op plasmacytokines (ontstekingsmarkers) (pg/ml), dat zal worden beoordeeld met behulp van beschikbare enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-kits.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Montalto, MD, University Hospital of Palermo, Palermo, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Natural Supplement CitraVes

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren