Il ruolo di un prodotto naturale, contenente nanovescicole da succo di agrumi Limon (L.), su diversi fattori di rischio CV
5 gennaio 2021 aggiornato da: Giuseppe Montalto, University of Palermo
Effetti dell'integratore naturale CitraVes contenente nanovescicole rilasciate dal succo di agrumi Limon (L.) sui fattori di rischio cardio-metabolico nei soggetti con sindrome metabolica
Sperimentazione clinica sugli effetti benefici dell'integratore naturale in una formulazione essiccata a spruzzo, citraVes™, ottenuto dal succo di Citrus Limon (L.) sulla salute generale del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo del presente studio è quello di indagare il ruolo di un prodotto naturale, citraVes™ su diversi fattori di rischio cardiovascolare.
L'ipotesi di ricerca è valutare se questo integratore naturale contenente nanovescicole veicolate dal succo di Citrus Limon (L.) (Navhetec S.R.L., Palermo, Italia) possa migliorare diversi parametri cardio-metabolici in soggetti con sindrome metabolica. Tutti i soggetti saranno valutati al basale, dopo 1 mese e dopo 3 e 6 mesi di integrazione con prodotto naturale o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Palermo, Italia, 90127
- University Hospital of Palermo
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne > 18 anni;
- indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m²;
- soggetti in grado di deglutire;
- soggetti che sono disposti a partecipare allo studio e, quindi, a firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio;
- i criteri di inclusione per i pazienti con MetS erano anche la diagnosi di MetS, come definito dal consenso internazionale [Alberti KG, et al. Circolazione. 2009; 120:1640-5].
Criteri di esclusione:
- gravidanza o la volontà di rimanere incinta;
- grave insufficienza renale o epatica;
- infezioni gravi note (come HIV, HBV, HCV)
- eventuali neoplasie;
- i criteri di esclusione per i volontari sani erano anche la diagnosi di una qualsiasi delle seguenti malattie: ipertensione, diabete mellito, dislipidemia o malattie metaboliche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore alimentare in cieco
20 soggetti con sindrome metabolica che hanno ricevuto un integratore naturale contenente nanovescicole erogate da succo di Citrus Limon (L.) (1000 mg/giorno)
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20 soggetti idonei con sindrome metabolica (MetS) assumeranno un integratore naturale contenente una formulazione essiccata a spruzzo di citraVes™, direttamente in bocca, senza acqua, da sciogliere preferibilmente sotto la lingua, alla dose stabile di una bustina al giorno ( 1000 mg/die) per 6 mesi e come terapia aggiuntiva al trattamento in corso, mantenuta a dosi fisse per l'intero studio.
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Comparatore placebo: Placebo accecato
20 soggetti con sindrome metabolica trattati con placebo (senza principi attivi)
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20 soggetti idonei con sindrome metabolica assumeranno il placebo in una formulazione spray-dried (senza alcun principio attivo) direttamente in bocca, senza acqua, da sciogliere preferibilmente sotto la lingua, alla dose stabile di una bustina al giorno per 6 mesi , come terapia aggiuntiva al trattamento in corso, mantenuta a dosi fisse per l'intero studio.
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Comparatore attivo: Integratore alimentare in aperto
20 volontari sani che hanno ricevuto un integratore naturale contenente nanovescicole fornite dal succo di Citrus Limon (L.) (1000 mg/giorno)
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20 soggetti sani idonei (HS) assumeranno un integratore naturale contenente una formulazione spray-dried di citraVes™, direttamente in bocca, senza acqua, da sciogliere preferibilmente sotto la lingua, alla dose stabile di una bustina al giorno (1000 mg/ giorno) per 6 mesi, mantenuto a dosi fisse per l'intero studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei lipidi plasmatici in soggetti sani
Lasso di tempo: 3 mesi
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Effetto dell'integratore naturale contenente nanovescicole di succo di Citrus Limon (L.) sul colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), sul colesterolo totale, sui trigliceridi e sul colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) (mmol/l).
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei lipidi plasmatici in soggetti con sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Effetto dell'integratore naturale contenente nanovescicole di succo di Citrus Limon (L.) sul colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), sul colesterolo totale, sui trigliceridi e sul colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) (mmol/l).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita in soggetti sani
Lasso di tempo: 3 mesi
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Effetto dell'integratore naturale contenente nanovescicole di succo di Citrus Limon (L.) sulla circonferenza vita (cm).
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita in soggetti con sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Effetto dell'integratore naturale contenente nanovescicole di succo di Citrus Limon (L.) sulla circonferenza vita (cm).
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) in soggetti sani
Lasso di tempo: 3 mesi
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Effetto dell'integratore naturale contenente nanovescicole di succo di Citrus Limon (L.) sul peso corporeo (kg) e sull'altezza (m) che saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) nei soggetti con sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Effetto dell'integratore naturale contenente nanovescicole di succo di Citrus Limon (L.) sul peso corporeo (kg) e sull'altezza (m) che saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della glicemia in soggetti sani
Lasso di tempo: 3 mesi
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Effetto dell'integratore naturale contenente nanovescicole di succo di Citrus Limon (L.) sulla glicemia plasmatica (mmol/l).
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della glicemia nei soggetti con sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Effetto dell'integratore naturale contenente nanovescicole di succo di Citrus Limon (L.) sulla glicemia plasmatica (mmol/l).
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata in soggetti sani
Lasso di tempo: 3 mesi
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Effetto dell'integratore naturale contenente nanovescicole di succo di Citrus Limon (L.) sull'emoglobina glicata (HbA1c) (%).
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata in soggetti con sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Effetto dell'integratore naturale contenente nanovescicole di succo di Citrus Limon (L.) sull'emoglobina glicata (HbA1c) (%).
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'aterosclerosi subclinica nei soggetti con sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Effetto dell'integratore naturale contenente nanovescicole di succo di Citrus Limon (L.) sull'aterosclerosi subclinica valutata mediante spessore intima-media carotideo (CIMT) (mm).
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale delle citochine plasmatiche in soggetti con sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Effetto dell'integratore naturale contenente nanovescicole da succo di Citrus Limon (L.) sulle citochine plasmatiche (marcatori infiammatori) (pg/ml), che sarà valutato utilizzando i kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibili.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Montalto, MD, University Hospital of Palermo, Palermo, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li C, Schluesener H. Health-promoting effects of the citrus flavanone hesperidin. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Feb 11;57(3):613-631. doi: 10.1080/10408398.2014.906382.
- Martinez-Abundis E, Mendez-Del Villar M, Perez-Rubio KG, Zuniga LY, Cortez-Navarrete M, Ramirez-Rodriguez A, Gonzalez-Ortiz M. Novel nutraceutic therapies for the treatment of metabolic syndrome. World J Diabetes. 2016 Apr 10;7(7):142-52. doi: 10.4239/wjd.v7.i7.142.
- Corrado C, Raimondo S, Chiesi A, Ciccia F, De Leo G, Alessandro R. Exosomes as intercellular signaling organelles involved in health and disease: basic science and clinical applications. Int J Mol Sci. 2013 Mar 6;14(3):5338-66. doi: 10.3390/ijms14035338.
- Lakkaraju A, Rodriguez-Boulan E. Itinerant exosomes: emerging roles in cell and tissue polarity. Trends Cell Biol. 2008 May;18(5):199-209. doi: 10.1016/j.tcb.2008.03.002. Epub 2008 Apr 7.
- Wang B, Zhuang X, Deng ZB, Jiang H, Mu J, Wang Q, Xiang X, Guo H, Zhang L, Dryden G, Yan J, Miller D, Zhang HG. Targeted drug delivery to intestinal macrophages by bioactive nanovesicles released from grapefruit. Mol Ther. 2014 Mar;22(3):522-534. doi: 10.1038/mt.2013.190. Epub 2013 Aug 13.
- Ju S, Mu J, Dokland T, Zhuang X, Wang Q, Jiang H, Xiang X, Deng ZB, Wang B, Zhang L, Roth M, Welti R, Mobley J, Jun Y, Miller D, Zhang HG. Grape exosome-like nanoparticles induce intestinal stem cells and protect mice from DSS-induced colitis. Mol Ther. 2013 Jul;21(7):1345-57. doi: 10.1038/mt.2013.64. Epub 2013 Jun 11.
- Raimondo S, Naselli F, Fontana S, Monteleone F, Lo Dico A, Saieva L, Zito G, Flugy A, Manno M, Di Bella MA, De Leo G, Alessandro R. Citrus limon-derived nanovesicles inhibit cancer cell proliferation and suppress CML xenograft growth by inducing TRAIL-mediated cell death. Oncotarget. 2015 Aug 14;6(23):19514-27. doi: 10.18632/oncotarget.4004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Natural Supplement CitraVes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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