シトラス リモン (L.) ジュース由来のナノベシクルを含む天然物がさまざまな CV リスク因子に及ぼす役割
2021年1月5日 更新者：Giuseppe Montalto、University of Palermo
シトラス リモン (L.) ジュースから送達されるナノ小胞を含む天然サプリメント CitraVes がメタボリックシンドローム患者の心臓代謝リスク因子に及ぼす影響
シトラス リモン (L.) ジュースから得られた噴霧乾燥製剤 citraVes™ の天然サプリメントの身体の健康全般に対する有益な効果に関する臨床試験。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究の 1 つです。 本研究の目的は、いくつかの心血管危険因子に対する天然物である citraVes™ の役割を調査することです。
研究仮説は、Citrus Limon (L.) ジュース (Navhetec S.R.L.、イタリア、パレルモ) から送達されるナノベシクルを含むこの天然サプリメントが、メタボリックシンドロームの被験者のさまざまな心臓代謝パラメーターを改善する可能性があるかどうかを評価することです。 すべての被験者は、ベースライン、天然物またはプラセボの補給の 1 か月後、3 か月および 6 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90127
- University Hospital of Palermo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性。
- 体格指数 (BMI) > 25 kg/m²;
- 飲み込むことができる被験者。
- 研究に参加する意思があり、したがって研究手順の前にインフォームドコンセントに署名する被験者。
- MetS 患者の包含基準は、国際的なコンセンサスによって定義されているように、MetS の診断でもありました [Alberti KG, et al. 循環。 2009年; 120:1640-5]。
除外基準:
- 妊娠または妊娠する意欲。
- 重度の腎臓または肝臓障害。
- 既知の重篤な感染症（HIV、HBV、HCVなど）
- あらゆる新生物。
- 健康なボランティアの除外基準は、高血圧、糖尿病、脂質異常症、代謝性疾患のいずれかの疾患と診断されたことでもあった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品の盲検化
シトラス・リモン（L.）ジュースから送られるナノベシクルを含む天然サプリメント（1日1000mg）を摂取するメタボリックシンドロームの被験者20名
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メタボリックシンドローム (MetS) の適格な被験者 20 名が、citraVes™ のスプレー乾燥製剤を含む天然サプリメントを、水なしで直接口に含み、できれば舌の下で溶かして、1 日 1 袋の安定した用量で摂取します ( 1000 mg/日）を6か月間投与し、進行中の治療への追加療法として、研究全体を通じて固定用量を維持しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ盲検化
メタボリックシンドロームの被験者20名にプラセボ（有効成分を含まない）を投与
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メタボリックシンドロームの適格被験者20名に、噴霧乾燥製剤（有効成分を含まない）のプラセボを水なしで直接口の中に入れ、できれば舌の下で溶かして、1日1袋の安定用量を6か月間服用します。は、進行中の治療への追加療法として、研究全体にわたって固定用量で維持されます。
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アクティブコンパレータ：栄養補助食品オープンラベル
シトラス・リモン（L.）ジュースから届けられるナノベシクルを含む天然サプリメント（1日1000mg）を摂取する20人の健康なボランティア
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20人の適格な健康な被験者（HS）は、citraVes™のスプレー乾燥製剤を含む天然サプリメントを、水なしで直接口に含み、できれば舌の下で溶かして、1日1袋（1000mg/日) 6 か月間、研究全体にわたって固定用量を維持しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な被験者の血漿脂質のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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シトラス リモン (L.) ジュースからのナノベシクルを含む天然サプリメントの、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、総コレステロール、トリグリセリド、および高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) (mmol/l) に対する効果。
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3ヶ月
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メタボリックシンドローム患者における血漿脂質のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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シトラス リモン (L.) ジュースからのナノベシクルを含む天然サプリメントの、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、総コレステロール、トリグリセリド、および高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) (mmol/l) に対する効果。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な被験者の腹囲のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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シトラス リモン (L.) ジュースからのナノベシクルを含む天然サプリメントのウエスト周囲径 (cm) に対する効果。
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3ヶ月
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メタボリックシンドロームの被験者における腹囲のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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シトラス リモン (L.) ジュースからのナノベシクルを含む天然サプリメントのウエスト周囲径 (cm) に対する効果。
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6ヵ月
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健康な被験者の体格指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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シトラス リモン (L.) ジュースからのナノベシクルを含む天然サプリメントの体重 (kg) と身長 (m) への影響。これらを組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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3ヶ月
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メタボリックシンドロームの被験者における体格指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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シトラス リモン (L.) ジュースからのナノベシクルを含む天然サプリメントの体重 (kg) と身長 (m) への影響。これらを組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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6ヵ月
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健康な被験者の血糖値のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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シトラス リモン (L.) ジュースからのナノベシクルを含む天然サプリメントの血漿血糖に対する効果 (mmol/l)。
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3ヶ月
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メタボリックシンドローム患者における血糖のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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シトラス リモン (L.) ジュースからのナノベシクルを含む天然サプリメントの血漿血糖に対する効果 (mmol/l)。
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6ヵ月
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健康な被験者の糖化ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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シトラス リモン (L.) ジュースからのナノベシクルを含む天然サプリメントの糖化ヘモグロビン (HbA1c) に対する効果 (%)。
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3ヶ月
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メタボリックシンドローム患者における糖化ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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シトラス リモン (L.) ジュースからのナノベシクルを含む天然サプリメントの糖化ヘモグロビン (HbA1c) に対する効果 (%)。
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6ヵ月
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メタボリックシンドローム患者における無症候性アテローム性動脈硬化症のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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シトラス・リモン（L.）ジュース由来のナノベシクルを含む天然サプリメントの、頸動脈内膜中膜厚さ（CIMT）（mm）によって評価した無症候性アテローム性動脈硬化症に対する効果。
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6ヵ月
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メタボリックシンドローム患者における血漿サイトカインのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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シトラス リモン (L.) ジュース由来のナノベシクルを含む天然サプリメントの血漿サイトカイン (炎症マーカー) (pg/ml) に対する効果。入手可能な酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) キットを使用して評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Montalto, MD、University Hospital of Palermo, Palermo, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li C, Schluesener H. Health-promoting effects of the citrus flavanone hesperidin. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Feb 11;57(3):613-631. doi: 10.1080/10408398.2014.906382.
- Martinez-Abundis E, Mendez-Del Villar M, Perez-Rubio KG, Zuniga LY, Cortez-Navarrete M, Ramirez-Rodriguez A, Gonzalez-Ortiz M. Novel nutraceutic therapies for the treatment of metabolic syndrome. World J Diabetes. 2016 Apr 10;7(7):142-52. doi: 10.4239/wjd.v7.i7.142.
- Corrado C, Raimondo S, Chiesi A, Ciccia F, De Leo G, Alessandro R. Exosomes as intercellular signaling organelles involved in health and disease: basic science and clinical applications. Int J Mol Sci. 2013 Mar 6;14(3):5338-66. doi: 10.3390/ijms14035338.
- Lakkaraju A, Rodriguez-Boulan E. Itinerant exosomes: emerging roles in cell and tissue polarity. Trends Cell Biol. 2008 May;18(5):199-209. doi: 10.1016/j.tcb.2008.03.002. Epub 2008 Apr 7.
- Wang B, Zhuang X, Deng ZB, Jiang H, Mu J, Wang Q, Xiang X, Guo H, Zhang L, Dryden G, Yan J, Miller D, Zhang HG. Targeted drug delivery to intestinal macrophages by bioactive nanovesicles released from grapefruit. Mol Ther. 2014 Mar;22(3):522-534. doi: 10.1038/mt.2013.190. Epub 2013 Aug 13.
- Ju S, Mu J, Dokland T, Zhuang X, Wang Q, Jiang H, Xiang X, Deng ZB, Wang B, Zhang L, Roth M, Welti R, Mobley J, Jun Y, Miller D, Zhang HG. Grape exosome-like nanoparticles induce intestinal stem cells and protect mice from DSS-induced colitis. Mol Ther. 2013 Jul;21(7):1345-57. doi: 10.1038/mt.2013.64. Epub 2013 Jun 11.
- Raimondo S, Naselli F, Fontana S, Monteleone F, Lo Dico A, Saieva L, Zito G, Flugy A, Manno M, Di Bella MA, De Leo G, Alessandro R. Citrus limon-derived nanovesicles inhibit cancer cell proliferation and suppress CML xenograft growth by inducing TRAIL-mediated cell death. Oncotarget. 2015 Aug 14;6(23):19514-27. doi: 10.18632/oncotarget.4004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (実際)
2020年6月19日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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