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Le rôle d'un produit naturel, contenant des nanovésicules de jus de Citrus Limon (L.), sur différents facteurs de risque CV

5 janvier 2021 mis à jour par: Giuseppe Montalto, University of Palermo

Effets du supplément naturel CitraVes contenant des nanovésicules délivrées à partir de jus de Citrus Limon (L.) sur les facteurs de risque cardio-métabolique chez les sujets atteints du syndrome métabolique

Essai clinique sur les effets bénéfiques d'un complément naturel dans une formulation séchée par pulvérisation, citraVes™, obtenu à partir de jus de Citrus Limon (L.) sur la santé générale du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Le but de la présente étude est d'étudier le rôle d'un produit naturel, citraVes™ sur plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire.

L'hypothèse de recherche est d'évaluer si ce complément naturel contenant des nanovésicules issues du jus de Citrus Limon (L.) (Navhetec S.R.L., Palerme, Italie) peut améliorer différents paramètres cardio-métaboliques chez les sujets atteints du syndrome métabolique. Tous les sujets seront évalués au départ, après 1 mois et après 3 et 6 mois de supplémentation avec un produit naturel ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90127
        • University Hospital of Palermo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes > 18 ans ;
  • indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m² ;
  • sujets capables d'avaler;
  • les sujets qui sont disposés à participer à l'étude et, par conséquent, à signer un consentement éclairé avant toute procédure d'étude ;
  • le critère d'inclusion des patients atteints de MetS était également le diagnostic de MetS, tel que défini par consensus international [Alberti KG, et al. Circulation. 2009 ; 120:1640-5].

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou volonté de tomber enceinte;
  • insuffisance rénale ou hépatique sévère;
  • infections graves connues (telles que le VIH, le VHB, le VHC)
  • tous les néoplasmes;
  • les critères d'exclusion pour les volontaires sains étaient également le diagnostic de l'une des maladies suivantes : hypertension, diabète sucré, dyslipidémie ou maladies métaboliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire en aveugle
20 sujets atteints du syndrome métabolique recevant un supplément naturel contenant des nanovésicules provenant du jus de Citrus Limon (L.) (1000 mg/jour)
Complément alimentaire: Supplément naturel contenant des nanovésicules issues du jus de Citrus Limon (L.)_MetS
20 sujets éligibles atteints du syndrome métabolique (MetS) prendront un complément naturel contenant une formulation atomisée de citraVes™, directement dans la bouche, sans eau, à dissoudre de préférence sous la langue, à dose stable d'un sachet par jour ( 1000 mg/jour) pendant 6 mois et en complément du traitement en cours, maintenu à doses fixes pendant toute la durée de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo en aveugle
20 sujets atteints du syndrome métabolique recevant un placebo (sans aucun principe actif)
Complément alimentaire: Placebo (sans aucun ingrédient actif)
20 sujets éligibles atteints du syndrome métabolique prendront un placebo dans une formulation séchée par pulvérisation (sans aucun principe actif) directement dans la bouche, sans eau, à dissoudre de préférence sous la langue, à une dose stable d'un sachet par jour pendant 6 mois , en complément du traitement en cours, maintenu à doses fixes pendant toute la durée de l'étude.
Comparateur actif: Complément Alimentaire en ouvert
20 volontaires sains recevant un supplément naturel contenant des nanovésicules provenant du jus de Citrus Limon (L.) (1000 mg/jour)
Complément alimentaire: Supplément naturel contenant des nanovésicules issues du jus de Citrus Limon (L.)_HS
20 sujets sains (HS) éligibles prendront un complément naturel contenant une formulation atomisée de citraVes™, directement dans la bouche, sans eau, à dissoudre de préférence sous la langue, à dose stable d'un sachet par jour (1000 mg/ jour) pendant 6 mois, maintenus à des doses fixes pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des lipides plasmatiques chez les sujets sains
Délai: 3 mois
Effet d'un supplément naturel contenant des nanovésicules de jus de Citrus Limon (L.) sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol total, les triglycérides et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) (mmol/l).
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des lipides plasmatiques chez les sujets atteints du syndrome métabolique
Délai: 6 mois
Effet d'un supplément naturel contenant des nanovésicules de jus de Citrus Limon (L.) sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol total, les triglycérides et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) (mmol/l).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille chez les sujets sains
Délai: 3 mois
Effet d'un supplément naturel contenant des nanovésicules de jus de Citrus Limon (L.) sur le tour de taille (cm).
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille chez les sujets atteints du syndrome métabolique
Délai: 6 mois
Effet d'un supplément naturel contenant des nanovésicules de jus de Citrus Limon (L.) sur le tour de taille (cm).
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les sujets en bonne santé
Délai: 3 mois
Effet du supplément naturel contenant des nanovésicules de jus de Citrus Limon (L.) sur le poids corporel (kg) et la taille (m) qui seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les sujets atteints du syndrome métabolique
Délai: 6 mois
Effet du supplément naturel contenant des nanovésicules de jus de Citrus Limon (L.) sur le poids corporel (kg) et la taille (m) qui seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
6 mois
Changement par rapport au départ de la glycémie chez les sujets sains
Délai: 3 mois
Effet d'un supplément naturel contenant des nanovésicules de jus de Citrus Limon (L.) sur la glycémie plasmatique (mmol/l).
3 mois
Changement par rapport au départ de la glycémie chez les sujets atteints du syndrome métabolique
Délai: 6 mois
Effet d'un supplément naturel contenant des nanovésicules de jus de Citrus Limon (L.) sur la glycémie plasmatique (mmol/l).
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée chez les sujets sains
Délai: 3 mois
Effet d'un complément naturel contenant des nanovésicules de jus de Citrus Limon (L.) sur l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (%).
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée chez les sujets atteints du syndrome métabolique
Délai: 6 mois
Effet d'un complément naturel contenant des nanovésicules de jus de Citrus Limon (L.) sur l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (%).
6 mois
Changement par rapport au départ dans l'athérosclérose subclinique chez les sujets atteints du syndrome métabolique
Délai: 6 mois
Effet d'un supplément naturel contenant des nanovésicules de jus de Citrus Limon (L.) sur l'athérosclérose subclinique évaluée par l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) (mm).
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des cytokines plasmatiques chez les sujets atteints du syndrome métabolique
Délai: 6 mois
Effet d'un supplément naturel contenant des nanovésicules de jus de Citrus Limon (L.) sur les cytokines plasmatiques (marqueurs inflammatoires) (pg/ml), qui sera évalué à l'aide des kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA) disponibles.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Palermo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Montalto, MD, University Hospital of Palermo, Palermo, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Natural Supplement CitraVes

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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