O papel de um produto natural, contendo nanovesículas de suco cítrico de limão (L.), em diferentes fatores de risco CV
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Giuseppe Montalto, University of Palermo
Efeitos do Suplemento Natural CitraVes Contendo Nanovesículas Provenientes do Suco de Citrus Limon (L.) Sobre Fatores de Risco Cardiometabólico em Indivíduos com Síndrome Metabólica
Ensaio clínico sobre os efeitos benéficos do suplemento natural em uma formulação spray dryed, citraVes™, obtido do suco de Citrus Limon (L.) na saúde geral do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O objetivo do presente estudo é investigar o papel de um produto natural, citraVes™ em vários fatores de risco cardiovascular.
A hipótese da pesquisa é avaliar se este suplemento natural contendo nanovesículas fornecidas pelo suco Citrus Limon (L.) (Navhetec S.R.L., Palermo, Itália) pode melhorar diferentes parâmetros cardiometabólicos em indivíduos com síndrome metabólica. Todos os indivíduos serão avaliados no início, após 1 mês e após 3 e 6 meses de suplementação com produto natural ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Palermo, Itália, 90127
- University Hospital of Palermo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres > 18 anos;
- índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m²;
- indivíduos que são capazes de engolir;
- indivíduos que estão dispostos a participar do estudo e, portanto, a assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo;
- o critério de inclusão para pacientes com SM foi também o diagnóstico de SM, conforme definido pelo consenso internacional [Alberti KG, et al. Circulação. 2009; 120:1640-5].
Critério de exclusão:
- gravidez ou vontade de engravidar;
- insuficiência renal ou hepática grave;
- infecções graves conhecidas (como HIV, HBV, HCV)
- quaisquer neoplasias;
- os critérios de exclusão para voluntários saudáveis foram também o diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças: hipertensão, diabetes mellitus, dislipidemia ou doenças metabólicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético cego
20 indivíduos com síndrome metabólica recebendo suplemento natural contendo nanovesículas fornecido a partir do suco Citrus Limon (L.) (1000 mg/dia)
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20 indivíduos elegíveis com a síndrome metabólica (MetS) tomarão suplemento natural contendo uma formulação seca por pulverização de citraVes™, diretamente na boca, sem água, para ser dissolvido preferencialmente sob a língua, em uma dose estável de um sachê por dia ( 1000 mg/dia) por 6 meses e como terapia complementar ao tratamento em andamento, mantida em doses fixas durante todo o estudo.
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Comparador de Placebo: Placebo cego
20 indivíduos com síndrome metabólica recebendo placebo (sem ingredientes ativos)
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20 indivíduos elegíveis com a síndrome metabólica tomarão placebo em formulação spray dry (sem ingredientes ativos) diretamente na boca, sem água, para ser dissolvido preferencialmente sob a língua, em uma dose estável de um sachê por dia durante 6 meses , como terapia complementar ao tratamento em andamento, mantida em doses fixas durante todo o estudo.
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Comparador Ativo: Suplemento dietético aberto
20 voluntários saudáveis recebendo suplemento natural contendo nanovesículas fornecido a partir do suco Citrus Limon (L.) (1000 mg/dia)
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20 indivíduos saudáveis elegíveis (HS) tomarão suplemento natural contendo uma formulação seca por pulverização de citraVes™, diretamente na boca, sem água, para ser dissolvido preferencialmente sob a língua, em uma dose estável de um sachê por dia (1000 mg/ dia) por 6 meses, mantidas em doses fixas durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em lipídios plasmáticos em indivíduos saudáveis
Prazo: 3 meses
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Efeito do suplemento natural contendo nanovesículas de suco de Citrus Limon (L.) sobre colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol total, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (mmol/l).
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3 meses
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Alteração da linha de base nos lipídios plasmáticos em indivíduos com síndrome metabólica
Prazo: 6 meses
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Efeito do suplemento natural contendo nanovesículas de suco de Citrus Limon (L.) sobre colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol total, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (mmol/l).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura em indivíduos saudáveis
Prazo: 3 meses
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Efeito do suplemento natural contendo nanovesículas do suco Citrus Limon (L.) na circunferência da cintura (cm).
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3 meses
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura em indivíduos com síndrome metabólica
Prazo: 6 meses
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Efeito do suplemento natural contendo nanovesículas do suco Citrus Limon (L.) na circunferência da cintura (cm).
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6 meses
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) em Indivíduos Saudáveis
Prazo: 3 meses
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Efeito do suplemento natural contendo nanovesículas do suco Citrus Limon (L.) sobre o peso corporal (kg) e altura (m) que serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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3 meses
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) em Indivíduos com Síndrome Metabólica
Prazo: 6 meses
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Efeito do suplemento natural contendo nanovesículas do suco Citrus Limon (L.) sobre o peso corporal (kg) e altura (m) que serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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6 meses
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Alteração da linha de base na glicemia em indivíduos saudáveis
Prazo: 3 meses
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Efeito do suplemento natural contendo nanovesículas do suco Citrus Limon (L.) sobre a glicemia plasmática (mmol/l).
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3 meses
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Alteração da linha de base na glicemia em indivíduos com síndrome metabólica
Prazo: 6 meses
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Efeito do suplemento natural contendo nanovesículas do suco Citrus Limon (L.) sobre a glicemia plasmática (mmol/l).
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6 meses
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicada em indivíduos saudáveis
Prazo: 3 meses
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Efeito do suplemento natural contendo nanovesículas do suco de Citrus Limon (L.) sobre a hemoglobina glicada (HbA1c) (%).
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3 meses
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicada em indivíduos com síndrome metabólica
Prazo: 6 meses
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Efeito do suplemento natural contendo nanovesículas do suco de Citrus Limon (L.) sobre a hemoglobina glicada (HbA1c) (%).
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6 meses
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Mudança da linha de base na aterosclerose subclínica em indivíduos com síndrome metabólica
Prazo: 6 meses
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Efeito do suplemento natural contendo nanovesículas do suco de Citrus Limon (L.) na aterosclerose subclínica avaliada pela espessura médio-intimal da carótida (EMIC) (mm).
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6 meses
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Alteração da linha de base nas citocinas plasmáticas em indivíduos com síndrome metabólica
Prazo: 6 meses
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Efeito do suplemento natural contendo nanovesículas de suco de Citrus Limon (L.) sobre citocinas plasmáticas (marcadores inflamatórios) (pg/ml), que serão avaliadas usando kits disponíveis de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Montalto, MD, University Hospital of Palermo, Palermo, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li C, Schluesener H. Health-promoting effects of the citrus flavanone hesperidin. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Feb 11;57(3):613-631. doi: 10.1080/10408398.2014.906382.
- Martinez-Abundis E, Mendez-Del Villar M, Perez-Rubio KG, Zuniga LY, Cortez-Navarrete M, Ramirez-Rodriguez A, Gonzalez-Ortiz M. Novel nutraceutic therapies for the treatment of metabolic syndrome. World J Diabetes. 2016 Apr 10;7(7):142-52. doi: 10.4239/wjd.v7.i7.142.
- Corrado C, Raimondo S, Chiesi A, Ciccia F, De Leo G, Alessandro R. Exosomes as intercellular signaling organelles involved in health and disease: basic science and clinical applications. Int J Mol Sci. 2013 Mar 6;14(3):5338-66. doi: 10.3390/ijms14035338.
- Lakkaraju A, Rodriguez-Boulan E. Itinerant exosomes: emerging roles in cell and tissue polarity. Trends Cell Biol. 2008 May;18(5):199-209. doi: 10.1016/j.tcb.2008.03.002. Epub 2008 Apr 7.
- Wang B, Zhuang X, Deng ZB, Jiang H, Mu J, Wang Q, Xiang X, Guo H, Zhang L, Dryden G, Yan J, Miller D, Zhang HG. Targeted drug delivery to intestinal macrophages by bioactive nanovesicles released from grapefruit. Mol Ther. 2014 Mar;22(3):522-534. doi: 10.1038/mt.2013.190. Epub 2013 Aug 13.
- Ju S, Mu J, Dokland T, Zhuang X, Wang Q, Jiang H, Xiang X, Deng ZB, Wang B, Zhang L, Roth M, Welti R, Mobley J, Jun Y, Miller D, Zhang HG. Grape exosome-like nanoparticles induce intestinal stem cells and protect mice from DSS-induced colitis. Mol Ther. 2013 Jul;21(7):1345-57. doi: 10.1038/mt.2013.64. Epub 2013 Jun 11.
- Raimondo S, Naselli F, Fontana S, Monteleone F, Lo Dico A, Saieva L, Zito G, Flugy A, Manno M, Di Bella MA, De Leo G, Alessandro R. Citrus limon-derived nanovesicles inhibit cancer cell proliferation and suppress CML xenograft growth by inducing TRAIL-mediated cell death. Oncotarget. 2015 Aug 14;6(23):19514-27. doi: 10.18632/oncotarget.4004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Natural Supplement CitraVes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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