Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för en naturprodukt, innehållande nanovesiklar från Citrus Limon (L.) Juice, på olika CV-riskfaktorer

5 januari 2021 uppdaterad av: Giuseppe Montalto, University of Palermo

Effekter av det naturliga tillskottet CitraVes som innehåller nanovesikler som levereras från Citrus Limon (L.) Juice på kardiometaboliska riskfaktorer hos patienter med metabolt syndrom

Klinisk prövning om fördelaktiga effekter av naturligt tillskott i en spraytorkad formulering, citraVes™, erhållen från Citrus Limon (L.) juice på allmän kroppshälsa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Syftet med denna studie är att undersöka vilken roll en naturprodukt, citraVes™, har på flera kardiovaskulära riskfaktorer.

Forskningshypotesen är att utvärdera om detta naturliga tillskott som innehåller nanovesiklar levererat från Citrus Limon (L.) juice (Navhetec S.R.L., Palermo, Italien) kan förbättra olika kardiometaboliska parametrar hos personer med det metabola syndromet. Alla försökspersoner kommer att utvärderas vid baslinjen, efter 1 månad och efter 3 och 6 månaders komplettering med naturlig produkt eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • University Hospital of Palermo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor > 18 år gamla;
  • body mass index (BMI) > 25 kg/m²;
  • försökspersoner som kan svälja;
  • försökspersoner som är villiga att delta i studien och därför att underteckna informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas;
  • inklusionskriterierna för patienter med MetS var också diagnosen MetS, enligt internationell konsensus [Alberti KG, et al. Omlopp. 2009; 120:1640-5].

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller viljan att bli gravid;
  • allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion;
  • kända allvarliga infektioner (som HIV, HBV, HCV)
  • alla neoplasmer;
  • uteslutningskriterierna för friska frivilliga var också diagnos av någon av följande sjukdomar: högt blodtryck, diabetes mellitus, dyslipidemi eller metabola sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kosttillskott förblindat
20 försökspersoner med det metabola syndromet som får naturligt tillskott innehållande nanovesiklar levererade från Citrus Limon (L.) juice (1000 mg/dag)
Kosttillskott: Naturligt tillskott som innehåller nanovesiklar levererat från Citrus Limon (L.) juice_MetS
20 berättigade försökspersoner med det metabola syndromet (MetS) kommer att ta naturligt tillskott innehållande en spraytorkad formulering av citraVes™, direkt i munnen, utan vatten, för att lösas helst under tungan, i en stabil dos av en dospåse om dagen ( 1000 mg/dag) i 6 månader och som tilläggsbehandling till den pågående behandlingen, bibehållen i fasta doser under hela studien.
Placebo-jämförare: Placebo förblindad
20 försökspersoner med det metabola syndromet som får placebo (utan några aktiva ingredienser)
Kosttillskott: Placebo (utan några aktiva ingredienser)
20 berättigade försökspersoner med det metabola syndromet kommer att ta placebo i en spraytorkad formulering (utan några aktiva ingredienser) direkt i munnen, utan vatten, för att lösas helst under tungan, i en stabil dos av en dospåse om dagen i 6 månader , som tilläggsterapi till den pågående behandlingen, bibehållen vid fasta doser under hela studien.
Aktiv komparator: Kosttillskott öppen etikett
20 friska frivilliga som får naturligt tillskott innehållande nanovesiklar levererade från Citrus Limon (L.) juice (1000 mg/dag)
Kosttillskott: Naturligt tillskott innehållande nanovesiklar levererat från Citrus Limon (L.) juice_HS
20 berättigade friska försökspersoner (HS) kommer att ta naturligt tillskott innehållande en spraytorkad formulering av citraVes™, direkt i munnen, utan vatten, för att lösas helst under tungan, i en stabil dos av en dospåse om dagen (1000 mg/ dag) i 6 månader, bibehållen vid fasta doser under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i plasmalipider hos friska försökspersoner
Tidsram: 3 månader
Effekt av naturligt tillskott som innehåller nanovesiklar från Citrus Limon (L.) juice på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), totalkolesterol, triglycerider och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mmol/l).
3 månader
Förändring från baslinjen i plasmalipider hos patienter med metabolt syndrom
Tidsram: 6 månader
Effekt av naturligt tillskott som innehåller nanovesiklar från Citrus Limon (L.) juice på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), totalkolesterol, triglycerider och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mmol/l).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i midjeomkrets hos friska försökspersoner
Tidsram: 3 månader
Effekt av naturligt tillskott innehållande nanovesiklar från Citrus Limon (L.) juice på midjeomkretsen (cm).
3 månader
Förändring från baslinjen i midjeomkrets hos personer med metabolt syndrom
Tidsram: 6 månader
Effekt av naturligt tillskott innehållande nanovesiklar från Citrus Limon (L.) juice på midjeomkretsen (cm).
6 månader
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) hos friska försökspersoner
Tidsram: 3 månader
Effekt av naturligt tillskott som innehåller nanovesiklar från Citrus Limon (L.) juice på kroppsvikt (kg) och längd (m) som kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
3 månader
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) hos personer med metabolt syndrom
Tidsram: 6 månader
Effekt av naturligt tillskott som innehåller nanovesiklar från Citrus Limon (L.) juice på kroppsvikt (kg) och längd (m) som kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
6 månader
Förändring från baslinjen i glykemi hos friska personer
Tidsram: 3 månader
Effekt av naturligt tillskott innehållande nanovesiklar från Citrus Limon (L.) juice på plasmaglykemi (mmol/l).
3 månader
Förändring från baslinjen i glykemi hos försökspersoner med metabolt syndrom
Tidsram: 6 månader
Effekt av naturligt tillskott innehållande nanovesiklar från Citrus Limon (L.) juice på plasmaglykemi (mmol/l).
6 månader
Förändring från baslinjen för glykerat hemoglobin hos friska försökspersoner
Tidsram: 3 månader
Effekt av naturligt tillskott innehållande nanovesiklar från Citrus Limon (L.) juice på glykerat hemoglobin (HbA1c) (%).
3 månader
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin hos patienter med metabolt syndrom
Tidsram: 6 månader
Effekt av naturligt tillskott innehållande nanovesiklar från Citrus Limon (L.) juice på glykerat hemoglobin (HbA1c) (%).
6 månader
Förändring från baslinjen i subklinisk ateroskleros hos patienter med metabolt syndrom
Tidsram: 6 månader
Effekt av naturligt tillskott innehållande nanovesiklar från Citrus Limon (L.) juice på subklinisk ateroskleros bedömd med carotis intima-media tjocklek (CIMT) (mm).
6 månader
Förändring från baslinjen i plasmacytokiner hos patienter med metabolt syndrom
Tidsram: 6 månader
Effekt av naturligt tillskott som innehåller nanovesiklar från Citrus Limon (L.) juice på plasmacytokiner (inflammatoriska markörer) (pg/ml), som kommer att bedömas med hjälp av tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (ELISA).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Palermo

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Montalto, MD, University Hospital of Palermo, Palermo, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Natural Supplement CitraVes

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera