Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola naturalnego produktu zawierającego nanopęcherzyki z soku z cytryny i limonki (L.) na różne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Giuseppe Montalto, University of Palermo

Wpływ naturalnego suplementu CitraVes zawierającego nanopęcherzyki dostarczane z soku z cytryny (L.) na czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego u osób z zespołem metabolicznym

Badanie kliniczne dotyczące korzystnego wpływu naturalnego suplementu w postaci suszu rozpyłowego, citraVes™, otrzymywanego z soku Citrus Limon (L.) na ogólny stan zdrowia organizmu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jedno randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Celem niniejszego badania jest zbadanie roli naturalnego produktu, citraVes™, na kilka czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Hipotezą badawczą jest ocena, czy ten naturalny suplement zawierający nanopęcherzyki dostarczane z soku Citrus Limon (L.) (Navhetec S.R.L., Palermo, Włochy) może poprawić różne parametry sercowo-metaboliczne u osób z zespołem metabolicznym. Wszyscy badani będą oceniani na początku badania, po 1 miesiącu oraz po 3 i 6 miesiącach suplementacji produktem naturalnym lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • University Hospital of Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety > 18 lat;
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m2;
  • podmioty zdolne do połykania;
  • osoby, które są chętne do udziału w badaniu, a zatem do podpisania świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania;
  • kryteriami włączenia dla pacjentów z MetS była również diagnoza MetS, jak zdefiniowano w międzynarodowym konsensusie [Alberti KG i in. Krążenie. 2009; 120:1640-5].

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub chęć zajścia w ciążę;
  • ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
  • znane ciężkie zakażenia (takie jak HIV, HBV, HCV)
  • wszelkie nowotwory;
  • kryteriami wykluczenia zdrowych ochotników było również rozpoznanie jednej z następujących chorób: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia lub choroby metaboliczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety zaślepiony
20 osób z zespołem metabolicznym otrzymujących naturalny suplement zawierający nanopęcherzyki dostarczane z soku Citrus Limon (L.) (1000 mg/dzień)
Suplement diety: Naturalny suplement zawierający nanopęcherzyki dostarczane z soku Citrus Limon (L.)_MetS
20 kwalifikujących się osób z zespołem metabolicznym (MetS) przyjmie naturalny suplement zawierający suszoną rozpyłowo formulację citraVes™ bezpośrednio w jamie ustnej, bez wody, najlepiej do rozpuszczenia pod językiem, w stałej dawce jednej saszetki dziennie ( 1000 mg/dobę) przez 6 miesięcy oraz jako terapia dodatkowa do trwającego leczenia, utrzymywana w stałych dawkach przez całe badanie.
Komparator placebo: Placebo zaślepione
20 osób z zespołem metabolicznym otrzymujących placebo (bez żadnych składników aktywnych)
Suplement diety: Placebo (bez żadnych składników aktywnych)
20 kwalifikujących się osób z zespołem metabolicznym przyjmie placebo w postaci suszu rozpyłowego (bez żadnych składników aktywnych) bezpośrednio do ust, bez wody, do rozpuszczenia najlepiej pod językiem, w stałej dawce jednej saszetki dziennie przez 6 miesięcy , jako terapia dodatkowa do trwającego leczenia, utrzymywana w stałych dawkach przez całe badanie.
Aktywny komparator: Suplement diety z otwartą etykietą
20 zdrowych ochotników otrzymujących naturalny suplement zawierający nanopęcherzyki dostarczane z soku Citrus Limon (L.) (1000 mg/dzień)
Suplement diety: Naturalny suplement zawierający nanopęcherzyki dostarczane z soku Citrus Limon (L.)_HS
20 kwalifikujących się zdrowych osób (HS) przyjmie naturalny suplement zawierający suszoną rozpyłowo formulację citraVes™, bezpośrednio w jamie ustnej, bez wody, do rozpuszczenia najlepiej pod językiem, w stałej dawce jednej saszetki dziennie (1000 mg/ dzień) przez 6 miesięcy, utrzymywane w stałych dawkach przez całe badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipidach osocza u zdrowych osób
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego nanopęcherzyki z soku Citrus Limon (L.) na cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol całkowity, trójglicerydy i cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) (mmol/l).
3 miesiące
Zmiana poziomu lipidów w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego nanopęcherzyki z soku Citrus Limon (L.) na cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol całkowity, trójglicerydy i cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) (mmol/l).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej u zdrowych osób
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego nanopęcherzyki z soku Citrus Limon (L.) na obwód talii (cm).
3 miesiące
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej u osób z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego nanopęcherzyki z soku Citrus Limon (L.) na obwód talii (cm).
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych u zdrowych osób
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego nanopęcherzyki z soku Citrus Limon (L.) na masę ciała (kg) i wzrost (m), które zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2.
3 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych u osób z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego nanopęcherzyki z soku Citrus Limon (L.) na masę ciała (kg) i wzrost (m), które zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej glikemii u zdrowych osób
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego nanopęcherzyki z soku Citrus Limon (L.) na glikemię w osoczu (mmol/l).
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej glikemii u pacjentów z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego nanopęcherzyki z soku Citrus Limon (L.) na glikemię w osoczu (mmol/l).
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej u zdrowych osób
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego nanopęcherzyki z soku Citrus Limon (L.) na hemoglobinę glikowaną (HbA1c) (%).
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej u pacjentów z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego nanopęcherzyki z soku Citrus Limon (L.) na hemoglobinę glikowaną (HbA1c) (%).
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w subklinicznej miażdżycy tętnic u pacjentów z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego nanopęcherzyki z soku Citrus Limon (L.) na subkliniczną miażdżycę ocenianą na podstawie grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) (mm).
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cytokinach w osoczu u pacjentów z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego nanopęcherzyki z soku Citrus Limon (L.) na cytokiny osocza (markery stanu zapalnego) (pg/ml), co zostanie ocenione za pomocą dostępnych testów immunoenzymatycznych (ELISA).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Montalto, MD, University Hospital of Palermo, Palermo, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Natural Supplement CitraVes

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj