Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль натурального продукта, содержащего нановезикулы из сока Citrus Limon (L.), на различные факторы сердечно-сосудистого риска

5 января 2021 г. обновлено: Giuseppe Montalto, University of Palermo

Влияние натуральной добавки CitraVes, содержащей нановезикулы, полученные из сока Citrus Limon (L.), на кардиометаболические факторы риска у субъектов с метаболическим синдромом

Клинические испытания о благотворном влиянии натуральной добавки в высушенном распылением препарате citraVes™, полученном из сока Citrus Limon (L.), на общее состояние здоровья организма.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одно рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Целью настоящего исследования является изучение роли натурального продукта citraVes™ в отношении нескольких сердечно-сосудистых факторов риска.

Гипотеза исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли эта натуральная добавка, содержащая нановезикулы, полученные из сока Citrus Limon (L.) (Navhetec S.R.L., Палермо, Италия), улучшить различные кардиометаболические параметры у субъектов с метаболическим синдромом. Все субъекты будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 и 6 месяцев после приема натуральных продуктов или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Palermo, Италия, 90127
        • University Hospital of Palermo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины старше 18 лет;
  • индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м²;
  • предметы, способные глотать;
  • субъекты, которые желают участвовать в исследовании и, следовательно, подписать информированное согласие до любой процедуры исследования;
  • критерием включения пациентов с метаболическим синдромом также был диагноз метаболического синдрома, как это определено международным консенсусом [Alberti KG, et al. Тираж. 2009 г.; 120:1640-5].

Критерий исключения:

  • беременность или готовность забеременеть;
  • тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
  • известные тяжелые инфекции (такие как ВИЧ, ВГВ, ВГС)
  • любые новообразования;
  • критериями исключения для здоровых добровольцев также были диагноз любого из следующих заболеваний: артериальная гипертензия, сахарный диабет, дислипидемия или метаболические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевая добавка для слепых
20 субъектов с метаболическим синдромом, получавших натуральную добавку, содержащую нановезикулы из сока Citrus Limon (L.) (1000 мг/день)
Диетическая добавка: Натуральная добавка, содержащая нановезикулы из сока Citrus Limon (L.)_MetS
20 подходящих субъектов с метаболическим синдромом (MetS) будут принимать натуральную добавку, содержащую высушенную распылением форму citraVes™, непосредственно во рту, без воды, для растворения предпочтительно под языком, в стабильной дозе один пакетик в день ( 1000 мг/день) в течение 6 месяцев и в качестве дополнительной терапии к текущему лечению, сохраняя фиксированные дозы на протяжении всего исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо ослеплено
20 субъектов с метаболическим синдромом, получавших плацебо (без каких-либо активных ингредиентов)
Диетическая добавка: Плацебо (без каких-либо активных ингредиентов)
20 подходящих субъектов с метаболическим синдромом будут принимать плацебо в виде высушенного распылением состава (без каких-либо активных ингредиентов) непосредственно во рту, без воды, для растворения предпочтительно под языком, в стабильной дозе один пакетик в день в течение 6 месяцев. в качестве дополнительной терапии к текущему лечению в фиксированных дозах на протяжении всего исследования.
Активный компаратор: Пищевая добавка с открытой этикеткой
20 здоровых добровольцев, получавших натуральную добавку, содержащую нановезикулы из сока Citrus Limon (L.) (1000 мг/день)
Диетическая добавка: Натуральная добавка, содержащая нановезикулы из сока Citrus Limon (L.)_HS
20 подходящих здоровых субъектов (HS) будут принимать натуральную добавку, содержащую высушенную распылением форму citraVes™, непосредственно во рту, без воды, для растворения предпочтительно под языком, в стабильной дозе один пакетик в день (1000 мг/сут). день) в течение 6 месяцев, сохраняя фиксированные дозы на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов плазмы у здоровых субъектов
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние натуральной добавки, содержащей нановезикулы сока Citrus Limon (L.), на уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), общего холестерина, триглицеридов и холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) (ммоль/л).
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов плазмы у субъектов с метаболическим синдромом
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние натуральной добавки, содержащей нановезикулы сока Citrus Limon (L.), на уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), общего холестерина, триглицеридов и холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) (ммоль/л).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии у здоровых людей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние натуральной добавки, содержащей нановезикулы из сока Citrus Limon (L.), на окружность талии (см).
3 месяца
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем у субъектов с метаболическим синдромом
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние натуральной добавки, содержащей нановезикулы из сока Citrus Limon (L.), на окружность талии (см).
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) у здоровых субъектов
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние натуральной добавки, содержащей нановезикулы из сока Citrus Limon (L.), на массу тела (кг) и рост (м), которые будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) у субъектов с метаболическим синдромом
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние натуральной добавки, содержащей нановезикулы из сока Citrus Limon (L.), на массу тела (кг) и рост (м), которые будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемии у здоровых субъектов
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние натуральной добавки, содержащей нановезикулы из сока Citrus Limon (L.), на гликемию плазмы (ммоль/л).
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемии у субъектов с метаболическим синдромом
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние натуральной добавки, содержащей нановезикулы из сока Citrus Limon (L.), на гликемию плазмы (ммоль/л).
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликированного гемоглобина у здоровых субъектов
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние натуральной добавки, содержащей нановезикулы сока Citrus Limon (L.) на гликированный гемоглобин (HbA1c) (%).
3 месяца
Изменение гликированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем у субъектов с метаболическим синдромом
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние натуральной добавки, содержащей нановезикулы сока Citrus Limon (L.) на гликированный гемоглобин (HbA1c) (%).
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем субклинического атеросклероза у субъектов с метаболическим синдромом
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние натуральной добавки, содержащей нановезикулы сока Citrus Limon (L.) на субклинический атеросклероз, оценивали по толщине комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT) (мм).
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов плазмы у субъектов с метаболическим синдромом
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние натуральной добавки, содержащей нановезикулы из сока Citrus Limon (L.) на цитокины плазмы (маркеры воспаления) (пг/мл), которое будет оцениваться с использованием доступных наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Palermo

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Montalto, MD, University Hospital of Palermo, Palermo, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Natural Supplement CitraVes

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться