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Die Rolle eines Naturprodukts, das Nanovesikel aus Citrus-Limon (L.)-Saft enthält, auf verschiedene CV-Risikofaktoren

5. Januar 2021 aktualisiert von: Giuseppe Montalto, University of Palermo

Auswirkungen des natürlichen Nahrungsergänzungsmittels CitraVes, das aus Citrus-Limon (L.)-Saft gewonnene Nanovesikel enthält, auf kardiometabolische Risikofaktoren bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Klinische Studie über die positiven Auswirkungen des natürlichen Nahrungsergänzungsmittels in einer sprühgetrockneten Formulierung, citraVes™, gewonnen aus Citrus Limon (L.)-Saft, auf die allgemeine Körpergesundheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Rolle eines Naturprodukts, citraVes™, auf verschiedene kardiovaskuläre Risikofaktoren zu untersuchen.

Die Forschungshypothese besteht darin, zu bewerten, ob dieses natürliche Nahrungsergänzungsmittel Nanovesikel enthält, die aus Citrus Limon (L.)-Saft (Navhetec S.R.L., Palermo, Italien) stammen und verschiedene kardio-metabolische Parameter bei Patienten mit dem metabolischen Syndrom verbessern können. Alle Probanden werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 und 6 Monaten Ergänzung mit Naturprodukten oder Placebo bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • University Hospital of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre;
  • Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m²;
  • Probanden, die schlucken können;
  • Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und daher vor jedem Studienverfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Das Einschlusskriterium für Patienten mit MetS war auch die Diagnose von MetS, wie im internationalen Konsens definiert [Alberti KG, et al. Verkehr. 2009; 120:1640-5].

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft bzw. die Bereitschaft, schwanger zu werden;
  • schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  • bekannte schwere Infektionen (wie HIV, HBV, HCV)
  • irgendwelche Neubildungen;
  • Ausschlusskriterien für gesunde Probanden waren außerdem die Diagnose einer der folgenden Krankheiten: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Dyslipidämie oder Stoffwechselerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel verblindet
20 Personen mit metabolischem Syndrom, die ein natürliches Nahrungsergänzungsmittel mit Nanovesikeln aus Citrus Limon (L.)-Saft (1000 mg/Tag) erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Natürliches Nahrungsergänzungsmittel mit Nanovesikeln aus Citrus Limon (L.)-Saft_MetS
20 teilnahmeberechtigte Probanden mit dem metabolischen Syndrom (MetS) nehmen ein natürliches Nahrungsergänzungsmittel mit einer sprühgetrockneten Formulierung von citraVes™ direkt in den Mund, ohne Wasser, das vorzugsweise unter der Zunge aufgelöst wird, in einer stabilen Dosis von einem Beutel pro Tag ( 1000 mg/Tag) für 6 Monate und als Zusatztherapie zur laufenden Behandlung, wobei die feste Dosierung während der gesamten Studie beibehalten wird.
Placebo-Komparator: Placebo verblindet
20 Probanden mit metabolischem Syndrom, die ein Placebo (ohne Wirkstoffe) erhielten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (ohne Wirkstoffe)
20 in Frage kommende Personen mit dem metabolischen Syndrom erhalten Placebo in einer sprühgetrockneten Formulierung (ohne Wirkstoffe) direkt im Mund, ohne Wasser, das vorzugsweise unter der Zunge aufgelöst wird, in einer stabilen Dosis von einem Beutel pro Tag für 6 Monate , als Zusatztherapie zur laufenden Behandlung, die während der gesamten Studie in festen Dosen gehalten wird.
Aktiver Komparator: Offenes Nahrungsergänzungsmittel
20 gesunde Freiwillige erhielten ein natürliches Nahrungsergänzungsmittel mit Nanovesikeln aus Citrus Limon (L.)-Saft (1000 mg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Natürliches Nahrungsergänzungsmittel mit Nanovesikeln aus Citrus Limon (L.)-Saft_HS
20 geeignete gesunde Probanden (HS) nehmen ein natürliches Nahrungsergänzungsmittel mit einer sprühgetrockneten Formulierung von citraVes™ direkt in den Mund, ohne Wasser, das vorzugsweise unter der Zunge aufgelöst wird, in einer stabilen Dosis von einem Beutel pro Tag (1000 mg/Tag). Tag) für 6 Monate, wobei während der gesamten Studie eine feste Dosis beibehalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmalipide bei gesunden Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Nanovesikel aus Citrus Limon (L.)-Saft enthält, auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Gesamtcholesterin, Triglyceride und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (mmol/l).
3 Monate
Veränderung der Plasmalipide gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Nanovesikel aus Citrus Limon (L.)-Saft enthält, auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Gesamtcholesterin, Triglyceride und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (mmol/l).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels mit Nanovesikeln aus Citrus Limon (L.)-Saft auf den Taillenumfang (cm).
3 Monate
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels mit Nanovesikeln aus Citrus Limon (L.)-Saft auf den Taillenumfang (cm).
6 Monate
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Nanovesikel aus Citrus Limon (L.)-Saft enthält, auf das Körpergewicht (kg) und die Körpergröße (m), die kombiniert werden, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
3 Monate
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Nanovesikel aus Citrus Limon (L.)-Saft enthält, auf das Körpergewicht (kg) und die Körpergröße (m), die kombiniert werden, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
6 Monate
Veränderung der Glykämie gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Nanovesikel aus Citrus Limon (L.)-Saft enthält, auf die Plasmaglykämie (mmol/l).
3 Monate
Veränderung der Glykämie gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Nanovesikel aus Citrus Limon (L.)-Saft enthält, auf die Plasmaglykämie (mmol/l).
6 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Nanovesikel aus Citrus Limon (L.)-Saft enthält, auf glykiertes Hämoglobin (HbA1c) (%).
3 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Nanovesikel aus Citrus Limon (L.)-Saft enthält, auf glykiertes Hämoglobin (HbA1c) (%).
6 Monate
Veränderung der subklinischen Atherosklerose gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Nanovesikel aus Citrus Limon (L.)-Saft enthält, auf subklinische Atherosklerose, bewertet anhand der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) (mm).
6 Monate
Veränderung der Plasmazytokine gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Nanovesikel aus Citrus Limon (L.)-Saft enthält, auf Plasmazytokine (Entzündungsmarker) (pg/ml), die mithilfe verfügbarer ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bewertet werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Montalto, MD, University Hospital of Palermo, Palermo, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Natural Supplement CitraVes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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