Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role přírodního produktu obsahujícího nanovezikuly z citrusové šťávy (L.) na různé rizikové faktory CV

5. ledna 2021 aktualizováno: Giuseppe Montalto, University of Palermo

Účinky přírodního doplňku Citraves obsahujících nanovezikuly dodávané ze šťávy Citrus Limon (L.) na kardiometabolické rizikové faktory u subjektů s metabolickým syndromem

Klinická studie o příznivých účincích přírodního doplňku ve formulaci sušené rozprašováním, citraVes™, získaného ze šťávy Citrus Limon (L.) na celkové zdraví těla.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jedna randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Cílem této studie je prozkoumat roli přírodního produktu, citraVes™, na několik kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Výzkumnou hypotézou je vyhodnotit, zda tento přírodní doplněk obsahující nanovezikuly dodávaný ze šťávy Citrus Limon (L.) (Navhetec S.R.L., Palermo, Itálie) může zlepšit různé kardio-metabolické parametry u subjektů s metabolickým syndromem. Všechny subjekty budou hodnoceny na začátku, po 1 měsíci a po 3 a 6 měsících suplementace přírodním produktem nebo placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • University Hospital of Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy > 18 let;
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m²;
  • subjekty, které jsou schopny polykat;
  • subjekty, které jsou ochotny zúčastnit se studie, a proto před jakýmkoli postupem studie podepsat informovaný souhlas;
  • zařazovacím kritériem pro pacienty s MetS byla také diagnóza MetS, jak je definováno mezinárodním konsensem [Alberti KG, et al. Oběh. 2009; 120:1640-5].

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo ochota otěhotnět;
  • těžké poškození ledvin nebo jater;
  • známé závažné infekce (jako je HIV, HBV, HCV)
  • jakékoli novotvary;
  • vylučovacími kritérii pro zdravé dobrovolníky byla také diagnóza některého z následujících onemocnění: hypertenze, diabetes mellitus, dyslipidémie nebo metabolická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy zaslepený
20 subjektů s metabolickým syndromem užívajících přírodní doplněk obsahující nanovezikuly dodávané ze šťávy Citrus Limon (L.) (1000 mg/den)
Doplněk stravy: Přírodní doplněk obsahující nanovezikuly dodávaný z Citrus Limon (L.) juice_MetS
20 způsobilých subjektů s metabolickým syndromem (MetS) bude užívat přírodní doplněk obsahující sprejově sušenou formulaci citraVes™ přímo v ústech, bez vody, k rozpuštění nejlépe pod jazykem, ve stabilní dávce jednoho sáčku denně ( 1000 mg/den) po dobu 6 měsíců a jako přídavná terapie k probíhající léčbě, udržované ve fixních dávkách po celou studii.
Komparátor placeba: Placebo zaslepeno
20 subjektů s metabolickým syndromem užívajících placebo (bez jakýchkoliv účinných látek)
Doplněk stravy: Placebo (bez účinných látek)
20 způsobilých subjektů s metabolickým syndromem bude užívat placebo ve formulaci sušené rozprašováním (bez jakýchkoli účinných látek) přímo v ústech, bez vody, k rozpuštění nejlépe pod jazykem, ve stabilní dávce jeden sáček denně po dobu 6 měsíců jako přídavná terapie k probíhající léčbě, udržované ve fixních dávkách po celou dobu studie.
Aktivní komparátor: Otevřený doplněk stravy
20 zdravých dobrovolníků dostávajících přírodní doplněk obsahující nanovezikuly dodávané ze šťávy Citrus Limon (L.) (1000 mg/den)
Doplněk stravy: Přírodní doplněk obsahující nanovezikuly dodávané ze šťávy Citrus Limon (L.)_HS
20 způsobilých zdravých subjektů (HS) bude užívat přírodní doplněk obsahující sprejově sušenou formulaci citraVes™ přímo v ústech, bez vody, k rozpuštění nejlépe pod jazykem, ve stabilní dávce jednoho sáčku denně (1000 mg/ den) po dobu 6 měsíců, udržovaných ve fixních dávkách po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatických lipidech u zdravých subjektů
Časové okno: 3 měsíce
Vliv přírodního doplňku obsahujícího nanovezikuly ze šťávy Citrus Limon (L.) na cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), celkový cholesterol, triglyceridy a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) (mmol/l).
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v plazmatických lipidech u subjektů s metabolickým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
Vliv přírodního doplňku obsahujícího nanovezikuly ze šťávy Citrus Limon (L.) na cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), celkový cholesterol, triglyceridy a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) (mmol/l).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu od základní linie u zdravých subjektů
Časové okno: 3 měsíce
Vliv přírodního doplňku obsahujícího nanovezikuly ze šťávy Citrus Limon (L.) na obvod pasu (cm).
3 měsíce
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty u subjektů s metabolickým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
Vliv přírodního doplňku obsahujícího nanovezikuly ze šťávy Citrus Limon (L.) na obvod pasu (cm).
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI) u zdravých subjektů
Časové okno: 3 měsíce
Účinek přírodního doplňku obsahujícího nanovezikuly ze šťávy Citrus Limon (L.) na tělesnou hmotnost (kg) a výšku (m), které budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI) u subjektů s metabolickým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
Účinek přírodního doplňku obsahujícího nanovezikuly ze šťávy Citrus Limon (L.) na tělesnou hmotnost (kg) a výšku (m), které budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty glykémie u zdravých subjektů
Časové okno: 3 měsíce
Vliv přírodního doplňku obsahujícího nanovezikuly ze šťávy Citrus Limon (L.) na plazmatickou glykémii (mmol/l).
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty glykémie u subjektů s metabolickým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
Vliv přírodního doplňku obsahujícího nanovezikuly ze šťávy Citrus Limon (L.) na plazmatickou glykémii (mmol/l).
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu u zdravých subjektů
Časové okno: 3 měsíce
Vliv přírodního doplňku obsahujícího nanovezikuly ze šťávy Citrus Limon (L.) na glykovaný hemoglobin (HbA1c) (%).
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu u subjektů s metabolickým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
Vliv přírodního doplňku obsahujícího nanovezikuly ze šťávy Citrus Limon (L.) na glykovaný hemoglobin (HbA1c) (%).
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u subklinické aterosklerózy u subjektů s metabolickým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
Vliv přírodního doplňku obsahujícího nanovezikuly ze šťávy Citrus Limon (L.) na subklinickou aterosklerózu hodnocenou tloušťkou karotidové intima-media (CIMT) (mm).
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v plazmatických cytokinech u subjektů s metabolickým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
Vliv přírodního doplňku obsahujícího nanovezikuly ze šťávy Citrus Limon (L.) na plazmatické cytokiny (zánětlivé markery) (pg/ml), který bude hodnocen pomocí dostupných souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Montalto, MD, University Hospital of Palermo, Palermo, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Natural Supplement CitraVes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit