GH001治疗抑郁症的临床研究
2023年8月11日 更新者：GH Research Ireland Limited
GH001 治疗难治性抑郁症患者的 1/2 期研究
该研究的目的是调查 GH001（含有 5-甲氧基-二甲基色胺；5-MeO-DMT）的安全性，并调查其对抑郁症状严重程度的影响，以及其对接受治疗的患者的剂量相关精神影响抗抑郁症（TRD）。
该研究由两个开放标签的单臂研究部分组成，其中 A 部分评估两个剂量水平的单剂量 GH001，B 部分评估 GH001 的特定个体化给药方案。
研究概览
详细说明
第一阶段（A 部分）：
本研究的主要目的是评估单剂量 GH001（含有 5-甲氧基-二甲基色胺；5-MeO-DMT）在 TRD 患者中的安全性和耐受性。
该研究的次要目标是评估单剂量 GH001 对各种抑郁症指标的影响，以及与剂量相关的精神影响。
第 2 阶段（B 部分）：
本研究的主要目的是评估 GH001 个体化给药方案对抑郁症严重程度的影响。
该研究的次要目标是评估 GH001 个体化给药方案在 TRD 患者中的安全性和耐受性，及其对抑郁症严重程度、其他抑郁症指标以及与剂量相关的精神影响的影响。
研究设计：1/2 期研究分为两部分。
干预：在第 1 阶段（A 部分），每位患者将服用单剂 GH001。 将研究两个不同的剂量水平，每个剂量水平有四名患者。 在第 2 阶段（B 部分）中，将实施个体化给药方案。
在这两部分中，GH001 都将通过吸入给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- Clinical Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 35.0 公斤/平方米（含）范围内；
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》(DSM-5) 对单发重度抑郁症 (MDD) 或复发性 MDD 的诊断标准，无迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认的精神病特征；
- 通过抗抑郁药治疗史表 - 简表 (ATHF-SF) 评估的难治性抑郁症；
- 在筛选和登记访问时具有门诊身份；
排除标准：
- 根据研究精神科医生或注册心理学家的说法，当前或之前诊断出精神疾病导致患者不适合研究；
- 在过去 1 个月内接受过任何研究药物；
- 目前有医学上重要的病症（例如，严重感染）或有医学上重要病症的病史（例如，癫痫病史，未控制的高血压，未控制的糖尿病，严重的心血管疾病，肝或肾功能衰竭等），从而导致根据医学主管的判断不适合研究的患者；
- 根据医学监督员的判断服用任何使患者不适合研究的药物或其他物质；
- 体格检查、生命体征、心电图或临床实验室参数有临床意义的异常，根据医学主管的判断，患者不适合研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段（A 部分）：GH001 剂量 A
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GH001 吸入给药
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段（A 部分）：GH001 剂量 B
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GH001 吸入给药
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段（B 部分）：GH001 个体化给药方案
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GH001 吸入给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：GH001 的安全性和耐受性作为结果 5 至 13 的综合衡量标准。
大体时间：最多 7 天
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第 1 阶段：主要终点是一个二元变量（是/否），反映了对结果 5 至 13 发生的医学/临床综合评估。
如果研究安全小组 (SSG) 通过定性医学/临床评估认为该剂量水平或方案对于后续研究中潜在的进一步临床开发足够安全和耐受，则该剂量水平或方案将被视为达到终点。
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最多 7 天
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第 2 阶段：GH001 对蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁严重程度的影响
大体时间：最多 7 天
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第 2 阶段：使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 进行评估，这是一份包含 10 个项目的诊断问卷，用于测量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
MADRS 评分越高表示抑郁越严重，每项评分从 0 到 6。
总分介于 0 到 60 之间。
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：GH001 对蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁严重程度的影响
大体时间：最多 7 天
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第 1 阶段：使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 进行评估，这是一份包含 10 个项目的诊断问卷，用于测量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
MADRS 评分越高表示抑郁越严重，每项评分从 0 到 6。
总分介于 0 到 60 之间。
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最多 7 天
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第 2 阶段：GH001 的安全性和耐受性作为结果 5 至 13 的综合衡量标准
大体时间：最多 7 天
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第 2 阶段：次要终点是一个二元变量（是/否），反映了对结果 5 至 13 发生的医学/临床综合评估。
如果研究安全小组 (SSG) 通过定性医学/临床评估认为该剂量水平或方案对于后续研究中潜在的进一步临床开发足够安全和耐受，则该剂量水平或方案将被视为达到终点。
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最多 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的类型和频率
大体时间：最多 7 天
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研究中报告并由 MedDRA 编码的不良事件。
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最多 7 天
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安全实验室分析（生物化学、血液学、尿液分析）中基线发生临床显着变化的频率
大体时间：最多 7 天
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安全实验室分析是对血液样本（生物化学、血液学）和尿液样本（尿液分析）的分析。
变化定义为现场医疗主管确定的相对于基线的任何临床显着变化。
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最多 7 天
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生命体征相对于基线的临床显着变化的频率
大体时间：最多 7 天
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生命体征包括心率（每分钟心跳次数）、血压（毫米汞柱）、呼吸频率（每分钟呼吸次数）、氧饱和度 (%) 和体温（摄氏度）。
变化定义为现场医疗主管确定的相对于基线的任何临床显着变化。
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最多 7 天
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的临床显着变化频率
大体时间：GH001给药后最多3小时
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ECG 的临床显着变化包括现场医疗主管确定的任何显着的心率或节律变化。
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GH001给药后最多3小时
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简明精神病评定量表 (BPRS) 相对于基线的变化
大体时间：最多 7 天
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简明精神病评定量表 (BPRS) 相对于基线的变化。
衡量精神症状的量表。
每个症状被评为 1-7，总共 18 个症状被评分。
综合得分范围从 18 到 126。
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最多 7 天
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临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 相对于基线的变化
大体时间：最多 7 天
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临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 相对于基线的变化。 CADSS 包括 19 个主观项目，范围从 0“完全没有”到 4“非常”。 这些分量表加在一起形成了一个总的解离分数。 综合得分范围从 0 到 76。 |
最多 7 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 相对于基线的变化
大体时间：最多 7 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 相对于基线的变化。
评估自杀行为和自杀意念的详细问卷。
没有创建组合分数。
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最多 7 天
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心理运动警惕性测试 (PVT) 相对于基线的变化
大体时间：最多 7 天
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心理运动警惕性测试 (PVT) 中基线的变化。
评估对视觉刺激的反应时间的计算机化测试。
结果测量是响应时间和注意力失误的次数（响应时间≥ 500 毫秒）。
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最多 7 天
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数字符号替换测试 (DSST) 中基线的变化
大体时间：最多 7 天
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数字符号替换测试 (DSST) 中基线的变化。
一项计算机化测试的任务是将数字与编码列表中的符号进行匹配。
在 3 分钟内正确编码的位数是性能指标。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GH Research Clinical Team、GH Research Ireland Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (实际的)
2021年11月6日
研究完成 (实际的)
2021年11月6日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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