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우울증에서 GH001의 임상 연구

2023년 8월 11일 업데이트: GH Research Ireland Limited

치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 한 GH001의 1/2상 연구

이 연구의 목적은 GH001(5-메톡시-디메틸트립타민(5-MeO-DMT 포함) 포함)의 안전성을 조사하고 우울증 증상의 중증도에 미치는 영향과 치료- 저항성 우울증(TRD).

이 연구는 2개의 공개 라벨, 단일군 연구 부분으로 구성되며, 파트 A는 두 가지 용량 수준에서 GH001의 단일 용량을 평가하고 파트 B는 GH001의 특정 개별화된 투여 요법을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계(파트 A):

이 연구의 주요 목적은 TRD 환자에서 단일 용량의 GH001(5-메톡시-디메틸트립타민; 5-MeO-DMT 포함)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 우울증의 다양한 척도 및 용량 관련 정신 활성 효과에 대한 GH001의 단일 용량의 효과를 평가하는 것입니다.

2단계(파트 B):

이 연구의 주요 목적은 우울증의 중증도에 대한 GH001의 개별화된 투여 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 TRD 환자에서 GH001의 개별화된 투여 요법의 안전성과 내약성을 평가하고 우울증의 중증도, 우울증의 다른 척도 및 용량 관련 정신 활성 효과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 설계: 두 부분으로 이루어진 1/2상 연구.

개입: 1상(파트 A)에서 환자당 GH001의 단일 용량이 투여됩니다. 2개의 상이한 용량 수준이 각 용량 수준에서 4명의 환자와 함께 조사될 것이다. 2상(파트 B)에서는 개별화된 투여 요법이 시행될 것입니다.

두 부분 모두에서 GH001은 흡입을 통해 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 18.5~35.0kg/m2(포함) 범위인 경우
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 확인된 정신병적 특징 없이 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD) 또는 재발성 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단 기준을 충족합니다.
  • 항우울제 치료 이력 양식 - 약식(ATHF-SF)에 의해 평가된 치료 저항성 우울증;
  • 스크리닝 및 등록 방문 시 외래 환자 상태를 가짐;

제외 기준:

  • 연구 정신과 의사 또는 등록된 심리학자에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 정신과 동반이환의 현재 또는 이전 진단을 받음;
  • 지난 1개월 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
  • 현재 의학적으로 중요한 상태(예: 중증 감염)가 있거나 의학적으로 중요한 상태(예: 발작 병력, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 심혈관 질환, 간 또는 신부전 등)의 병력이 있습니다. 의료 감독관의 판단에 따라 연구에 부적합한 환자;
  • 의료 감독관의 판단에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 약물 또는 기타 물질을 복용하는 경우
  • 의료 감독관의 판단에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상이 있음;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상(파트 A): GH001 용량 A
의약품: 5 메톡시 N,N 디메틸트립타민
GH001 흡입 투여
다른 이름들:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
실험적: 1상(파트 A): GH001 용량 B
의약품: 5 메톡시 N,N 디메틸트립타민
GH001 흡입 투여
다른 이름들:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
실험적: 2상(파트 B): GH001 개별 투여 요법
의약품: 5 메톡시 N,N 디메틸트립타민
GH001 흡입 투여
다른 이름들:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: GH001의 안전성 및 내약성(결과 5~13의 통합 측정).
기간: 최대 7일
1단계: 1차 종료점은 결과 5~13의 발생에 대한 통합된 의학적/임상적 평가를 반영하는 이진 변수(예/아니오)입니다. SSG(Study Safety Group)가 질적 의료/임상 평가를 통해 해당 용량 수준 또는 요법이 후속 연구에서 잠재적인 추가 임상 개발에 대해 충분히 안전하고 견딜 수 있다고 간주하는 경우 모든 용량 수준 또는 요법에 대해 평가변수가 충족된 것으로 간주됩니다.
최대 7일
2단계: MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 평가한 우울증의 중증도에 대한 GH001의 효과
기간: 최대 7일
2단계: 평가는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목이 포함된 진단 설문지인 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 수행됩니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 평가한 우울증의 중증도에 대한 GH001의 효과
기간: 최대 7일
1단계: 평가는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목이 포함된 진단 설문지인 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 수행됩니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
최대 7일
2단계: GH001의 안전성 및 내약성(결과 5~13의 통합 측정)
기간: 최대 7일
2단계: 2차 종료점은 결과 5~13의 발생에 대한 통합된 의학적/임상적 평가를 반영하는 이진 변수(예/아니오)입니다. SSG(Study Safety Group)가 질적 의료/임상 평가를 통해 해당 용량 수준 또는 요법이 후속 연구에서 잠재적인 추가 임상 개발에 대해 충분히 안전하고 견딜 수 있다고 간주하는 경우 모든 용량 수준 또는 요법에 대해 평가변수가 충족된 것으로 간주됩니다.
최대 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 유형 및 빈도
기간: 최대 7일
연구에서 보고되고 MedDRA에 의해 코딩된 부작용.
최대 7일
안전성 실험실 분석(생화학, 혈액학, 소변검사)에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화의 빈도
기간: 최대 7일
안전 실험실 분석은 혈액 샘플(생화학, 혈액학) 및 소변 샘플(요검사)의 분석입니다. 변경은 현장의 의료 감독관이 결정한 기준선에서 임상적으로 중요한 변경으로 정의됩니다.
최대 7일
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화의 빈도
기간: 최대 7일
활력 징후에는 심박수(분당 박동수), 혈압(mmHg), 호흡수(분당 호흡수), 산소 포화도(%) 및 온도(섭씨 온도)가 포함됩니다. 변경은 현장의 의료 감독관이 결정한 기준선에서 임상적으로 중요한 변경으로 정의됩니다.
최대 7일
심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화의 빈도
기간: GH001 투여 후 최대 3시간
ECG의 임상적으로 중요한 변화에는 현장의 의료 감독관이 결정한 속도 또는 리듬의 중요한 변화가 포함됩니다.
GH001 투여 후 최대 3시간
간략한 정신과 평가 척도(BPRS)의 기준선에서 변경
기간: 최대 7일
간략한 정신과 평가 척도(BPRS)의 기준선에서 변경. 정신과적 증상을 측정하는 척도. 각 증상은 1-7로 평가되고 총 18개의 증상이 점수화됩니다. 합산 점수 범위는 18에서 126까지입니다.
최대 7일
임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)의 기준선에서 변경
기간: 최대 7일

임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)의 기준선에서 변경.

CADSS는 0 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다'까지 19개의 주관적 항목으로 구성됩니다. 함께 합산하면 이러한 하위 척도는 총 해리 점수를 형성합니다. 합산 점수 범위는 0에서 76까지입니다.
최대 7일
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 기준선에서 변경
기간: 최대 7일
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 기준선에서 변경. 자살 행동과 자살 관념을 모두 평가하는 상세한 설문지. 합산 점수가 생성되지 않습니다.
최대 7일
정신운동 각성 테스트(PVT)의 기준선에서 변경
기간: 최대 7일
정신운동 각성 테스트(PVT)의 기준선에서 변경. 시각적 자극에 대한 반응 시간을 평가하는 컴퓨터 테스트입니다. 결과 측정은 응답 시간 및 주의력 경과 횟수입니다(응답 시간 ≥ 500msec).
최대 7일
DSST(숫자 기호 대체 테스트)의 기준선에서 변경
기간: 최대 7일
DSST(숫자 기호 대체 테스트)의 기준선에서 변경합니다. 작업이 포함된 전산화된 테스트는 숫자를 인코딩 목록의 기호와 일치시키는 것입니다. 3분 이내에 올바르게 인코딩된 자릿수가 성능 척도입니다.
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GH Research Ireland Limited

수사관

  • 연구 책임자: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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