Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van GH001 bij depressie

11 augustus 2023 bijgewerkt door: GH Research Ireland Limited

Een fase 1/2-studie van GH001 bij patiënten met therapieresistente depressie

Het doel van de studie is om de veiligheid van GH001 (met 5-methoxy-dimethyltryptamine; 5-MeO-DMT) te onderzoeken, en om de effecten ervan op de ernst van depressieve symptomen en de dosisgerelateerde psychoactieve effecten te onderzoeken bij patiënten met behandeling- Resistente depressie (TRD).

De studie bestaat uit twee open-label studiedelen met één arm, waarbij deel A enkelvoudige doses van GH001 op twee dosisniveaus evalueert en deel B een specifiek geïndividualiseerd doseringsregime van GH001 evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 (Deel A):

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses GH001 (met 5-methoxy-dimethyltryptamine; 5-MeO-DMT) bij patiënten met TRD.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de effecten van enkelvoudige doses GH001 op verschillende metingen van depressie en op dosisgerelateerde psychoactieve effecten.

Fase 2 (deel B):

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van een geïndividualiseerd doseringsregime van GH001 op de ernst van depressie.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een geïndividualiseerd doseringsregime van GH001 bij patiënten met TRD en de effecten ervan op de ernst van depressie, andere maten van depressie en op dosisgerelateerde psychoactieve effecten.

Studie opzet: Fase 1/2 studie in twee delen.

Interventie: In Fase 1 (Deel A) wordt per patiënt een enkele dosis GH001 toegediend. Twee verschillende dosisniveaus zullen worden onderzocht met vier patiënten op elk dosisniveau. In fase 2 (deel B) wordt een geïndividualiseerd doseringsregime toegediend.

In beide delen wordt GH001 via inhalatie toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35,0 kg/m2 (inclusief);
  • Voldoet aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor single-episode depressieve stoornis (MDD) of recidiverende MDD, zonder psychotische kenmerken bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Behandelingsresistente depressie zoals geëvalueerd door het Antidepressivum Treatment History Form - Short Form (ATHF-SF);
  • Heeft een poliklinische status bij screenings- en inschrijvingsbezoeken;

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een actuele of eerdere diagnose van een psychiatrische comorbiditeit die de patiënt volgens een studiepsychiater of geregistreerd psycholoog ongeschikt maakt voor het onderzoek;
  • Heeft in de afgelopen 1 maand onderzoeksmedicatie gekregen;
  • Heeft momenteel een medisch significante aandoening (bijv. ernstige infectie) of heeft een voorgeschiedenis van een medisch significante aandoening (bijv. medische voorgeschiedenis van convulsies, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, ernstige hart- en vaatziekten, lever- of nierfalen, enz.) waardoor de patiënt ongeschikt voor het onderzoek naar het oordeel van de medisch begeleider;
  • Medicijnen of andere stoffen gebruikt die de patiënt naar het oordeel van de medisch supervisor ongeschikt maken voor het onderzoek;
  • Heeft een klinisch significante afwijking in lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumparameters, waardoor de patiënt naar het oordeel van de medisch supervisor ongeschikt is voor het onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 (Deel A): GH001 dosis A
Geneesmiddel: 5 Methoxy N,N-dimethyltryptamine
GH001 toegediend via inhalatie
Andere namen:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimenteel: Fase 1 (Deel A): GH001 dosis B
Geneesmiddel: 5 Methoxy N,N-dimethyltryptamine
GH001 toegediend via inhalatie
Andere namen:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimenteel: Fase 2 (deel B): GH001 geïndividualiseerd doseringsregime
Geneesmiddel: 5 Methoxy N,N-dimethyltryptamine
GH001 toegediend via inhalatie
Andere namen:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: De veiligheid en verdraagbaarheid van GH001 als een gecombineerde maatstaf van uitkomst 5 tot 13.
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Fase 1: Het primaire eindpunt is een binaire variabele (ja/nee) die een gecombineerde medische/klinische evaluatie weergeeft van het optreden van Uitkomsten 5 tot 13. Het eindpunt wordt geacht te zijn bereikt voor elk dosisniveau of regime als de Study Safety Group (SSG) - door middel van een kwalitatieve medische/klinische evaluatie - van mening is dat het dosisniveau of regime voldoende veilig en aanvaardbaar is voor mogelijke verdere klinische ontwikkeling in een volgend onderzoek.
tot 7 dagen
Fase 2: De effecten van GH001 op de ernst van depressie geëvalueerd door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Fase 2: De beoordeling wordt gedaan met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), een diagnostische vragenlijst met tien items voor het meten van de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item krijgt een score van 0 tot 6. De algemene score varieert van 0 tot 60.
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: De effecten van GH001 op de ernst van depressie geëvalueerd door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Fase 1: De beoordeling wordt gedaan met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), een diagnostische vragenlijst met tien items voor het meten van de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item krijgt een score van 0 tot 6. De algemene score varieert van 0 tot 60.
tot 7 dagen
Fase 2: De veiligheid en verdraagbaarheid van GH001 als een gecombineerde maatstaf van uitkomsten 5 tot 13
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Fase 2: Het secundaire eindpunt is een binaire variabele (ja/nee) die een gecombineerde medische/klinische evaluatie weergeeft van het optreden van Uitkomsten 5 tot 13. Het eindpunt wordt geacht te zijn bereikt voor elk dosisniveau of regime als de Study Safety Group (SSG) - door middel van een kwalitatieve medische/klinische evaluatie - van mening is dat het dosisniveau of regime voldoende veilig en aanvaardbaar is voor mogelijke verdere klinische ontwikkeling in een volgend onderzoek.
tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Bijwerkingen gemeld in het onderzoek en gecodeerd door MedDRA.
tot 7 dagen
Frequentie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in de veiligheidslaboratoriumanalyses (biochemie, hematologie, urineonderzoek)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Veiligheidslaboratoriumanalyses zijn analyses van bloedmonsters (biochemie, hematologie) en urinemonsters (urineonderzoek). Veranderingen worden gedefinieerd als elke klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, zoals bepaald door de medisch supervisor op de locatie.
tot 7 dagen
Frequentie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Vitale functies omvatten hartslag (slagen per minuut), bloeddruk (mmHg), ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut), zuurstofverzadiging (%) en temperatuur (graden Celsius). Veranderingen worden gedefinieerd als elke klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, zoals bepaald door de medisch supervisor op de locatie.
tot 7 dagen
Frequentie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: tot 3 uur na toediening van GH001
Klinisch significante veranderingen in ECG omvatten elke significante verandering in snelheid of ritme zoals bepaald door de medisch supervisor op de locatie.
tot 3 uur na toediening van GH001
Verandering ten opzichte van baseline in de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Een schaal om psychiatrische symptomen te meten. Elk symptoom krijgt een score van 1-7 en er worden in totaal 18 symptomen gescoord. Gecombineerde score varieert van 18 tot 126.
tot 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tijdsspanne: tot 7 dagen

Verandering ten opzichte van baseline in de Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS).

De CADSS bestaat uit 19 subjectieve items, variërend van 0 'helemaal niet' tot 4 'extreem. Bij elkaar opgeteld vormen deze subschalen een totale dissociatieve score. Gecombineerde score varieert van 0 tot 76.
tot 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Een gedetailleerde vragenlijst die zowel suïcidaal gedrag als suïcidale gedachten beoordeelt. Er wordt geen gecombineerde score gemaakt.
tot 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Psychomotor Vigilance Test (PVT). Een gecomputeriseerde test die de reactietijd beoordeelt als reactie op een visuele stimulus. Uitkomstmaten zijn Responstijd en het aantal aandachtsverliezen (Responstijd ≥ 500 msec).
tot 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Digit Symbol Substitution Test (DSST). Een geautomatiseerde test met de taak is om cijfers te matchen met symbolen uit de coderingslijst. Het aantal correct gecodeerde cijfers binnen 3 minuten is de prestatiemaatstaf.
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5 Methoxy N,N-dimethyltryptamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren