Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne GH001 w depresji

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: GH Research Ireland Limited

Badanie fazy 1/2 GH001 u pacjentów z depresją oporną na leczenie

Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania GH001 (zawierającego 5-metoksy-dimetylotryptaminę; 5-MeO-DMT) oraz zbadanie jego wpływu na nasilenie objawów depresyjnych oraz zależnego od dawki działania psychoaktywnego u pacjentów leczonych Odporna Depresja (TRD).

Badanie składa się z dwóch otwartych, jednoramiennych części badawczych, w których część A ocenia pojedyncze dawki GH001 na dwóch poziomach dawek, a część B ocenia określony, zindywidualizowany schemat dawkowania GH001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 (Część A):

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek GH001 (zawierającego 5-metoksy-dimetylotryptaminę; 5-MeO-DMT) u pacjentów z TRD.

Drugorzędnymi celami badania jest ocena wpływu pojedynczych dawek GH001 na różne miary depresji oraz na zależne od dawki efekty psychoaktywne.

Faza 2 (Część B):

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zindywidualizowanego schematu dawkowania GH001 na nasilenie depresji.

Drugorzędnymi celami badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zindywidualizowanego schematu dawkowania GH001 u pacjentów z TRD i jego wpływu na nasilenie depresji, inne miary depresji oraz na zależne od dawki efekty psychoaktywne.

Projekt badania: Faza 1/2 badania w dwóch częściach.

Interwencja: W fazie 1 (część A) pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka GH001. Zbadane zostaną dwa różne poziomy dawek z czterema pacjentami na każdym poziomie dawki. W fazie 2 (część B) zostanie podany zindywidualizowany schemat dawkowania.

W obu częściach GH001 będzie podawany drogą inhalacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 35,0 kg/m2 (włącznie);
  • Spełnia kryteria diagnostyczne wg Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) dla pojedynczego epizodu dużej depresji (MDD) lub nawracającej MDD, bez cech psychotycznych potwierdzonych przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Depresja oporna na leczenie oceniana za pomocą Formularza Historii Leczenia Antydepresantami – Formularz Krótki (ATHF-SF);
  • Ma status pacjenta ambulatoryjnego podczas wizyt przesiewowych i rejestracyjnych;

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę współistniejącej choroby psychicznej, która według psychiatry lub zarejestrowanego psychologa czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu;
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Choruje obecnie na stan istotny z medycznego punktu widzenia (np. ciężka infekcja) lub występował w przeszłości stan istotny z medycznego punktu widzenia (np. napad padaczkowy w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, ciężka choroba układu krążenia, niewydolność wątroby lub nerek itp.), który sprawia, że pacjent niekwalifikujący się do badania w ocenie przełożonego medycznego;
  • Przyjmuje jakiekolwiek leki lub inne substancje, które czynią pacjenta niezdolnym do badania zgodnie z oceną przełożonego medycznego;
  • Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub klinicznych parametrach laboratoryjnych, co sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania zgodnie z oceną nadzoru medycznego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 (część A): GH001 dawka A
Lek: 5 Metoksy N,N Dimetylotryptamina
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Eksperymentalny: Faza 1 (część A): GH001 dawka B
Lek: 5 Metoksy N,N Dimetylotryptamina
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Eksperymentalny: Faza 2 (część B): Indywidualny schemat dawkowania GH001
Lek: 5 Metoksy N,N Dimetylotryptamina
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Bezpieczeństwo i tolerancja GH001 jako połączona miara wyników od 5 do 13.
Ramy czasowe: do 7 dni
Faza 1: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmienna binarna (tak/nie) odzwierciedlająca połączoną medyczną/kliniczną ocenę występowania Punktów końcowych od 5 do 13. Punkt końcowy zostanie uznany za spełniony dla dowolnego poziomu dawki lub schematu, jeżeli grupa ds. bezpieczeństwa badania (SSG) – na podstawie jakościowej oceny medycznej/klinicznej – uzna ten poziom dawki lub schemat za wystarczająco bezpieczny i tolerowany do potencjalnego dalszego rozwoju klinicznego w kolejnym badaniu.
do 7 dni
Faza 2: Wpływ GH001 na nasilenie depresji ocenianej za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: do 7 dni
Faza 2: Oceny dokonuje się za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), kwestionariusza diagnostycznego z dziesięcioma pozycjami służącymi do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja jest oceniana od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Wpływ GH001 na nasilenie depresji ocenianej za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: do 7 dni
Faza 1: Oceny dokonuje się za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), kwestionariusza diagnostycznego z dziesięcioma pozycjami do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja jest oceniana od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
do 7 dni
Faza 2: Bezpieczeństwo i tolerancja GH001 jako połączona miara wyników od 5 do 13
Ramy czasowe: do 7 dni
Faza 2: Drugorzędowy punkt końcowy jest zmienną binarną (tak/nie) odzwierciedlającą połączoną medyczną/kliniczną ocenę występowania Punktów końcowych od 5 do 13. Punkt końcowy zostanie uznany za spełniony dla dowolnego poziomu dawki lub schematu, jeżeli grupa ds. bezpieczeństwa badania (SSG) – na podstawie jakościowej oceny medycznej/klinicznej – uzna ten poziom dawki lub schemat za wystarczająco bezpieczny i tolerowany do potencjalnego dalszego rozwoju klinicznego w kolejnym badaniu.
do 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 dni
Zdarzenia niepożądane zgłoszone w badaniu i zakodowane przez MedDRA.
do 7 dni
Częstość klinicznie istotnych zmian w analizach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa (biochemia, hematologia, analiza moczu) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 7 dni
Analizy laboratoryjne bezpieczeństwa to analizy próbek krwi (biochemia, hematologia) oraz próbek moczu (analiza moczu). Zmiany definiuje się jako wszelkie istotne klinicznie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, określone przez przełożonego medycznego w ośrodku.
do 7 dni
Częstość klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 7 dni
Oznaki życiowe obejmują tętno (uderzenia na minutę), ciśnienie krwi (mmHg), częstość oddechów (oddechów na minutę), nasycenie tlenem (%) i temperaturę (stopnie Celsjusza). Zmiany definiuje się jako wszelkie istotne klinicznie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, określone przez przełożonego medycznego w ośrodku.
do 7 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 3 godzin po podaniu GH001
Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG obejmują wszelkie istotne zmiany częstości lub rytmu, określone przez przełożonego medycznego na miejscu.
do 3 godzin po podaniu GH001
Zmiana od wartości początkowej w skali krótkiej oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: do 7 dni
Zmiana od wartości początkowej w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS). Skala do pomiaru objawów psychiatrycznych. Każdy objaw jest oceniany w skali od 1 do 7, a łącznie ocenianych jest 18 objawów. Łączny wynik waha się od 18 do 126.
do 7 dni
Zmiana od wartości początkowej w skali stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: do 7 dni

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS).

CADSS zawiera 19 subiektywnych pozycji, od 0 „wcale” do 4 „bardzo”. Podsumowując, te podskale tworzą całkowity wynik dysocjacyjny. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 76.
do 7 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: do 7 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS). Szczegółowy kwestionariusz oceniający zarówno zachowania samobójcze, jak i myśli samobójcze. Nie tworzony jest żaden łączny wynik.
do 7 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: do 7 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście czujności psychomotorycznej (PVT). Skomputeryzowany test oceniający czas reakcji na bodziec wzrokowy. Miernikami wyniku są czas reakcji i liczba pominięć uwagi (czas odpowiedzi ≥ 500 ms).
do 7 dni
Zmiana od linii podstawowej w teście zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: do 7 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście zastępowania symboli cyfr (DSST). Test komputerowy, którego zadaniem jest dopasowanie cyfr do symboli z listy kodowania. Miarą wydajności jest liczba cyfr poprawnie zakodowanych w ciągu 3 minut.
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5 Metoksy N,N Dimetylotryptamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj