Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GH001:n kliininen tutkimus masennuksessa

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: GH Research Ireland Limited

Vaiheen 1/2 tutkimus GH001:stä potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää GH001:n (sisältää 5-metoksidimetyylitryptamiinia; 5-MeO-DMT) turvallisuutta ja selvittää sen vaikutuksia masennusoireiden vaikeusasteeseen ja sen annosriippuvaisia ​​psykoaktiivisia vaikutuksia potilailla, joilla on hoito- Resistant Depression (TRD).

Tutkimus koostuu kahdesta avoimesta yksihaaraisesta tutkimusosasta, joissa osassa A arvioidaan GH001:n yksittäisiä annoksia kahdella annostasolla ja osassa B arvioidaan GH001:n erityinen yksilöllinen annosteluohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 (osa A):

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GH001:n (sisältää 5-metoksidimetyylitryptamiinia; 5-MeO-DMT) kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä TRD-potilailla.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida yksittäisten GH001-annosten vaikutuksia masennuksen eri mittareihin ja annoksesta riippuviin psykoaktiivisiin vaikutuksiin.

Vaihe 2 (osa B):

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksilöllisen GH001-annostusohjelman vaikutuksia masennuksen vaikeusasteeseen.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida GH001:n yksilöllisen annosteluohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä TRD-potilailla ja sen vaikutuksia masennuksen vaikeusasteeseen, muihin masennuksen mittareihin ja annoksesta riippuviin psykoaktiivisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen suunnittelu: Vaiheen 1/2 tutkimus kahdessa osassa.

Interventio: Vaiheessa 1 (osa A) potilasta kohden annetaan yksi annos GH001:tä. Kaksi erilaista annostasoa tutkitaan neljällä potilaalla kullakin annostasolla. Vaiheessa 2 (osa B) annetaan yksilöllinen annostusohjelma.

Molemmissa osissa GH001 annetaan inhalaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen painoindeksi (BMI) on 18,5–35,0 kg/m2 (mukaan lukien);
  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) diagnostiset kriteerit yhden jakson vakavan masennushäiriön (MDD) tai toistuvan MDD:n osalta ilman psykoottisia piirteitä, jotka on vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa;
  • Hoitoresistentti masennus masennuslääkehoitohistorian lomakkeella - lyhyt lomake (ATHF-SF) arvioituna;
  • Hän on avohoidossa seulonta- ja ilmoittautumiskäynneillä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tällä hetkellä tai aikaisempi diagnoosi psykiatrisesta rinnakkaissairaudesta, joka tekee potilaan tutkimuspsykiatrin tai rekisteröidyn psykologin mukaan sopimattomaksi tutkimukseen;
  • on saanut tutkimuslääkkeitä viimeisen kuukauden aikana;
  • Hänellä on tällä hetkellä lääketieteellisesti merkittävä sairaus (esim. vakava infektio) tai hänellä on ollut lääketieteellisesti merkittävä sairaus (esim. sairastanut kohtauksia, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta jne.), joka aiheuttaa potilas, joka ei sovellu tutkimukseen lääkärin ohjaajan arvion mukaan;
  • ottaa lääkitystä tai muuta ainetta, joka tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen lääkärin ohjaajan harkinnan mukaan;
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratorioparametreissa, mikä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen lääkärin valvojan arvion mukaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 (osa A): GH001-annos A
Lääke: 5 Metoksi N,N Dimetyylitryptamiini
GH001 hengitettynä
Muut nimet:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Kokeellinen: Vaihe 1 (osa A): GH001-annos B
Lääke: 5 Metoksi N,N Dimetyylitryptamiini
GH001 hengitettynä
Muut nimet:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Kokeellinen: Vaihe 2 (osa B): GH001 yksilöllinen annosteluohjelma
Lääke: 5 Metoksi N,N Dimetyylitryptamiini
GH001 hengitettynä
Muut nimet:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: GH001:n turvallisuus ja siedettävyys tulosten 5–13 yhdistettynä mittana.
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Vaihe 1: Ensisijainen päätetapahtuma on binäärinen muuttuja (kyllä/ei), joka kuvastaa yhdistettyä lääketieteellistä/kliinistä arviota tulosten 5–13 esiintymisestä. Päätetapahtuma katsotaan saavutetuksi minkä tahansa annostason tai hoito-ohjelman osalta, jos tutkimusturvallisuusryhmä (SSG) - laadullisen lääketieteellisen/kliinisen arvioinnin perusteella - katsoo, että annostaso tai hoito-ohjelma on riittävän turvallinen ja siedettävä myöhemmän tutkimuksen mahdollisen kliinisen jatkokehityksen kannalta.
jopa 7 päivää
Vaihe 2: GH001:n vaikutukset masennuksen vakavuuteen arvioituna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Vaihe 2: Arviointi tehdään Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -diagnostisella kyselylomakkeella, jossa on kymmenen kohtaa, joilla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Korkeampi MADRS-pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta pisteytetään 0–6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: GH001:n vaikutukset masennuksen vakavuuteen arvioituna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Vaihe 1: Arviointi suoritetaan Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS), diagnostisella kyselylomakkeella, jossa on kymmenen kohtaa, joilla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Korkeampi MADRS-pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta pisteytetään 0–6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
jopa 7 päivää
Vaihe 2: GH001:n turvallisuus ja siedettävyys tulosten 5-13 yhdistettynä mittana
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Vaihe 2: Toissijainen päätetapahtuma on binäärinen muuttuja (kyllä/ei), joka kuvastaa yhdistettyä lääketieteellistä/kliinistä arviota tulosten 5–13 esiintymisestä. Päätetapahtuma katsotaan saavutetuksi minkä tahansa annostason tai hoito-ohjelman osalta, jos tutkimusturvallisuusryhmä (SSG) - laadullisen lääketieteellisen/kliinisen arvioinnin perusteella - katsoo, että annostaso tai hoito-ohjelma on riittävän turvallinen ja siedettävä myöhemmän tutkimuksen mahdollisen kliinisen jatkokehityksen kannalta.
jopa 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Tutkimuksessa raportoidut ja MedDRA:n koodaamat haittatapahtumat.
jopa 7 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheys lähtötasosta turvallisuuslaboratorioanalyysissä (biokemia, hematologia, virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Turvallisuuslaboratorioanalyysit ovat verinäytteiden (biokemia, hematologia) ja virtsanäytteiden (virtsaanalyysi) analyysejä. Muutokset määritellään kliinisesti merkitseväksi muutokseksi lähtötilanteesta paikan päällä olevan lääkärin määrittämänä.
jopa 7 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheys elintoimintojen lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Tärkeitä merkkejä ovat syke (lyöntiä minuutissa), verenpaine (mmHg), hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa), happisaturaatio (%) ja lämpötila (celsiusastetta). Muutokset määritellään kliinisesti merkitseväksi muutokseksi lähtötilanteesta paikan päällä olevan lääkärin määrittämänä.
jopa 7 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheys EKG-parametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia GH001:n annon jälkeen
Kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä ovat kaikki merkittävät muutokset nopeudessa tai rytmissä paikan päällä olevan lääkärin määrittämänä.
enintään 3 tuntia GH001:n annon jälkeen
Muutos perustasosta lyhyessä psykiatrisessa arviointiasteikossa (BPRS)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Muutos BPRS:n (Brief Psychiatric Rating Scale) perustasosta. Asteikko psykiatristen oireiden mittaamiseen. Jokainen oire on arvosteltu 1-7 ja yhteensä 18 oiretta pisteytetään. Yhdistetty pistemäärä vaihtelee välillä 18-126.
jopa 7 päivää
Muutos perustasosta CADSS-asteikossa (Clinician Administered Disssociative States Scale)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää

Muutos perustasosta CADSS (Clinician Administered Disssociative States Scale) -asteikossa.

CADSS sisältää 19 subjektiivista kohdetta, jotka vaihtelevat 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin". Yhdessä nämä ala-asteikot muodostavat dissosiatiivisen kokonaispistemäärän. Yhdistetty pistemäärä vaihtelee välillä 0-76.
jopa 7 päivää
Muutos lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikossa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Muutos lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikossa. Yksityiskohtainen kyselylomake, joka arvioi sekä itsemurhakäyttäytymistä että itsemurha-ajatuksia. Yhdistelmäpisteitä ei luoda.
jopa 7 päivää
Muutos lähtötilanteesta psykomotorisessa vireystestissä (PVT)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Muutos lähtötasosta Psychomotor Vigilance Test (PVT) -testissä. Tietokoneistettu testi, joka arvioi reaktioaikaa vasteena visuaaliseen ärsykkeeseen. Tulosmitat ovat vasteaika ja huomion katkeamisten määrä (vasteaika ≥ 500 ms).
jopa 7 päivää
Muutos lähtötasosta numerosymbolien korvaustestissä (DSST)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Muutos perusviivasta numerosymbolien korvaustestissä (DSST). Tietokoneistettu testi, jonka tehtävänä on kohdistaa numerot koodausluettelon symboleihin. 3 minuutin sisällä oikein koodattujen numeroiden määrä on suorituskyvyn mitta.
jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GH Research Ireland Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5 Metoksi N,N Dimetyylitryptamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa