Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie GH001 u deprese

11. srpna 2023 aktualizováno: GH Research Ireland Limited

Studie fáze 1/2 GH001 u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost GH001 (obsahující 5-methoxy-dimethyltryptamin; 5-MeO-DMT) a prozkoumat jeho účinky na závažnost depresivních symptomů a jeho psychoaktivní účinky závislé na dávce u pacientů s léčbou- Rezistentní deprese (TRD).

Studie se skládá ze dvou otevřených, jednoramenných částí studie, kde část A hodnotí jednotlivé dávky GH001 ve dvou dávkových úrovních a část B hodnotí specifický individualizovaný režim dávkování GH001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 (část A):

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek GH001 (obsahující 5-methoxy-dimethyltryptamin; 5-MeO-DMT) u pacientů s TRD.

Sekundárními cíli studie je posoudit účinky jednotlivých dávek GH001 na různé míry deprese a na psychoaktivní účinky související s dávkou.

Fáze 2 (část B):

Primárním cílem této studie je posoudit účinky individuálního dávkovacího režimu GH001 na závažnost deprese.

Sekundárními cíli studie je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti individuálního dávkovacího režimu GH001 u pacientů s TRD a jeho účinků na závažnost deprese, další míry deprese a na psychoaktivní účinky související s dávkou.

Design studie: Studie 1/2 ve dvou částech.

Intervence: Ve fázi 1 (část A) bude pacientovi podána jedna dávka GH001. Dvě různé úrovně dávky budou zkoumány se čtyřmi pacienty na každé úrovni dávky. Ve fázi 2 (část B) bude podáván individuální režim dávkování.

V obou částech bude GH001 podáván inhalačně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 a 35,0 kg/m2 (včetně);
  • Splňuje diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) pro jednu epizodu velké depresivní poruchy (MDD) nebo recidivující MDD, bez psychotických rysů potvrzených Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Deprese rezistentní vůči léčbě hodnocená pomocí formuláře anamnézy léčby antidepresivem - krátká forma (ATHF-SF);
  • Má ambulantní status při screeningu a návštěvách při zápisu;

Kritéria vyloučení:

  • Má současnou nebo předchozí diagnózu psychiatrické komorbidity, která podle psychiatra nebo registrovaného psychologa činí pacienta nevhodným pro studii;
  • dostal během posledního 1 měsíce jakýkoli hodnocený lék;
  • Má aktuální lékařsky významný stav (např. závažná infekce) nebo má v anamnéze lékařsky významný stav (např. křeče, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, závažné kardiovaskulární onemocnění, selhání jater nebo ledvin atd.), které způsobují pacient nevhodný pro studii podle úsudku školitele;
  • Užívá jakýkoli lék nebo jinou látku, která činí pacienta nevhodným pro studii podle úsudku nadřízeného lékaře;
  • má klinicky významnou abnormalitu ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních parametrech, které činí pacienta nevhodným pro studii podle úsudku lékaře;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 (část A): GH001 dávka A
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimentální: Fáze 1 (část A): GH001 dávka B
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimentální: Fáze 2 (část B): GH001 Individuální režim dávkování
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Bezpečnost a snášenlivost GH001 jako kombinované měřítko výsledků 5 až 13.
Časové okno: až 7 dní
Fáze 1: Primárním cílovým parametrem je binární proměnná (ano/ne) odrážející kombinované lékařské/klinické hodnocení výskytu výsledků 5 až 13. Koncový bod bude považován za splněný pro jakoukoli úroveň dávky nebo režim, pokud skupina pro bezpečnost studie (SSG) – prostřednictvím kvalitativního lékařského/klinického hodnocení – usoudí, že úroveň dávky nebo režim jsou dostatečně bezpečné a tolerovatelné pro případný další klinický vývoj v následné studii.
až 7 dní
Fáze 2: Účinky GH001 na závažnost deprese hodnocené Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: až 7 dní
Fáze 2: Hodnocení se provádí pomocí Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), diagnostického dotazníku s deseti položkami pro měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka je hodnocena od 0 do 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Účinky GH001 na závažnost deprese hodnocené Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: až 7 dní
Fáze 1: Hodnocení se provádí pomocí Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), diagnostického dotazníku s deseti položkami pro měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka je hodnocena od 0 do 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
až 7 dní
Fáze 2: Bezpečnost a snášenlivost GH001 jako kombinované měřítko výsledků 5 až 13
Časové okno: až 7 dní
Fáze 2: Sekundární koncový bod je binární proměnná (ano/ne) odrážející kombinované lékařské/klinické hodnocení výskytu výsledků 5 až 13. Koncový bod bude považován za splněný pro jakoukoli úroveň dávky nebo režim, pokud skupina pro bezpečnost studie (SSG) – prostřednictvím kvalitativního lékařského/klinického hodnocení – usoudí, že úroveň dávky nebo režim jsou dostatečně bezpečné a tolerovatelné pro případný další klinický vývoj v následné studii.
až 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: až 7 dní
Nežádoucí účinky hlášené ve studii a kódované MedDRA.
až 7 dní
Frekvence klinicky významných změn oproti výchozímu stavu v bezpečnostních laboratorních analýzách (biochemie, hematologie, analýza moči)
Časové okno: až 7 dní
Bezpečnostní laboratorní rozbory jsou rozbory vzorků krve (biochemie, hematologie) a vzorků moči (rozbory moči). Změny jsou definovány jako jakákoli klinicky významná změna oproti výchozí hodnotě, jak ji určil lékař na místě.
až 7 dní
Frekvence klinicky významných změn ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 7 dní
Vitální funkce zahrnují srdeční frekvenci (údery za minutu), krevní tlak (mmHg), dechovou frekvenci (nádechy za minutu), saturaci kyslíkem (%) a teplotu (stupně Celsia). Změny jsou definovány jako jakákoli klinicky významná změna oproti výchozí hodnotě, jak ji určil lékař na místě.
až 7 dní
Frekvence klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: až 3 hodiny po podání GH001
Klinicky významné změny na EKG zahrnují jakoukoli významnou změnu frekvence nebo rytmu, kterou určí lékař na místě.
až 3 hodiny po podání GH001
Změna oproti výchozímu stavu v Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: až 7 dní
Změna oproti výchozímu stavu v Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Stupnice pro měření psychiatrických symptomů. Každý symptom je hodnocen 1-7 a celkem je hodnoceno 18 symptomů. Kombinované skóre se pohybuje od 18 do 126.
až 7 dní
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále disociativních stavů řízených lékařem (CADSS)
Časové okno: až 7 dní

Změna od výchozí hodnoty ve škále CADSS (Clinian Administered Dissociative States Scale).

CADSS obsahuje 19 subjektivních položek v rozsahu od 0 „vůbec ne“ do 4 „extrémně“. V souhrnu tvoří tyto subškály celkové disociativní skóre. Kombinované skóre se pohybuje od 0 do 76.
až 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: až 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Podrobný dotazník hodnotící jak sebevražedné chování, tak sebevražedné myšlenky. Nevytváří se žádné kombinované skóre.
až 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v testu psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: až 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v testu psychomotorické bdělosti (PVT). Počítačový test hodnotící reakční dobu v reakci na vizuální podnět. Měřítka výsledku jsou doba odezvy a počet výpadků pozornosti (doba odezvy ≥ 500 ms).
až 7 dní
Změna od základní hodnoty v testu náhrady číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: až 7 dní
Změna od základní hodnoty v testu substituce číslicových symbolů (DSST). Počítačový test s úkolem porovnat číslice se symboly ze seznamu kódování. Počet správně zakódovaných číslic během 3 minut je měřítkem výkonu.
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GH Research Ireland Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit