Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico do GH001 na Depressão

11 de agosto de 2023 atualizado por: GH Research Ireland Limited

Um estudo de fase 1/2 de GH001 em pacientes com depressão resistente ao tratamento

O objetivo do estudo é investigar a segurança do GH001 (contendo 5-metoxi-dimetiltriptamina; 5-MeO-DMT) e investigar seus efeitos na gravidade dos sintomas depressivos e seus efeitos psicoativos relacionados à dose em pacientes com tratamento. Depressão Resistente (TRD).

O estudo é composto por duas partes de estudo aberto, de braço único, onde a Parte A avalia doses únicas de GH001 em dois níveis de dosagem e a Parte B avalia um regime de dosagem individualizado específico de GH001.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1 (Parte A):

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas de GH001 (contendo 5-metoxidimetiltriptamina; 5-MeO-DMT) em pacientes com TRD.

Os objetivos secundários do estudo são avaliar os efeitos de doses únicas de GH001 em várias medidas de depressão e em efeitos psicoativos relacionados à dose.

Fase 2 (Parte B):

O objetivo primário deste estudo é avaliar os efeitos de um regime de dosagem individualizado de GH001 na gravidade da depressão.

Os objetivos secundários do estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de um regime de dosagem individualizado de GH001 em pacientes com TRD e seus efeitos na gravidade da depressão, outras medidas de depressão e nos efeitos psicoativos relacionados à dose.

Desenho do estudo: Estudo de fase 1/2 em duas partes.

Intervenção: Na Fase 1 (Parte A), será administrada uma única dose de GH001 por paciente. Dois níveis de dose diferentes serão investigados com quatro pacientes em cada nível de dose. Na Fase 2 (Parte B), será administrado um regime de dosagem individualizado.

Em ambas as partes, o GH001 será administrado por inalação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Possui índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 e 35,0 kg/m2 (inclusive);
  • Atende aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno depressivo maior (MDD) de episódio único ou MDD recorrente, sem características psicóticas confirmadas pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Depressão Resistente ao Tratamento avaliada pelo Antidepressant Treatment History Form - Short Form (ATHF-SF);
  • Tem status de paciente ambulatorial nas visitas de triagem e inscrição;

Critério de exclusão:

  • Tem um diagnóstico atual ou anterior de comorbidade psiquiátrica que torna o paciente inadequado para o estudo de acordo com um psiquiatra do estudo ou psicólogo registrado;
  • Recebeu qualquer medicação experimental no último 1 mês;
  • Tem uma condição clinicamente significativa atual (por exemplo, infecção grave) ou tem um histórico de uma condição clinicamente significativa (por exemplo, histórico médico de convulsão, hipertensão não controlada, diabetes não controlada, doença cardiovascular grave, insuficiência hepática ou renal, etc.) paciente inadequado para o estudo de acordo com o julgamento do supervisor médico;
  • Toma qualquer medicamento ou outra substância que torne o paciente inadequado para o estudo de acordo com o julgamento do supervisor médico;
  • Tem uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico, sinais vitais, ECG ou parâmetros clínicos laboratoriais, o que torna o paciente inadequado para o estudo de acordo com o julgamento do supervisor médico;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 (Parte A): GH001 dose A
Medicamento: 5 Metóxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimental: Fase 1 (Parte A): GH001 dose B
Medicamento: 5 Metóxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimental: Fase 2 (Parte B): Regime de Dosagem Individualizada GH001
Medicamento: 5 Metóxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: A segurança e tolerabilidade do GH001 como uma medida combinada dos resultados 5 a 13.
Prazo: até 7 dias
Fase 1: O endpoint primário é uma variável binária (sim/não) refletindo uma avaliação médica/clínica combinada da ocorrência dos Resultados 5 a 13. O endpoint será considerado atingido para qualquer nível de dose ou regime se o Grupo de Segurança do Estudo (SSG) - por meio de uma avaliação médica/clínica qualitativa - considerar esse nível de dose ou regime suficientemente seguro e tolerável para potencial desenvolvimento clínico adicional em um estudo subsequente.
até 7 dias
Fase 2: Os efeitos do GH001 na gravidade da depressão avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: até 7 dias
Fase 2: A avaliação é feita com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), um questionário diagnóstico com dez itens para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave, e cada item é pontuado de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60.
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Os efeitos do GH001 na gravidade da depressão avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: até 7 dias
Fase 1: A avaliação é feita com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), um questionário diagnóstico com dez itens para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave, e cada item é pontuado de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60.
até 7 dias
Fase 2: A segurança e tolerabilidade do GH001 como uma medida combinada dos resultados 5 a 13
Prazo: até 7 dias
Fase 2: O endpoint secundário é uma variável binária (sim/não) refletindo uma avaliação médica/clínica combinada da ocorrência dos Resultados 5 a 13. O endpoint será considerado atingido para qualquer nível de dose ou regime se o Grupo de Segurança do Estudo (SSG) - por meio de uma avaliação médica/clínica qualitativa - considerar esse nível de dose ou regime suficientemente seguro e tolerável para potencial desenvolvimento clínico adicional em um estudo subsequente.
até 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo e frequência de eventos adversos
Prazo: até 7 dias
Eventos adversos relatados no estudo e codificados pelo MedDRA.
até 7 dias
Frequência de alterações clinicamente significativas desde a linha de base nas análises laboratoriais de segurança (bioquímica, hematologia, exame de urina)
Prazo: até 7 dias
As análises laboratoriais de segurança são análises de amostras de sangue (bioquímica, hematologia) e amostras de urina (urinálise). As alterações são definidas como qualquer alteração clinicamente significativa da linha de base, conforme determinado pelo supervisor médico no local.
até 7 dias
Frequência de alterações clinicamente significativas da linha de base em sinais vitais
Prazo: até 7 dias
Os sinais vitais incluem frequência cardíaca (batimentos por minuto), pressão arterial (mmHg), frequência respiratória (respirações por minuto), saturação de oxigênio (%) e temperatura (graus Celsius). As alterações são definidas como qualquer alteração clinicamente significativa da linha de base, conforme determinado pelo supervisor médico no local.
até 7 dias
Frequência de alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: até 3 horas após a administração de GH001
Mudanças clinicamente significativas no ECG incluem qualquer mudança significativa na frequência ou ritmo conforme determinado pelo supervisor médico no local.
até 3 horas após a administração de GH001
Mudança da linha de base na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: até 7 dias
Mudança da linha de base na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS). Uma escala para medir sintomas psiquiátricos. Cada sintoma é classificado de 1 a 7 e um total de 18 sintomas são pontuados. A pontuação combinada varia de 18 a 126.
até 7 dias
Mudança da linha de base na Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS)
Prazo: até 7 dias

Mudança da linha de base na Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS).

O CADSS compreende 19 itens subjetivos, variando de 0 'nada' a 4 'extremamente. Somadas, essas subescalas formam um escore dissociativo total. A pontuação combinada varia de 0 a 76.
até 7 dias
Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: até 7 dias
Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Um questionário detalhado avaliando tanto o comportamento suicida quanto a ideação suicida. Nenhuma pontuação combinada é criada.
até 7 dias
Mudança da linha de base no Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: até 7 dias
Mudança da linha de base no Teste de Vigilância Psicomotora (PVT). Um teste computadorizado que avalia o tempo de reação em resposta a um estímulo visual. As medidas de resultado são o Tempo de Resposta e o número de lapsos de atenção (Tempo de Resposta ≥ 500 mseg).
até 7 dias
Mudança da linha de base no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: até 7 dias
Mudança da linha de base no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST). Um teste computadorizado com a tarefa é combinar dígitos com símbolos da lista de codificação. O número de dígitos codificados corretamente em 3 minutos é a medida de desempenho.
até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GH Research Ireland Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 5 Metóxi N,N Dimetiltriptamina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever