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Studio clinico di GH001 nella depressione

11 agosto 2023 aggiornato da: GH Research Ireland Limited

Uno studio di fase 1/2 di GH001 in pazienti con depressione resistente al trattamento

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza di GH001 (contenente 5-metossi-dimetiltriptamina; 5-MeO-DMT) e indagare i suoi effetti sulla gravità dei sintomi depressivi e i suoi effetti psicoattivi correlati alla dose in pazienti con trattamento- Depressione resistente (TRD).

Lo studio è composto da due parti di studio in aperto a braccio singolo in cui la Parte A valuta singole dosi di GH001 a due livelli di dose e la Parte B valuta uno specifico regime di dosaggio individualizzato di GH001.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1 (Parte A):

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di GH001 (contenente 5-metossi-dimetiltriptamina; 5-MeO-DMT) in pazienti con TRD.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare gli effetti di singole dosi di GH001 su varie misure di depressione e sugli effetti psicoattivi correlati alla dose.

Fase 2 (Parte B):

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di un regime di dosaggio individualizzato di GH001 sulla gravità della depressione.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime di dosaggio individualizzato di GH001 in pazienti con TRD e i suoi effetti sulla gravità della depressione, altre misure della depressione e sugli effetti psicoattivi correlati alla dose.

Disegno dello studio: Studio di fase 1/2 in due parti.

Intervento: Nella Fase 1 (Parte A), verrà somministrata una singola dose di GH001 per paziente. Saranno studiati due diversi livelli di dose con quattro pazienti a ciascun livello di dose. Nella Fase 2 (Parte B), verrà somministrato un regime di dosaggio individualizzato.

In entrambe le parti, GH001 sarà somministrato per inalazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2 (inclusi);
  • Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) a episodio singolo o MDD ricorrente, senza caratteristiche psicotiche confermate dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Depressione resistente al trattamento valutata dal modulo di storia del trattamento antidepressivo - modulo breve (ATHF-SF);
  • Ha uno stato ambulatoriale alle visite di screening e di iscrizione;

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi attuale o precedente di una comorbidità psichiatrica che rende il paziente inadatto allo studio secondo uno psichiatra dello studio o uno psicologo registrato;
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nell'ultimo mese 1;
  • Ha una condizione attuale clinicamente significativa (per es., infezione grave) o ha una storia di una condizione clinicamente significativa (per es., anamnesi di convulsioni, ipertensione non controllata, diabete non controllato, grave malattia cardiovascolare, insufficienza epatica o renale, ecc.) che rende il paziente non idoneo allo studio secondo il giudizio del supervisore medico;
  • Assunzione di qualsiasi farmaco o altra sostanza che renda il paziente inidoneo allo studio secondo il giudizio del supervisore medico;
  • Ha un'anomalia clinicamente significativa nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nei parametri di laboratorio clinici, che rende il paziente inadatto allo studio secondo il giudizio del supervisore medico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 (Parte A): GH001 dose A
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Sperimentale: Fase 1 (Parte A): GH001 dose B
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Sperimentale: Fase 2 (Parte B): Regime di dosaggio individualizzato GH001
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: sicurezza e tollerabilità di GH001 come misura combinata dei risultati da 5 a 13.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Fase 1: l'endpoint primario è una variabile binaria (sì/no) che riflette una valutazione medica/clinica combinata del verificarsi degli esiti da 5 a 13. L'endpoint sarà considerato raggiunto per qualsiasi livello di dose o regime se lo Study Safety Group (SSG) - attraverso una valutazione medico/clinica qualitativa - considera tale livello di dose o regime sufficientemente sicuro e tollerabile per un potenziale ulteriore sviluppo clinico in uno studio successivo.
fino a 7 giorni
Fase 2: Gli effetti di GH001 sulla gravità della depressione valutati dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Fase 2: la valutazione viene effettuata con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), un questionario diagnostico con dieci elementi per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60.
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Gli effetti di GH001 sulla gravità della depressione valutati dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Fase 1: la valutazione viene effettuata con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), un questionario diagnostico con dieci elementi per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60.
fino a 7 giorni
Fase 2: sicurezza e tollerabilità di GH001 come misura combinata dei risultati da 5 a 13
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Fase 2: l'endpoint secondario è una variabile binaria (sì/no) che riflette una valutazione medica/clinica combinata del verificarsi degli esiti da 5 a 13. L'endpoint sarà considerato raggiunto per qualsiasi livello di dose o regime se lo Study Safety Group (SSG) - attraverso una valutazione medico/clinica qualitativa - considera tale livello di dose o regime sufficientemente sicuro e tollerabile per un potenziale ulteriore sviluppo clinico in uno studio successivo.
fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Eventi avversi riportati nello studio e codificati da MedDRA.
fino a 7 giorni
Frequenza di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nelle analisi di laboratorio di sicurezza (biochimica, ematologia, analisi delle urine)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Le analisi di laboratorio di sicurezza sono analisi di campioni di sangue (biochimica, ematologia) e campioni di urina (analisi delle urine). Le modifiche sono definite come qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale come determinato dal supervisore medico presso il sito.
fino a 7 giorni
Frequenza di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
I segni vitali includono la frequenza cardiaca (battiti al minuto), la pressione sanguigna (mmHg), la frequenza respiratoria (respiri al minuto), la saturazione di ossigeno (%) e la temperatura (gradi Celsius). Le modifiche sono definite come qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale come determinato dal supervisore medico presso il sito.
fino a 7 giorni
Frequenza di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo la somministrazione di GH001
I cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG includono qualsiasi cambiamento significativo nella frequenza o nel ritmo come determinato dal supervisore medico presso il sito.
fino a 3 ore dopo la somministrazione di GH001
Variazione rispetto al basale nella Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Variazione rispetto al basale nella Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Una scala per misurare i sintomi psichiatrici. Ogni sintomo è valutato da 1 a 7 e viene valutato un totale di 18 sintomi. Il punteggio combinato varia da 18 a 126.
fino a 7 giorni
Variazione rispetto al basale nella scala degli stati dissociativi amministrati dal clinico (CADSS)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni

Variazione rispetto al basale nella scala degli stati dissociativi amministrati dal clinico (CADSS).

Il CADSS comprende 19 item soggettivi, che vanno da 0 "per niente" a 4 "estremamente". Sommate insieme, queste sottoscale formano un punteggio dissociativo totale. Il punteggio combinato varia da 0 a 76.
fino a 7 giorni
Variazione rispetto al basale nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Variazione rispetto al basale nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Un questionario dettagliato che valuta sia il comportamento suicidario che l'ideazione suicidaria. Non viene creato alcun punteggio combinato.
fino a 7 giorni
Variazione rispetto al basale nel test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Variazione rispetto al basale nel test di vigilanza psicomotoria (PVT). Un test computerizzato che valuta il tempo di reazione in risposta a uno stimolo visivo. Le misure di esito sono il tempo di risposta e il numero di interruzioni dell'attenzione (tempo di risposta ≥ 500 msec).
fino a 7 giorni
Modifica rispetto al basale nel test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Modifica rispetto alla linea di base nel Digit Symbol Substitution Test (DSST). Un test computerizzato con il compito è quello di abbinare le cifre con i simboli dall'elenco di codifica. Il numero di cifre codificate correttamente entro 3 minuti è la misura delle prestazioni.
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina

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