Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af GH001 i depression

11. august 2023 opdateret af: GH Research Ireland Limited

Et fase 1/2-studie af GH001 hos patienter med behandlingsresistent depression

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden af ​​GH001 (indeholdende 5-methoxy-dimethyltryptamin; 5-MeO-DMT), og at undersøge dets virkninger på sværhedsgraden af ​​depressive symptomer og dets dosisrelaterede psykoaktive virkninger hos patienter med Behandling- Resistent depression (TRD).

Undersøgelsen består af to åbne, enkeltarmede undersøgelsesdele, hvor del A evaluerer enkeltdoser af GH001 på to dosisniveauer, og del B evaluerer et specifikt individualiseret doseringsregime af GH001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 (del A):

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af GH001 (indeholdende 5-methoxy-dimethyltryptamin; 5-MeO-DMT) hos patienter med TRD.

De sekundære mål for undersøgelsen er at vurdere virkningerne af enkeltdoser af GH001 på forskellige mål for depression og på dosisrelaterede psykoaktive effekter.

Fase 2 (del B):

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af et individualiseret doseringsregime af GH001 på sværhedsgraden af ​​depression.

De sekundære mål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et individualiseret doseringsregime af GH001 til patienter med TRD og dets virkninger på sværhedsgraden af ​​depression, andre mål for depression og på dosisrelaterede psykoaktive effekter.

Studiedesign: Fase 1/2 studie i to dele.

Intervention: I fase 1 (del A) vil en enkelt dosis GH001 blive administreret pr. patient. To forskellige dosisniveauer vil blive undersøgt med fire patienter på hvert dosisniveau. I fase 2 (del B) vil et individuelt doseringsregime blive administreret.

I begge dele vil GH001 blive administreret via inhalation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,5 og 35,0 kg/m2 (inklusive);
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkelt-episode major depressive disorder (MDD) eller tilbagevendende MDD, uden psykotiske træk bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Behandlingsresistent depression som vurderet af antidepressiv behandlingshistorieformular - kort form (ATHF-SF);
  • Har ambulant status ved screenings- og indskrivningsbesøg;

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel eller tidligere diagnose af en psykiatrisk komorbiditet, der gør patienten uegnet til undersøgelsen ifølge en studiepsykiater eller registreret psykolog;
  • Har modtaget forsøgsmedicin inden for den sidste måned;
  • Har en aktuel medicinsk signifikant tilstand (f.eks. alvorlig infektion) eller har en historie med en medicinsk signifikant tilstand (f.eks. sygehistorie med anfald, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresvigt osv.), der gør patient uegnet til undersøgelsen ifølge den medicinske supervisors vurdering;
  • Tager medicin eller andre stoffer, der gør patienten uegnet til undersøgelsen i henhold til den medicinske supervisors vurdering;
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieparametre, som gør patienten uegnet til undersøgelsen i henhold til den medicinske supervisors vurdering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 (Del A): GH001 dosis A
Medicin: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Eksperimentel: Fase 1 (Del A): GH001 dosis B
Medicin: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Eksperimentel: Fase 2 (Del B): GH001 Individualiseret doseringsregime
Medicin: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GH001 som et kombineret mål for udfald 5 til 13.
Tidsramme: op til 7 dage
Fase 1: Det primære endepunkt er en binær variabel (ja/nej), der afspejler en kombineret medicinsk/klinisk evaluering af forekomsten af ​​udfald 5 til 13. Endpointet vil blive betragtet som opfyldt for ethvert dosisniveau eller regime, hvis Studiesikkerhedsgruppen (SSG) - gennem en kvalitativ medicinsk/klinisk evaluering - vurderer, at dosisniveauet eller regimen er tilstrækkeligt sikkert og tolerabelt til potentiel yderligere klinisk udvikling i en efterfølgende undersøgelse.
op til 7 dage
Fase 2: Virkningerne af GH001 på sværhedsgraden af ​​depression vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: op til 7 dage
Fase 2: Vurderingen foretages med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), et diagnostisk spørgeskema med ti punkter til måling af sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne får en score fra 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60.
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Virkningerne af GH001 på sværhedsgraden af ​​depression vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: op til 7 dage
Fase 1: Vurderingen foretages med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), et diagnostisk spørgeskema med ti punkter til måling af sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne får en score fra 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60.
op til 7 dage
Fase 2: Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GH001 som et kombineret mål for udfald 5 til 13
Tidsramme: op til 7 dage
Fase 2: Det sekundære endepunkt er en binær variabel (ja/nej), der afspejler en kombineret medicinsk/klinisk evaluering af forekomsten af ​​udfald 5 til 13. Endpointet vil blive betragtet som opfyldt for ethvert dosisniveau eller regime, hvis Studiesikkerhedsgruppen (SSG) - gennem en kvalitativ medicinsk/klinisk evaluering - vurderer, at dosisniveauet eller regimen er tilstrækkeligt sikkert og tolerabelt til potentiel yderligere klinisk udvikling i en efterfølgende undersøgelse.
op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage
Bivirkninger rapporteret i undersøgelsen og kodet af MedDRA.
op til 7 dage
Hyppighed af klinisk signifikante ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieanalyser (biokemi, hæmatologi, urinanalyse)
Tidsramme: op til 7 dage
Sikkerhedslaboratorieanalyser er analyser af blodprøver (biokemi, hæmatologi) og urinprøver (urinalyse). Ændringer er defineret som enhver klinisk signifikant ændring fra baseline som bestemt af den medicinske supervisor på stedet.
op til 7 dage
Hyppighed af klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: op til 7 dage
Vitale tegn omfatter hjertefrekvens (slag pr. minut), blodtryk (mmHg), respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut), iltmætning (%) og temperatur (grader celsius). Ændringer er defineret som enhver klinisk signifikant ændring fra baseline som bestemt af den medicinske supervisor på stedet.
op til 7 dage
Hyppighed af klinisk signifikante ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: op til 3 timer efter administration af GH001
Klinisk signifikante ændringer i EKG omfatter enhver væsentlig ændring i frekvens eller rytme som bestemt af den medicinske supervisor på stedet.
op til 3 timer efter administration af GH001
Ændring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: op til 7 dage
Ændring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). En skala til at måle psykiatriske symptomer. Hvert symptom bedømmes 1-7, og i alt 18 symptomer bedømmes. Den kombinerede score spænder fra 18 til 126.
op til 7 dage
Ændring fra baseline i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: op til 7 dage

Ændring fra baseline i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS).

CADSS omfatter 19 subjektive elementer, der spænder fra 0 'slet ikke' til 4 'ekstremt. Sammenfattet danner disse underskalaer en total dissociativ score. Den kombinerede score spænder fra 0 til 76.
op til 7 dage
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: op til 7 dage
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Et detaljeret spørgeskema, der vurderer både selvmordsadfærd og selvmordstanker. Der oprettes ingen kombineret score.
op til 7 dage
Ændring fra baseline i Psykomotorisk Vigilance Test (PVT)
Tidsramme: op til 7 dage
Ændring fra baseline i Psykomotorisk Vigilance Test (PVT). En computeriseret test, der vurderer reaktionstiden som reaktion på en visuel stimulus. Resultatmål er Responstid og antallet af opmærksomhedsfrafald (Responstid ≥ 500 msek.).
op til 7 dage
Ændring fra baseline i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: op til 7 dage
Ændring fra baseline i Digit Symbol Substitution Test (DSST). En computeriseret test med opgaven er at matche cifre med symboler fra indkodningslisten. Antallet af cifre, der er kodet korrekt inden for 3 minutter, er præstationsmålet.
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Efterforskere

  • Studieleder: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner