このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

うつ病におけるGH001の臨床研究

2023年8月11日 更新者：GH Research Ireland Limited

治療抵抗性うつ病患者におけるGH001の第1/2相試験

この研究の目的は、GH001 (5-メトキシ-ジメチルトリプタミン; 5-MeO-DMT を含む) の安全性を調査し、抑うつ症状の重症度に対するその効果、および治療を受けている患者における用量に関連した精神活性効果を調査することです。抵抗性うつ病 (TRD)。

この研究は、2 つの非盲検単群研究パートで構成され、パート A では 2 つの用量レベルで GH001 の単回投与を評価し、パート B では GH001 の特定の個別化された投薬レジメンを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 1 (パート A):

この研究の主な目的は、TRD 患者における GH001 (5-メトキシ-ジメチルトリプタミン; 5-MeO-DMT を含む) の単回投与の安全性と忍容性を評価することです。

この研究の第 2 の目的は、GH001 の単回投与がうつ病のさまざまな尺度に及ぼす影響と、用量に関連した精神活性効果を評価することです。

フェーズ 2 (パート B):

この研究の主な目的は、うつ病の重症度に対するGH001の個別化された投薬計画の効果を評価することです。

この研究の第 2 の目的は、TRD 患者における GH001 の個別化された投与レジメンの安全性と忍容性、およびうつ病の重症度、うつ病の他の尺度、および用量に関連した精神活性効果に対するその効果を評価することです。

研究デザイン: 2 部構成のフェーズ 1/2 研究。

介入: フェーズ 1 (パート A) では、患者ごとに GH001 の単回投与が行われます。 2つの異なる用量レベルが、各用量レベルで4人の患者で調査されます。 フェーズ 2 (パート B) では、個別の投薬レジメンが投与されます。

両方の部分で、GH001 は吸入によって投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲にある;
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって確認された精神病的特徴のない、単一エピソードの大うつ病性障害（MDD）または再発性MDDの精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の診断基準を満たしています。
  • -抗うつ薬治療履歴フォーム - ショートフォーム（ATHF-SF）によって評価される治療抵抗性うつ病;
  • スクリーニングおよび登録訪問時に外来患者のステータスを持っています。

除外基準:

  • -研究精神科医または登録された心理学者によると、患者を研究に不適切にする精神医学的併存疾患の現在または以前の診断があります。
  • -過去1か月以内に治験薬を受け取った;
  • -現在、医学的に重要な状態（重度の感染症など）があるか、医学的に重要な状態の病歴（発作の病歴、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、重度の心血管疾患、肝臓または腎不全など）を持っています。 -医療監督者の判断によると、研究に不適当な患者;
  • -医療監督者の判断に従って、患者を研究に不適切にする薬またはその他の物質を服用している;
  • -身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査パラメータに臨床的に重大な異常があり、医療監督者の判断に従って患者を研究に不適切にする;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 (パート A): GH001 用量 A
薬：5 メトキシ N,N ジメチルトリプタミン
吸入によるGH001の投与
他の名前：
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
実験的：フェーズ 1 (パート A): GH001 用量 B
薬：5 メトキシ N,N ジメチルトリプタミン
吸入によるGH001の投与
他の名前：
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
実験的：フェーズ 2 (パート B): GH001 個別化された投薬レジメン
薬：5 メトキシ N,N ジメチルトリプタミン
吸入によるGH001の投与
他の名前：
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 結果 5 から 13 を組み合わせた尺度としての GH001 の安全性と忍容性。
時間枠：7日まで
フェーズ 1: 主要エンドポイントは、結果 5 から 13 の発生の医学的/臨床的評価を組み合わせて反映するバイナリ変数 (はい/いいえ) です。 研究安全グループ（SSG）が、質的な医学的/臨床的評価を通じて、用量レベルまたはレジメンが十分に安全であり、その後の試験でのさらなる臨床開発の可能性に対して許容可能であると判断した場合、エンドポイントはいずれの用量レベルまたはレジメンでも達成されたと見なされます。
7日まで
フェーズ 2: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって評価されたうつ病の重症度に対する GH001 の効果
時間枠：7日まで
フェーズ 2: 評価は、気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するための 10 項目の診断アンケートである Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用して行われます。 MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 から 6 でスコア付けされます。 全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。
7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって評価されたうつ病の重症度に対する GH001 の効果
時間枠：7日まで
フェーズ 1: 評価は、気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するための 10 項目の診断アンケートである Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用して行われます。 MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 から 6 でスコア付けされます。 全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。
7日まで
フェーズ 2: 結果 5 から 13 を組み合わせた尺度としての GH001 の安全性と忍容性
時間枠：7日まで
フェーズ 2: 副次評価項目は、結果 5 から 13 の発生の医学的/臨床的評価を組み合わせて反映するバイナリ変数 (はい/いいえ) です。 研究安全グループ（SSG）が、質的な医学的/臨床的評価を通じて、用量レベルまたはレジメンが十分に安全であり、その後の試験でのさらなる臨床開発の可能性に対して許容可能であると判断した場合、エンドポイントはいずれの用量レベルまたはレジメンでも達成されたと見なされます。
7日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の種類と頻度
時間枠：7日まで
研究で報告され、MedDRA によってコード化された有害事象。
7日まで
安全性検査室の分析（生化学、血液学、尿検査）におけるベースラインからの臨床的に重要な変化の頻度
時間枠：7日まで
安全性検査室の分析は、血液サンプル (生化学、血液学) および尿サンプル (尿検査) の分析です。 変更は、サイトの医療監督者によって決定されたベースラインからの臨床的に重要な変更として定義されます。
7日まで
バイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化の頻度
時間枠：7日まで
バイタル サインには、心拍数 (1 分あたりの拍動数)、血圧 (mmHg)、呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)、酸素飽和度 (%)、体温 (摂氏) が含まれます。 変更は、サイトの医療監督者によって決定されたベースラインからの臨床的に重要な変更として定義されます。
7日まで
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの臨床的に重要な変化の頻度
時間枠：GH001投与後3時間まで
心電図の臨床的に重要な変化には、現場の医療監督者によって決定されたレートまたはリズムの重要な変化が含まれます。
GH001投与後3時間まで
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) のベースラインからの変化
時間枠：7日まで
簡易精神医学評価尺度 (BPRS) のベースラインからの変化。 精神症状を測る尺度。 各症状は 1 ～ 7 で評価され、合計 18 の症状が採点されます。 合計スコアは 18 ～ 126 です。
7日まで
臨床医管理解離状態尺度（CADSS）のベースラインからの変化
時間枠：7日まで

臨床医管理解離状態スケール (CADSS) のベースラインからの変化。

CADSS は 19 の主観的項目で構成されており、0 が「まったくない」から 4 が「非常にある」までの範囲です。 一緒に合計すると、これらのサブスケールは総解離スコアを形成します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 です。
7日まで
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のベースラインからの変化
時間枠：7日まで
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のベースラインからの変化。 自殺行動と自殺念慮の両方を評価する詳細なアンケート。 合計スコアは作成されません。
7日まで
精神運動警戒テスト (PVT) のベースラインからの変化
時間枠：7日まで
精神運動警戒テスト (PVT) のベースラインからの変化。 視覚刺激に対する反応時間を評価するコンピューター化されたテスト。 結果の尺度は、応答時間と注意の失効数 (応答時間 ≥ 500 ミリ秒) です。
7日まで
数字記号置換テスト (DSST) のベースラインからの変化
時間枠：7日まで
数字記号置換テスト (DSST) のベースラインからの変化。 タスクを使用したコンピューター化されたテストは、数字をエンコードリストの記号と一致させることです。 3 分以内に正しくエンコードされた桁数がパフォーマンスの指標です。
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GH Research Ireland Limited

捜査官

  • スタディディレクター：GH Research Clinical Team、GH Research Ireland Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (実際)

2021年11月6日

研究の完了 (実際)

2021年11月6日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

5 メトキシ N,N ジメチルトリプタミンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する